- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04138147
Plexus cervical superficiel versus bloc rétrolaminaire dans les chirurgies parotidiennes
Efficacité du bloc du plexus cervical superficiel par rapport au bloc rétrolaminaire cervical combiné au bloc du nerf auriculotemporal dans les chirurgies parotidiennes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Description détaillée:
Le but de cette étude sera de comparer l'efficacité du bloc du plexus cervical superficiel avec le bloc cervical rétro-lamaire, tous deux combinés au bloc du nerf auriculo-temporal dans les chirurgies parotidiennes.
Technique de bloc nerveux auriculotemporal échoguidé :
Le patient sera placé en décubitus dorsal avec chaque côté vers le haut. L'articulation temporo-mandibulaire sera identifiée après palpitation. Un transducteur à ultrasons linéaire à haute fréquence (7-12 mégahertz) sera attaché à une machine à ultrasons (SIEMENS ACUSON P300, Allemagne) sera placé entre le tragus et l'articulation temporo-mandibulaire. L'imagerie Doppler couleur sera utilisée pour identifier l'artère temporale superficielle. L'aiguille d'injection sera insérée en avant du tragus en arrière de l'artère temporale (approche hors du plan) de 1 à 1,5 cm jusqu'à atteindre le périoste. La raison de l'approche hors du plan est que l'artère temporale superficielle se trouve dans l'entrée de l'aiguille de la procédure dans le plan pendant le bloc nerveux auriculo-temporal. Après une aspiration négative, un anesthésique local sera injecté en doses fractionnées après une aspiration intermittente.
Technique de bloc du plexus cervical superficiel échoguidé :
Les précautions standard pour la performance des blocs nerveux guidés par ultrasons seront prises, qui incluent une surveillance standard, la peau recouvrant le site d'injection sera exempte de signes d'infection et après une stérilisation cutanée appropriée avec une solution antiseptique et la surface de la sonde en contact avec la peau sera recouvert d'un pansement adhésif stérile. Les patients seront en décubitus dorsal, la tête légèrement tournée du côté à bloquer pour faciliter l'accès de l'opérateur. L'anesthésiste sera à côté du patient au niveau de l'épaule. Une approche postérieure dans le plan du bloc superficiel du plexus cervical sera effectuée. Dans cette approche, un transducteur linéaire à haute fréquence (7-12 mégahertz) sera fixé à l'échographe (SIEMENS ACUSON P300), le transducteur sera placé dans une orientation transversale à travers le cou avec le marqueur de la sonde orienté vers l'intérieur (vers la thyroïde cartilage). Une aiguille de calibre 22 sera ensuite insérée au bord postérieur du muscle sternocléidomastoïdien au niveau du cartilage cricoïde et avancée sous le ventre musculaire vers l'artère carotide. La pointe de l'aiguille sera positionnée pour injecter un anesthésique local profondément dans le muscle sternocléidomastoïdien le long de son bord postérolatéral effilé mais superficiel par rapport au fascia prévertébral. Une injection plus profonde doit être évitée car elle peut entraîner un bloc du plexus cervical profond. Jusqu'à 10 ml d'anesthésique local seront utilisés pour ce bloc.
Technique du bloc rétrolaminaire cervical échoguidé :
Les patients seront en position latérale. Le cou du patient sera légèrement fléchi vers l'avant, l'anesthésiste se tiendra derrière le patient. Tout d'abord, le point de repère sera l'identification de la vertèbre cervicale numéro 7 car il s'agit de l'apophyse épineuse la plus grande et la plus proéminente par palpation dans le plan axial. Ensuite, le transducteur linéaire haute fréquence (7-12 mégahertz) qui se fixe à la machine à ultrasons (SIEMENS ACUSON P300), l'échographie sera effectuée tandis que la sonde en position transversale dans le plan sagittal médian de la vertèbre cervicale numéro 7 processus épineux. Ensuite, comptez les apophyses épineuses jusqu'à atteindre l'apophyse épineuse de la vertèbre cervicale numéro 4, puis la sonde sera déplacée latéralement de 1 cm pour imager les muscles gauche ou droit. L'identification des lames échogènes (brillantes, réfléchissantes) sera observée, au-dessus de laquelle les muscles seront imagés. Le splénius capitis se trouve profondément au trapèze et est un muscle large et plat. Le semispinalis capitis sera facilement reconnu comme un long muscle en forme de sangle divisé en 2 sections par une intersection aponévrotique. Le groupe musculaire profond du cou a une forme de larme distinctive (semispinalis cervicis, multifidus et rotatores).
Une approche dans le plan en utilisant une aiguille échogène de calibre 22, 50 mm. L'aiguille sera introduite pour atteindre la lame. Après aspiration négative, l'anesthésique local sera injecté à travers l'aiguille sous visualisation échographique en temps réel. Les critères d'évaluation de la propagation correcte de l'injectat créeront un plan/hypoéchogène.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
- Recrutement
- Oncology Center, Mansoura University (OCMU)
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Contact:
- Alaa Mazy, MD
- Numéro de téléphone: 01140065052
- E-mail: alaa_mazy@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- Ghada M Mohammed, Master
-
Sous-enquêteur:
- Nahla S El-Ebahnasawy, MD
-
Sous-enquêteur:
- Alaa M Mazy, MD
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Sous-enquêteur:
- Tarek A Ibrahim, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists grade I et grade II.
- Chirurgie parotidienne élective.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Coagulopathie.
- Maladies psychiatriques.
- Infection cutanée locale et septicémie au site du bloc.
- Intolérance connue aux médicaments à l'étude.
- Indice de masse corporelle > 40 kg/m2.
- Maladie neurologique centrale ou périphérique.
- Chirurgie antérieure du cou.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Plexus cervical superficiel avec blocs nerveux auriculotemporaux
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Blocage superficiel du plexus cervical avec 10 ml de bupivacaïne 0,5 %.
Bloquer le nerf auriculotemporal avec 3 ml de bupivacaïne 0,5 %.
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Expérimental: Cervical rétrolaminaire avec blocs nerveux auriculotemporaux
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Bloc rétrolaminaire cervical à l'aide de 10 ml de bupivacaïne 0,5 %.
Bloquer le nerf auriculotemporal avec 3 ml de bupivacaïne 0,5 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'heure de la première demande d'antalgique post-opératoire.
Délai: 24 heures postopératoires.
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L'heure de la première demande d'analgésique en heures.
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24 heures postopératoires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Besoin total en opioïdes postopératoires.
Délai: 24 heures postopératoires.
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Besoin total en morphine post-opératoire en milligrammes.
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24 heures postopératoires.
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Le nombre de patients nécessitant une analgésie opioïde post-opératoire de secours.
Délai: 24 heures postopératoires.
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en nombre.
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24 heures postopératoires.
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Échelle de la douleur post-opératoire.
Délai: 24 heures postopératoires.
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par échelle visuelle analogique (EVA) : (où 0 signifie pas de douleur, tandis que 100 mm est la pire douleur) à 0, 1, 2, 6, 12 et 24 heures.
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24 heures postopératoires.
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Consommation peropératoire de fentanyl.
Délai: Peropératoire (2 heures).
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en microgrammes.
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Peropératoire (2 heures).
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Fréquence cardiaque (FC).
Délai: Peropératoire (2 heures), postopératoire pendant 24 heures.
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en battement/minutes, enregistré basal, peropératoire : après le bloc 15 min et 30 min puis toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de l'intervention, puis postopératoire à 0, 1, 2, 6, 12 et 24 heures.
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Peropératoire (2 heures), postopératoire pendant 24 heures.
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La pression artérielle moyenne (PAM).
Délai: Peropératoire (2 heures), postopératoire pendant 24 heures.
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Pression artérielle moyenne non invasive, en mmHg, enregistrée en peropératoire : basale, après le bloc à 15 min et 30 min puis toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de l'intervention, puis postopératoire à 0, 1, 2, 6, 12 et 24 heures.
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Peropératoire (2 heures), postopératoire pendant 24 heures.
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Consommation peropératoire d'atracurium
Délai: Peropératoire (2 heures).
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en milligrammes.
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Peropératoire (2 heures).
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La concentration d'isoflurane.
Délai: Peropératoire (2 heures).
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en pourcentage, enregistré après le bloc toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie.
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Peropératoire (2 heures).
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Évaluation du bloc sensoriel.
Délai: 1h post opératoire.
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Définir le nombre de dermatomes bloqués à l'unité de soins post-anesthésie par piqûre cutanée.
sensation à la distribution dermatomale.
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1h post opératoire.
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La durée de la procédure de blocage.
Délai: 30 minutes.
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En quelques minutes.
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30 minutes.
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Taux de complications postopératoires (nausées, vomissements et maux de tête)
Délai: 24 heures postopératoires.
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En nombre.
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24 heures postopératoires.
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Évaluation de la dysfonction diaphragmatique.
Délai: 1h post opératoire.
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À l'aide d'une évaluation échographique,
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1h post opératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alaa M Mazy, Oncology Center, Mansoura University, Egypt.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MD/19.03.162
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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