- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04138147
Oppervlakkige cervicale plexus versus retrolaminair blok bij parotisoperaties
Werkzaamheid van oppervlakkige cervicale plexusblokkade versus cervicale retrolaminaire blokkade, beide gecombineerd met auriculotemporale zenuwblokkade bij parotisoperaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving:
Het doel van deze studie is het vergelijken van de effectiviteit van oppervlakkige cervicale plexusblokkade met cervicale retro laminaire blokkade, beide gecombineerd met auriculotemporale zenuwblokkade bij parotisoperaties.
Techniek van echogeleide auriculotemporale zenuwblokkade:
De patiënt wordt in rugligging geplaatst met beide zijden naar boven gericht. Het temporomandibulair gewricht wordt geïdentificeerd na palpitatie. Een hoogfrequente lineaire ultrasone transducer (7-12 megahertz) wordt bevestigd aan een ultrasone machine (SIEMENS ACUSON P300, Duitsland) die tussen de tragus en het temporomandibulair gewricht wordt geplaatst. Kleur Doppler-beeldvorming zal worden gebruikt om de oppervlakkige temporale slagader te identificeren. De injectienaald wordt ingebracht anterieur van de tragus posterieur van de slaapslagader (out-of-plane benadering) 1 tot 1,5 cm tot aan het periosteum. De reden van de benadering buiten het vlak is dat de oppervlakkige temporale slagader zich in de naaldingang bevindt van de procedure in het vlak tijdens auriculo-temporale zenuwblokkade. Na negatieve aspiratie zal lokale verdoving worden geïnjecteerd in gefractioneerde doses na intermitterende aspiratie.
Techniek van echogeleide oppervlakkige cervicale plexusblokkade:
Er zullen standaard voorzorgsmaatregelen worden genomen voor de werking van de echogeleide zenuwblokkades, waaronder standaardbewaking, de huid boven de injectieplaats zal vrij zijn van tekenen van infectie en na juiste huidsterilisatie met een antiseptische oplossing en het sondeoppervlak dat in contact komt met de huid zal worden verwijderd. bedekt met een steriel klevend verband. Patiënten bevinden zich in rugligging met het hoofd iets weggedraaid van de te blokkeren zijde om de toegang voor de operator te vergemakkelijken. De anesthesist bevindt zich aan de zijde van de patiënt ter hoogte van de schouder. Er zal een posterieure benadering in het vlak van het oppervlakkige cervicale plexusblok worden uitgevoerd. Bij deze benadering wordt een hoogfrequente lineaire transducer (7-12 Megahertz) bevestigd aan een ultrasone machine (SIEMENS ACUSON P300), de transducer wordt in een dwarsrichting over de nek geplaatst met de sondemarkering naar mediaal gericht (in de richting van de schildklier). kraakbeen). Een 22-gauge naald wordt dan ingebracht aan de achterste rand van de sternocleidomastoïde spier ter hoogte van het cricoid-kraakbeen en onder de spierbuik door naar de halsslagader. De punt van de naald zal worden geplaatst om lokaal anestheticum diep in de sternocleidomastoideusspier te injecteren langs de taps toelopende posterolaterale rand, maar oppervlakkig in de prevertebrale fascia. Diepere injectie moet worden vermeden omdat dit kan leiden tot een diep cervicale plexusblokkade. Voor dit blok wordt maar liefst 10 ml plaatselijke verdoving gebruikt.
Techniek van echogeleide cervicale retrolaminaire blokkade:
De patiënten bevinden zich in zijligging. De nek van de patiënt wordt licht naar voren gebogen, de anesthesioloog gaat achter de patiënt staan. Ten eerste zal de identificatie van nekwervel nummer 7 een mijlpaal zijn, aangezien dit het grootste en meest prominente processus spinosus is door palpatie in het axiale vlak. Vervolgens wordt de hoogfrequente lineaire transducer (7-12 Megahertz) die wordt bevestigd aan de ultrasone machine (SIEMENS ACUSON P300), ultrasone scan uitgevoerd terwijl de sonde in dwarspositie in het midden sagittale vlak van cervicale wervels nummer 7 spinosus proces. Vervolgens worden de processus spinosus opgeteld tot het processus spinosus van halswervel nummer 4 wordt bereikt en vervolgens wordt de sonde 1 cm lateraal verplaatst om de linker- of rechterspieren in beeld te brengen. Identificatie van de echogene (heldere, reflecterende) laminae zal worden gezien, daarboven zullen spieren worden afgebeeld. De splenius-capitis ligt diep in de trapezius en is een brede, platte spier. De semispinalis-capitis is gemakkelijk te herkennen als een lange, riemachtige spier die in 2 delen is verdeeld door een aponeurotische kruising. De diepe nekspiergroep heeft een kenmerkende traanvorm (semispinalis cervicis, multifidus en rotatores).
Een benadering in het vlak met behulp van een 22 gauge, 50 mm, echogene naald. De naald wordt ingebracht om de lamina te bereiken. Na negatieve aspiratie wordt het plaatselijke verdovingsmiddel door de naald geïnjecteerd onder real-time ultrasone visualisatie. De criteria voor de beoordeling van de juiste verspreiding van het injectaat zullen een vlak/hypo-echoïsch creëren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
- Werving
- Oncology Center, Mansoura University (OCMU)
-
Contact:
- Alaa Mazy, MD
- Telefoonnummer: 01140065052
- E-mail: alaa_mazy@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ghada M Mohammed, Master
-
Onderonderzoeker:
- Nahla S El-Ebahnasawy, MD
-
Onderonderzoeker:
- Alaa M Mazy, MD
-
Onderonderzoeker:
- Tarek A Ibrahim, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists fysieke status graad I en graad II.
- Electieve parotisoperatie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Coagulopathie.
- Psychiatrische aandoeningen.
- Lokale huidinfectie en sepsis op de plaats van het blok.
- Bekende intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Body Mass Index > 40 Kg/m2.
- Centrale of perifere neurologische ziekte.
- Eerdere nekoperatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oppervlakkige cervicale plexus met auriculotemporale zenuwblokkades
|
Oppervlakkige cervicale plexusblokkade met 10 ml bupivacaïne 0,5%.
Auriculotemporale zenuwblokkade met 3 ml bupivacaïne 0,5%.
|
|
Experimenteel: Cervicaal retrolaminair met auriculotemporale zenuwblokkades
|
Cervicaal retrolaminair blok met 10 ml bupivacaïne 0,5%.
Auriculotemporale zenuwblokkade met 3 ml bupivacaïne 0,5%.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd van het eerste pijnstillende verzoek postoperatief.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
|
De tijd van het eerste analgetische verzoek in uren.
|
24 uur postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale postoperatieve behoefte aan opioïden.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
|
Totale postoperatieve behoefte aan morfine in milligrammen.
|
24 uur postoperatief.
|
|
Het aantal patiënten dat postoperatieve opioïde analgesie nodig had.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
|
in aantal.
|
24 uur postoperatief.
|
|
Postoperatieve pijnschaal.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
|
op visuele analoge schaal (VAS): (waarbij 0 geen pijn betekent, terwijl 100 mm de ergste pijn is) op 0, 1, 2, 6, 12 en 24 uur.
|
24 uur postoperatief.
|
|
Intraoperatief gebruik van fentanyl.
Tijdsspanne: Intraoperatief (2 uur).
|
in microgram.
|
Intraoperatief (2 uur).
|
|
Hartslag (HR).
Tijdsspanne: Intraoperatief (2 uur), postoperatief gedurende 24 uur.
|
in slagen/minuten, geregistreerd basaal, intraoperatief: na het blok 15 min en 30 min daarna elke 30 minuten tot het einde van de operatie, daarna postoperatief om 0, 1, 2, 6, 12 en 24 uur.
|
Intraoperatief (2 uur), postoperatief gedurende 24 uur.
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP).
Tijdsspanne: Intraoperatief (2 uur), postoperatief gedurende 24 uur.
|
Niet-invasieve gemiddelde arteriële druk, in mmHg, geregistreerd tijdens de operatie: basaal, na het blok na 15 min en 30 min, vervolgens elke 30 minuten tot het einde van de operatie, daarna postoperatief na 0, 1, 2, 6, 12 en 24 uur.
|
Intraoperatief (2 uur), postoperatief gedurende 24 uur.
|
|
Intraoperatief atracuriumverbruik
Tijdsspanne: Intraoperatief (2 uur).
|
in milligram.
|
Intraoperatief (2 uur).
|
|
De concentratie van isofluraan.
Tijdsspanne: Intraoperatief (2 uur).
|
in procenten, geregistreerd na het blok elke 30 minuten tot het einde van de operatie.
|
Intraoperatief (2 uur).
|
|
Beoordeling van sensorische blokkades.
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief.
|
Definieer het aantal geblokkeerde dermatomen op de post-anesthesiezorgeenheid door huidspeldenprik.
sensatie bij dermatomale distributie.
|
1 uur postoperatief.
|
|
De procedurele duur van het blok.
Tijdsspanne: 30 minuten.
|
In minuten.
|
30 minuten.
|
|
Postoperatieve complicaties (misselijkheid, braken en hoofdpijn)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
|
In aantal.
|
24 uur postoperatief.
|
|
Beoordeling van diafragmatische disfunctie.
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief.
|
Met behulp van echografie,
|
1 uur postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alaa M Mazy, Oncology Center, Mansoura University, Egypt.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MD/19.03.162
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .