- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04138147
Powierzchowny splot szyjny kontra blok retrolaminarny w operacjach ślinianek przyusznych
Skuteczność blokady splotu szyjnego powierzchownego w porównaniu z blokadą retrolaminarną odcinka szyjnego w połączeniu z blokadą nerwu uszno-skroniowego w operacjach ślinianek przyusznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis:
Celem niniejszej pracy będzie porównanie skuteczności blokady splotu szyjnego powierzchownego z blokadą wsteczno-warstwową odcinka szyjnego w połączeniu z blokadą nerwu uszno-skroniowego w operacjach ślinianek przyusznych.
Technika blokady nerwu uszno-skroniowego pod kontrolą USG:
Pacjent zostanie umieszczony w pozycji leżącej, z każdym bokiem skierowanym do góry. Staw skroniowo-żuchwowy zostanie zidentyfikowany po badaniu palpitacyjnym. Liniowy przetwornik ultradźwiękowy wysokiej częstotliwości (7-12 megaherców) zostanie podłączony do aparatu ultrasonograficznego (SIEMENS ACUSON P300, Niemcy) umieszczonego pomiędzy skrawkiem a stawem skroniowo-żuchwowym. Do identyfikacji tętnicy skroniowej powierzchownej zostanie użyte obrazowanie z kolorowym dopplerem. Igła do wstrzykiwań zostanie wprowadzona przed skrawkiem za tętnicą skroniową (podejście poza płaszczyzną) 1 do 1,5 cm, aż do osiągnięcia okostnej. Przyczyną dostępu poza płaszczyzną jest to, że tętnica skroniowa powierzchowna znajduje się w wejściu igły procedury w płaszczyźnie podczas blokady nerwu uszno-skroniowego. Po ujemnej aspiracji znieczulenie miejscowe zostanie wstrzyknięte w dawkach frakcjonowanych po przerywanej aspiracji.
Technika blokady splotu szyjnego powierzchownego pod kontrolą USG:
Zostaną zachowane standardowe środki ostrożności przy wykonywaniu blokad nerwów pod kontrolą USG, które obejmują standardowe monitorowanie, skóra nad miejscem wstrzyknięcia będzie wolna od objawów infekcji, a po odpowiedniej sterylizacji skóry roztworem antyseptycznym i powierzchni sondy mającej kontakt ze skórą przykryty sterylnym opatrunkiem samoprzylepnym Pacjenci będą leżeć na plecach z głową lekko odwróconą od boku, który ma być zablokowany, aby ułatwić operatorowi dostęp. Anestezjolog będzie stał po stronie pacjenta na wysokości barku. Zostanie wykonany tylny dostęp w płaszczyźnie do bloku splotu szyjnego powierzchownego. W tym podejściu głowica liniowa wysokiej częstotliwości (7-12 megaherców) zostanie podłączona do aparatu ultrasonograficznego (SIEMENS ACUSON P300), głowica zostanie umieszczona poprzecznie w poprzek szyi ze znacznikiem sondy skierowanym do środka (w kierunku tarczycy chrząstka). Igła o rozmiarze 22 zostanie następnie wprowadzona w tylną granicę mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego na poziomie chrząstki pierścieniowatej i przesunięta pod brzuścem mięśnia w kierunku tętnicy szyjnej. Końcówka igły zostanie umieszczona w celu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego głęboko w mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy wzdłuż jego zwężającej się tylno-bocznej granicy, ale powierzchownie w stosunku do powięzi przedkręgowej. Należy unikać głębszego wstrzyknięcia, ponieważ może to spowodować głęboki blok splotu szyjnego. Do tego bloku zostanie użyte aż 10 ml środka znieczulającego miejscowo.
Technika blokady retrolaminarnej szyjki macicy pod kontrolą USG:
Pacjenci będą w pozycji bocznej. Szyja pacjenta będzie lekko zgięta do przodu, anestezjolog stanie za pacjentem. Po pierwsze, punktem orientacyjnym będzie identyfikacja kręgów szyjnych numer 7, ponieważ jest to największy i najbardziej widoczny wyrostek kolczysty poprzez badanie palpacyjne w płaszczyźnie osiowej. Następnie za pomocą przetwornika liniowego wysokiej częstotliwości (7-12 megaherców), który jest podłączony do aparatu ultrasonograficznego (SIEMENS ACUSON P300), wykonywane będzie badanie ultrasonograficzne, podczas gdy sonda będzie znajdować się w pozycji poprzecznej w płaszczyźnie strzałkowej środkowej wyrostka kolczystego kręgów szyjnych numer 7. Następnie policz wyrostki kolczyste aż do wyrostka kolczystego kręgów szyjnych numer 4, a następnie sondę przesuniemy w bok o 1 cm w celu zobrazowania lewego lub prawego mięśnia. Widoczna będzie identyfikacja blaszek echogenicznych (jasnych, odblaskowych), nad nimi zobrazowane zostaną mięśnie. Splenius capitis leży głęboko do mięśnia czworobocznego i jest szerokim, płaskim mięśniem. Semispinalis capitis będzie łatwo rozpoznawalny jako długi, paskowaty mięsień podzielony na 2 sekcje przez skrzyżowanie rozcięgna. Grupa mięśni głębokiej szyi ma charakterystyczny kształt kropli (semispinalis cervicis, multifidus i rotatores).
Podejście w płaszczyźnie za pomocą igły echogenicznej o rozmiarze 22, 50 mm. Igła zostanie wprowadzona, aby dotrzeć do blaszki. Po negatywnej aspiracji znieczulenie miejscowe zostanie wstrzyknięte przez igłę pod wizualizacją ultrasonograficzną w czasie rzeczywistym. Kryterium oceny prawidłowego rozprzestrzeniania się iniektatu będzie tworzenie płaszczyzny/hipoechogenicznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35516
- Rekrutacyjny
- Oncology Center, Mansoura University (OCMU)
-
Kontakt:
- Alaa Mazy, MD
- Numer telefonu: 01140065052
- E-mail: alaa_mazy@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Ghada M Mohammed, Master
-
Pod-śledczy:
- Nahla S El-Ebahnasawy, MD
-
Pod-śledczy:
- Alaa M Mazy, MD
-
Pod-śledczy:
- Tarek A Ibrahim, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny I i II stopnia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.
- Planowa operacja przyusznic.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Koagulopatia.
- Choroby psychiczne.
- Miejscowe zakażenie skóry i posocznica w miejscu blokady.
- Znana nietolerancja badanych leków.
- Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2.
- Ośrodkowa lub obwodowa choroba neurologiczna.
- Poprzednia operacja szyi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Powierzchowny splot szyjny z blokadami nerwów uszno-skroniowych
|
Blokada powierzchownego splotu szyjnego za pomocą 10 ml bupiwakainy 0,5%.
Blokada nerwu uszno-skroniowego za pomocą 3 ml bupiwakainy 0,5%.
|
Eksperymentalny: Szyjka retrolaminarna z blokadami nerwu uszno-skroniowego
|
Blokada retrolaminarna szyjki macicy z użyciem 10 ml bupiwakainy 0,5%.
Blokada nerwu uszno-skroniowego za pomocą 3 ml bupiwakainy 0,5%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas pierwszej prośby o podanie leku przeciwbólowego po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
Czas pierwszej prośby o podanie leku przeciwbólowego w godzinach.
|
24 godziny po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
Całkowite pooperacyjne zapotrzebowanie na morfinę w miligramach.
|
24 godziny po operacji.
|
Liczba pacjentów wymagających ratunkowej pooperacyjnej analgezji opioidowej.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
liczebnie.
|
24 godziny po operacji.
|
Skala bólu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS): (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 mm to najgorszy ból) po 0, 1, 2, 6, 12 i 24 godzinach.
|
24 godziny po operacji.
|
Śródoperacyjne zużycie fentanylu.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (2 godziny).
|
w mikrogramach.
|
Śródoperacyjny (2 godziny).
|
Tętno (HR).
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (2 godziny), pooperacyjny przez 24 godziny.
|
w uderzeniach/minuty, rejestrowane bazowo, śródoperacyjnie: po bloku 15 min i 30 min następnie co 30 min do końca zabiegu, następnie pooperacyjnie w 0, 1, 2, 6, 12 i 24 godz.
|
Śródoperacyjny (2 godziny), pooperacyjny przez 24 godziny.
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP).
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (2 godziny), pooperacyjny przez 24 godziny.
|
Nieinwazyjne średnie ciśnienie tętnicze, w mmHg, rejestrowane śródoperacyjnie: podstawowe, po bloku w 15 min i 30 min następnie co 30 min do końca operacji, następnie pooperacyjne w 0, 1, 2, 6, 12 i 24 godzinach.
|
Śródoperacyjny (2 godziny), pooperacyjny przez 24 godziny.
|
Śródoperacyjne zużycie atrakurium
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (2 godziny).
|
w miligramach.
|
Śródoperacyjny (2 godziny).
|
Stężenie izofluranu.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (2 godziny).
|
w procentach, rejestrowane po bloku co 30 minut do końca zabiegu.
|
Śródoperacyjny (2 godziny).
|
Ocena bloku sensorycznego.
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu.
|
Zdefiniuj liczbę zablokowanych dermatomów na oddziale opieki po znieczuleniu przez nakłucie skóry.
uczucie w dystrybucji dermatomalnej.
|
1 godzina po zabiegu.
|
Czas trwania procedury bloku.
Ramy czasowe: 30 minut.
|
W minutach.
|
30 minut.
|
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych (nudności, wymioty i ból głowy)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
Liczebnie.
|
24 godziny po operacji.
|
Ocena dysfunkcji przepony.
Ramy czasowe: 1 godzina po operacji.
|
Za pomocą oceny ultrasonograficznej,
|
1 godzina po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alaa M Mazy, Oncology Center, Mansoura University, Egypt.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD/19.03.162
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie podtrzymujące
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres... i inni współpracownicyZakończonyRelacje pielęgniarka-lekarz | Stres zawodowy | Zakres praktyki pielęgniarki | Środowisko pracy pielęgniarek | Zaangażowane ośrodki z programem Excellence in Care (CCEC®). | Postawy pielęgniarek oparte na dowodachHiszpania