Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powierzchowny splot szyjny kontra blok retrolaminarny w operacjach ślinianek przyusznych

16 września 2020 zaktualizowane przez: Mansoura University

Skuteczność blokady splotu szyjnego powierzchownego w porównaniu z blokadą retrolaminarną odcinka szyjnego w połączeniu z blokadą nerwu uszno-skroniowego w operacjach ślinianek przyusznych

Ślinianka przyuszna otrzymuje unerwienie czuciowe i autonomiczne. Unerwienie czuciowe jest dostarczane przez nerw uszno-skroniowy (gruczoł) i nerw uszny wielki (powięź). Przywspółczulne unerwienie ślinianki przyusznej rozpoczyna się od nerwu językowo-gardłowego. Ten nerw łączy się ze zwojem ucha. Nerw uszno-skroniowy przenosi następnie włókna przywspółczulne ze zwoju ucha do ślinianki przyusznej. Stymulacja przywspółczulna zwiększa produkcję śliny. Unerwienie współczulne z górnego zwoju szyjnego, część łańcucha przykręgowego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis:

Celem niniejszej pracy będzie porównanie skuteczności blokady splotu szyjnego powierzchownego z blokadą wsteczno-warstwową odcinka szyjnego w połączeniu z blokadą nerwu uszno-skroniowego w operacjach ślinianek przyusznych.

Technika blokady nerwu uszno-skroniowego pod kontrolą USG:

Pacjent zostanie umieszczony w pozycji leżącej, z każdym bokiem skierowanym do góry. Staw skroniowo-żuchwowy zostanie zidentyfikowany po badaniu palpitacyjnym. Liniowy przetwornik ultradźwiękowy wysokiej częstotliwości (7-12 megaherców) zostanie podłączony do aparatu ultrasonograficznego (SIEMENS ACUSON P300, Niemcy) umieszczonego pomiędzy skrawkiem a stawem skroniowo-żuchwowym. Do identyfikacji tętnicy skroniowej powierzchownej zostanie użyte obrazowanie z kolorowym dopplerem. Igła do wstrzykiwań zostanie wprowadzona przed skrawkiem za tętnicą skroniową (podejście poza płaszczyzną) 1 do 1,5 cm, aż do osiągnięcia okostnej. Przyczyną dostępu poza płaszczyzną jest to, że tętnica skroniowa powierzchowna znajduje się w wejściu igły procedury w płaszczyźnie podczas blokady nerwu uszno-skroniowego. Po ujemnej aspiracji znieczulenie miejscowe zostanie wstrzyknięte w dawkach frakcjonowanych po przerywanej aspiracji.

Technika blokady splotu szyjnego powierzchownego pod kontrolą USG:

Zostaną zachowane standardowe środki ostrożności przy wykonywaniu blokad nerwów pod kontrolą USG, które obejmują standardowe monitorowanie, skóra nad miejscem wstrzyknięcia będzie wolna od objawów infekcji, a po odpowiedniej sterylizacji skóry roztworem antyseptycznym i powierzchni sondy mającej kontakt ze skórą przykryty sterylnym opatrunkiem samoprzylepnym Pacjenci będą leżeć na plecach z głową lekko odwróconą od boku, który ma być zablokowany, aby ułatwić operatorowi dostęp. Anestezjolog będzie stał po stronie pacjenta na wysokości barku. Zostanie wykonany tylny dostęp w płaszczyźnie do bloku splotu szyjnego powierzchownego. W tym podejściu głowica liniowa wysokiej częstotliwości (7-12 megaherców) zostanie podłączona do aparatu ultrasonograficznego (SIEMENS ACUSON P300), głowica zostanie umieszczona poprzecznie w poprzek szyi ze znacznikiem sondy skierowanym do środka (w kierunku tarczycy chrząstka). Igła o rozmiarze 22 zostanie następnie wprowadzona w tylną granicę mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego na poziomie chrząstki pierścieniowatej i przesunięta pod brzuścem mięśnia w kierunku tętnicy szyjnej. Końcówka igły zostanie umieszczona w celu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego głęboko w mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy wzdłuż jego zwężającej się tylno-bocznej granicy, ale powierzchownie w stosunku do powięzi przedkręgowej. Należy unikać głębszego wstrzyknięcia, ponieważ może to spowodować głęboki blok splotu szyjnego. Do tego bloku zostanie użyte aż 10 ml środka znieczulającego miejscowo.

Technika blokady retrolaminarnej szyjki macicy pod kontrolą USG:

Pacjenci będą w pozycji bocznej. Szyja pacjenta będzie lekko zgięta do przodu, anestezjolog stanie za pacjentem. Po pierwsze, punktem orientacyjnym będzie identyfikacja kręgów szyjnych numer 7, ponieważ jest to największy i najbardziej widoczny wyrostek kolczysty poprzez badanie palpacyjne w płaszczyźnie osiowej. Następnie za pomocą przetwornika liniowego wysokiej częstotliwości (7-12 megaherców), który jest podłączony do aparatu ultrasonograficznego (SIEMENS ACUSON P300), wykonywane będzie badanie ultrasonograficzne, podczas gdy sonda będzie znajdować się w pozycji poprzecznej w płaszczyźnie strzałkowej środkowej wyrostka kolczystego kręgów szyjnych numer 7. Następnie policz wyrostki kolczyste aż do wyrostka kolczystego kręgów szyjnych numer 4, a następnie sondę przesuniemy w bok o 1 cm w celu zobrazowania lewego lub prawego mięśnia. Widoczna będzie identyfikacja blaszek echogenicznych (jasnych, odblaskowych), nad nimi zobrazowane zostaną mięśnie. Splenius capitis leży głęboko do mięśnia czworobocznego i jest szerokim, płaskim mięśniem. Semispinalis capitis będzie łatwo rozpoznawalny jako długi, paskowaty mięsień podzielony na 2 sekcje przez skrzyżowanie rozcięgna. Grupa mięśni głębokiej szyi ma charakterystyczny kształt kropli (semispinalis cervicis, multifidus i rotatores).

Podejście w płaszczyźnie za pomocą igły echogenicznej o rozmiarze 22, 50 mm. Igła zostanie wprowadzona, aby dotrzeć do blaszki. Po negatywnej aspiracji znieczulenie miejscowe zostanie wstrzyknięte przez igłę pod wizualizacją ultrasonograficzną w czasie rzeczywistym. Kryterium oceny prawidłowego rozprzestrzeniania się iniektatu będzie tworzenie płaszczyzny/hipoechogenicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35516
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Center, Mansoura University (OCMU)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ghada M Mohammed, Master
        • Pod-śledczy:
          • Nahla S El-Ebahnasawy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alaa M Mazy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tarek A Ibrahim, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I i II stopnia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.
  • Planowa operacja przyusznic.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Koagulopatia.
  • Choroby psychiczne.
  • Miejscowe zakażenie skóry i posocznica w miejscu blokady.
  • Znana nietolerancja badanych leków.
  • Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2.
  • Ośrodkowa lub obwodowa choroba neurologiczna.
  • Poprzednia operacja szyi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Powierzchowny splot szyjny z blokadami nerwów uszno-skroniowych
Blokada powierzchownego splotu szyjnego za pomocą 10 ml bupiwakainy 0,5%. Blokada nerwu uszno-skroniowego za pomocą 3 ml bupiwakainy 0,5%.
Eksperymentalny: Szyjka retrolaminarna z blokadami nerwu uszno-skroniowego
Blokada retrolaminarna szyjki macicy z użyciem 10 ml bupiwakainy 0,5%. Blokada nerwu uszno-skroniowego za pomocą 3 ml bupiwakainy 0,5%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pierwszej prośby o podanie leku przeciwbólowego po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
Czas pierwszej prośby o podanie leku przeciwbólowego w godzinach.
24 godziny po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
Całkowite pooperacyjne zapotrzebowanie na morfinę w miligramach.
24 godziny po operacji.
Liczba pacjentów wymagających ratunkowej pooperacyjnej analgezji opioidowej.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
liczebnie.
24 godziny po operacji.
Skala bólu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS): (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 mm to najgorszy ból) po 0, 1, 2, 6, 12 i 24 godzinach.
24 godziny po operacji.
Śródoperacyjne zużycie fentanylu.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (2 godziny).
w mikrogramach.
Śródoperacyjny (2 godziny).
Tętno (HR).
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (2 godziny), pooperacyjny przez 24 godziny.
w uderzeniach/minuty, rejestrowane bazowo, śródoperacyjnie: po bloku 15 min i 30 min następnie co 30 min do końca zabiegu, następnie pooperacyjnie w 0, 1, 2, 6, 12 i 24 godz.
Śródoperacyjny (2 godziny), pooperacyjny przez 24 godziny.
Średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP).
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (2 godziny), pooperacyjny przez 24 godziny.
Nieinwazyjne średnie ciśnienie tętnicze, w mmHg, rejestrowane śródoperacyjnie: podstawowe, po bloku w 15 min i 30 min następnie co 30 min do końca operacji, następnie pooperacyjne w 0, 1, 2, 6, 12 i 24 godzinach.
Śródoperacyjny (2 godziny), pooperacyjny przez 24 godziny.
Śródoperacyjne zużycie atrakurium
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (2 godziny).
w miligramach.
Śródoperacyjny (2 godziny).
Stężenie izofluranu.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (2 godziny).
w procentach, rejestrowane po bloku co 30 minut do końca zabiegu.
Śródoperacyjny (2 godziny).
Ocena bloku sensorycznego.
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu.
Zdefiniuj liczbę zablokowanych dermatomów na oddziale opieki po znieczuleniu przez nakłucie skóry. uczucie w dystrybucji dermatomalnej.
1 godzina po zabiegu.
Czas trwania procedury bloku.
Ramy czasowe: 30 minut.
W minutach.
30 minut.
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych (nudności, wymioty i ból głowy)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
Liczebnie.
24 godziny po operacji.
Ocena dysfunkcji przepony.
Ramy czasowe: 1 godzina po operacji.
Za pomocą oceny ultrasonograficznej,
1 godzina po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alaa M Mazy, Oncology Center, Mansoura University, Egypt.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD/19.03.162

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

po publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie podtrzymujące

3
Subskrybuj