- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04138147
Felületes nyaki plexus versus retrolamináris blokk parotis műtéteknél
A felületes nyaki plexus blokk hatékonysága a nyaki retrolamináris blokkal szemben, mindkettő az auriculotemporalis idegblokkkal kombinálva parotis műtétekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Részletes leírás:
A tanulmány célja a felületes nyaki plexus blokk és a cervicalis retro lamináris blokk hatékonyságának összehasonlítása, mindkettő auriculotemporalis idegblokkdal kombinálva parotis műtétekben.
Az ultrahanggal vezérelt auriculotemporalis idegblokk technikája:
A pácienst hanyatt fekvő helyzetbe kell helyezni, mindkét oldalával felfelé. A temporomandibularis ízületet palpitáció után azonosítják. A tragus és a temporomandibularis ízület közé egy nagyfrekvenciás lineáris ultrahang-átalakító (7-12 megahertz) csatlakozik az ultrahanggéphez (SIEMENS ACUSON P300, Németország). A felületes temporális artéria azonosítására színes Doppler képalkotást alkalmaznak. Az injekciós tűt a tragus elülső részén, a temporális artéria hátulja felé kell behelyezni (síkon kívüli megközelítés) 1-1,5 cm-re, amíg el nem éri a csonthártyát. A síkon kívüli megközelítés oka, hogy a felszíni temporális artéria az in-plane eljárás tűbe való bemenetében van az auriculo-temporalis idegblokk során. Negatív aspirációt követően a helyi érzéstelenítőt frakcionált adagokban injektálják szakaszos aspirációt követően.
Ultrahanggal vezérelt felületes nyaki plexus blokk technikája:
Az ultrahanggal irányított idegblokkok teljesítményére vonatkozó szabványos óvintézkedéseket meg kell tenni, amelyek magukban foglalják a szabványos monitorozást, az injekció beadásának helyén lévő bőr mentes lesz a fertőzés jeleitől, és a bőr antiszeptikus oldattal történő megfelelő sterilizálása és a bőrrel érintkező szonda felülete után Steril öntapadó kötéssel letakarva A betegek hanyatt fekszenek, fejüket kissé elfordítva az oldalról, hogy a kezelő könnyebben hozzáférhessen. Az aneszteziológus a páciens oldalán, a váll szintjén lesz. A felületes nyaki plexus blokk hátulsó síkbeli megközelítése történik. Ebben a megközelítésben egy nagyfrekvenciás lineáris jelátalakítót (7-12 megahertz) csatlakoztatnak az ultrahangos készülékhez (SIEMENS ACUSON P300), a jelátalakítót keresztirányban helyezik el a nyakon, a szonda markerével mediálisan (a pajzsmirigy felé) porc). Ezután egy 22-es tűt szúrnak be a sternocleidomastoideus izom hátsó határához, a cricoid porc szintjén, és az izom hasa alatt haladnak a nyaki artéria felé. A tű hegyét úgy kell elhelyezni, hogy a helyi érzéstelenítőt mélyen a sternocleidomastoideus izomba fecskendezzék be, annak elvékonyodó posterolaterális határa mentén, de felületesen a prevertebralis fasciához. A mélyebb injekció beadását kerülni kell, mert az mély nyaki plexus blokkot eredményezhet. Ehhez a blokkhoz akár 10 ml helyi érzéstelenítőt is használnak.
Az ultrahanggal vezérelt cervicalis retrolamináris blokk technikája:
A betegek oldalsó helyzetben lesznek. A beteg nyaka kissé előrehajlik, az aneszteziológus a beteg mögé áll. Először is mérföldkő lesz a 7-es számú nyaki csigolya azonosítása, mivel ez a legnagyobb és legszembetűnőbb tövisnyúlvány axiális síkban történő tapintással. Ezután az ultrahangos géphez (SIEMENS ACUSON P300) csatlakoztatott nagyfrekvenciás lineáris jelátalakító (7-12 Megahertz), Ultrahangos szkennelés történik, miközben a szonda a 7-es számú nyaki csigolya középső sagittális síkjában helyezkedik el. Ezután megszámoljuk a tövisnyúlványokat a 4-es számú nyaki csigolya tövisnyúlványáig, majd a szondát oldalirányban 1 cm-rel elmozdítjuk, hogy leképezzük a bal vagy jobb izomzatot. Látható lesz az echogén (fényes, visszaverő) laminák azonosítása, felette az izmok leképezhetők. A splenius capitis a trapézig mélyen fekszik, és széles, lapos izom. A semispinalis capitis könnyen felismerhető hosszú, hevederszerű izomként, amelyet egy aponeurotikus metszéspont 2 részre oszt. A mély nyaki izomcsoport jellegzetes könnycsepp alakú (semispinalis cervicis, multifidus és rotatores).
Síkban történő megközelítés 22-es, 50 mm-es, visszhangos tű használatával. A tűt be kell vezetni, hogy elérje a laminát. Negatív aspiráció után a helyi érzéstelenítőt a tűn keresztül injektálják valós idejű ultrahangos vizualizáció mellett. Az injekció helyes terjedésének értékelési kritériumai síkot/hipo-visszhangot hoznak létre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 35516
- Toborzás
- Oncology Center, Mansoura University (OCMU)
-
Kapcsolatba lépni:
- Alaa Mazy, MD
- Telefonszám: 01140065052
- E-mail: alaa_mazy@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Ghada M Mohammed, Master
-
Alkutató:
- Nahla S El-Ebahnasawy, MD
-
Alkutató:
- Alaa M Mazy, MD
-
Alkutató:
- Tarek A Ibrahim, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot I. fokozat és II. fokozat.
- Választható parotis műtét.
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- Coagulopathia.
- Pszichiátriai betegségek.
- Helyi bőrfertőzés és szepszis a blokk helyén.
- Ismert intolerancia a vizsgált gyógyszerekkel szemben.
- Testtömegindex > 40 Kg/m2.
- Központi vagy perifériás neurológiai betegség.
- Korábbi nyaki műtét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Felületes nyaki plexus auriculotemporalis idegblokkokkal
|
Felületes nyaki plexus blokk 10 ml 0,5%-os bupivakain alkalmazásával.
Auriculotemporális idegblokk 3 ml 0,5%-os bupivakain alkalmazásával.
|
|
Kísérleti: Cervicalis retrolamináris auriculotemporalis idegblokkokkal
|
Cervicalis retrolamináris blokk 10 ml 0,5%-os bupivakain alkalmazásával.
Auriculotemporális idegblokk 3 ml 0,5%-os bupivakain alkalmazásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni első fájdalomcsillapító kérés időpontja.
Időkeret: 24 órával a műtét után.
|
Az első fájdalomcsillapító igény időpontja órákban.
|
24 órával a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes posztoperatív opioidszükséglet.
Időkeret: 24 órával a műtét után.
|
A műtét utáni teljes morfiumszükséglet milligrammban.
|
24 órával a műtét után.
|
|
A műtét utáni mentő opioid fájdalomcsillapítást igénylő betegek száma.
Időkeret: 24 órával a műtét után.
|
számban.
|
24 órával a műtét után.
|
|
Posztoperatív fájdalom skála.
Időkeret: 24 órával a műtét után.
|
Vizuális analóg skálával (VAS): (ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, míg a 100 mm a legrosszabb fájdalom) 0, 1, 2, 6, 12 és 24 óránál.
|
24 órával a műtét után.
|
|
Intraoperatív fentanil fogyasztás.
Időkeret: Intraoperatív (2 óra).
|
mikro grammban.
|
Intraoperatív (2 óra).
|
|
Pulzusszám (HR).
Időkeret: Intraoperatív (2 óra), posztoperatív 24 óráig.
|
ütem/perc, rögzített alap, intraoperatív: blokk után 15 perc és 30 perc, majd 30 percenként a műtét végéig, majd posztoperatív 0, 1, 2, 6, 12 és 24 órában.
|
Intraoperatív (2 óra), posztoperatív 24 óráig.
|
|
Átlagos artériás vérnyomás (MAP).
Időkeret: Intraoperatív (2 óra), posztoperatív 24 óráig.
|
Nem invazív átlagos artériás nyomás, Hgmm-ben, intraoperatív: bazális, blokk után 15 perccel és 30 perccel, majd 30 percenként a műtét végéig, majd posztoperatívan 0, 1, 2, 6, 12 és 24 órában.
|
Intraoperatív (2 óra), posztoperatív 24 óráig.
|
|
Intraoperatív atrakurium fogyasztás
Időkeret: Intraoperatív (2 óra).
|
milligrammban.
|
Intraoperatív (2 óra).
|
|
Az izoflurán koncentrációja.
Időkeret: Intraoperatív (2 óra).
|
százalékban, a blokk után 30 percenként a műtét végéig rögzítve.
|
Intraoperatív (2 óra).
|
|
Érzékszervi blokkok értékelése.
Időkeret: 1 órával a műtét után.
|
Határozza meg a blokkolt dermatómák számát az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon bőrtűszúrással.
érzés a dermatomális eloszlásnál.
|
1 órával a műtét után.
|
|
A blokk eljárási időtartama.
Időkeret: 30 perc.
|
Percek alatt.
|
30 perc.
|
|
Posztoperatív szövődmények aránya (hányinger, hányás és fejfájás)
Időkeret: 24 órával a műtét után.
|
Szám szerint.
|
24 órával a műtét után.
|
|
A rekeszizom diszfunkció értékelése.
Időkeret: 1 óra műtét után.
|
Ultrahang vizsgálat segítségével,
|
1 óra műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alaa M Mazy, Oncology Center, Mansoura University, Egypt.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD/19.03.162
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .