Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overfladisk Cervical Plexus Versus Retrolaminar Block i parotiskirurgi

16. september 2020 oppdatert av: Mansoura University

Effekten av overfladisk Cervical Plexus Block versus Cervical Retrolaminar Block begge kombinert med Auriculotemporal nerveblokk i parotidoperasjoner

Parotis kjertel mottar sensorisk og autonom innervasjon. Sensorisk innervasjon tilføres av nerven auriculotemporal (kjertel) og den store ørenerven (fascia). Den parasympatiske innerveringen til parotis kjertel begynner med glossopharyngeal nerve. Denne nerven synapser med øreganglion. Den auriculotemporale nerven bærer deretter parasympatiske fibre fra øreganglion til parotidkjertelen. Parasympatisk stimulering øker spyttproduksjonen. Sympatisk innervering fra den øvre cervikale ganglion, en del av paravertebralkjeden

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse:

Målet med denne studien vil være å sammenligne effekten av overfladisk cervical plexus blokk med cervical retro laminar blokk, begge kombinert med auriculotemporal nerveblokk i parotidoperasjoner.

Teknikk for ultralydveiledet auriculotemporal nerveblokk:

Pasienten vil bli plassert i liggende stilling med hver side vendt opp. Det temporomandibulære leddet vil bli identifisert etter hjertebank. En høyfrekvent lineær ultralydsvinger (7-12 megahertz) vil bli festet til ultralydmaskinen (SIEMENS ACUSON P300, Tyskland) vil bli plassert mellom tragus og temporomandibulær ledd. Farge-doppler-avbildning vil bli brukt for å identifisere den overfladiske temporale arterien. Injeksjonsnålen settes inn foran tragus posterior til temporalarterien (tilnærming utenfor planet) 1 til 1,5 cm til den når periosteum. Årsaken til ut-av-planet tilnærming er at den overfladiske temporale arterien er i nåleinnføringen av in-plane prosedyre under auriculo-temporal nerveblokk. Etter negativ aspirasjon vil lokalbedøvelse injiseres i fraksjonerte doser etter intermitterende aspirasjon.

Teknikk for ultralydveiledet overfladisk cervical plexus block:

Standard forholdsregler for ytelsen til ultralydstyrte nerveblokker vil bli utført som inkluderer standard overvåking, huden som ligger over injeksjonsstedet vil være fri for tegn på infeksjon og etter riktig hudsterilisering med en antiseptisk løsning og sondeoverflaten i kontakt med huden vil bli utført. dekket med en steril selvklebende bandasje Pasienter vil være i liggende stilling med hodet vendt litt bort fra siden som skal blokkeres for å lette operatørens tilgang. Anestesilege vil være ved pasientens side i nivå med skulderen. Posterior in-plane tilnærming til den overfladiske cervical plexus blokken vil bli gjort. I denne tilnærmingen vil en høyfrekvent lineær transduser (7-12 Megahertz) festes til ultralydmaskinen (SIEMENS ACUSON P300), transduseren vil plasseres i tverrretning over halsen med sondemarkøren vendt medialt (mot skjoldbruskkjertelen) brusk). En 22-gauge nål vil deretter settes inn ved bakkanten av sternocleidomastoideusmuskelen på nivå med cricoid brusk og føres under muskelmagen mot halspulsåren. Nålespissen vil bli plassert for å injisere lokalbedøvelse dypt til sternocleidomastoidmuskelen langs dens avsmalnende posterolaterale kant, men overfladisk til den prevertebrale fascia. Dypere injeksjon bør unngås fordi det kan resultere i en dyp cervical plexus blokk. Så mye som 10 ml lokalbedøvelse vil bli brukt til denne blokkeringen.

Teknikk for ultralydstyrt cervikal retrolaminær blokk:

Pasientene vil være i sideleie. Pasientens nakke vil være lett bøyd fremover, anestesilege vil stå bak pasienten. For det første vil landemerke være identifiseringen av nakkevirvlene nummer 7, da det er den største og mest fremtredende spinøse prosessen ved palpasjon i aksialplanet. Deretter vil den høyfrekvente lineære transduseren (7-12 Megahertz) som festes til ultralydmaskinen (SIEMENS ACUSON P300), ultralydskanning utføres mens sonden er i tverrstilling i midten av sagittalplanet av nakkevirvlene nummer 7 spinous prosess. Deretter teller du opp ryggradsprosessene til du når ryggvirvlene til nakkevirvlene nummer 4, og deretter flyttes sonden 1 cm sideveis for å avbilde venstre eller høyre muskulatur. Identifikasjon av de ekkogene (lyse, reflekterende) lagene vil bli sett, over det vil muskler bli avbildet. Splenius capitis ligger dypt til trapezius og er en bred, flat muskel. Semispinalis capitis vil lett gjenkjennes som en lang, stropplignende muskel delt inn i 2 seksjoner av et aponeurotisk skjæringspunkt. Den dype nakkemuskelgruppen har en særegen dråpeform (semispinalis cervicis, multifidus og rotatores).

En innflyging i planet ved å bruke en 22 gauge, 50 mm, ekkogen nål. Nålen vil bli introdusert for å nå laminaen. Etter negativ aspirasjon vil lokalbedøvelsen injiseres gjennom nålen under ultralydvisualisering i sanntid. Kriteriene for vurdering av korrekt spredning av injektatet vil skape et plan/hypo-ekko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Rekruttering
        • Oncology Center, Mansoura University (OCMU)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ghada M Mohammed, Master
        • Underetterforsker:
          • Nahla S El-Ebahnasawy, MD
        • Underetterforsker:
          • Alaa M Mazy, MD
        • Underetterforsker:
          • Tarek A Ibrahim, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status grad I og grad II.
  • Elektiv parotiskirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Koagulopati.
  • Psykiatriske sykdommer.
  • Lokal hudinfeksjon og sepsis ved blokkeringsstedet.
  • Kjent intoleranse mot studiemedikamentene.
  • Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2.
  • Sentral eller perifer nevrologisk sykdom.
  • Tidligere nakkeoperasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Overfladisk cervical plexus med auriculotemporale nerveblokker
Fremgangsmåte: Overfladisk cervical plexus med auriculotemporale nerveblokker
Overfladisk cervical plexus blokkering ved bruk av 10 ml bupivakain 0,5 %. Auriculotemporal nerveblokk ved bruk av 3 ml bupivakain 0,5 %.
Eksperimentell: Cervikal retrolaminar med auriculotemporale nerveblokker
Fremgangsmåte: Cervikal retrolaminar med auriculotemporale nerveblokker
Cervikal retrolaminær blokk ved bruk av 10 ml bupivakain 0,5 %. Auriculotemporal nerveblokk ved bruk av 3 ml bupivakain 0,5 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for første smertestillende forespørsel etter operasjonen.
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
Tidspunktet for første smertestillende forespørsel i timer.
24 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt postoperativt opioidbehov.
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
Totalt postoperativt morfinbehov i milligram..
24 timer postoperativt.
Antall pasienter som trengte redning postoperativ opioidanalgesi.
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
i antall.
24 timer postoperativt.
Postoperativ smerteskala.
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
ved visuell analog skala (VAS): (hvor 0 betyr ingen smerte- mens 100 mm er den verste smerten) ved 0, 1, 2, 6, 12 og 24 timer.
24 timer postoperativt.
Intraoperativt inntak av fentanyl.
Tidsramme: Intraoperativt (2 timer).
i mikrogram.
Intraoperativt (2 timer).
Hjertefrekvens (HR).
Tidsramme: Intraoperativt (2 timer), postoperativt i 24 timer.
i slag/minutter, registrert basal, intraoperativt: etter blokkeringen 15 minutter og 30 minutter, deretter hvert 30. minutt til slutten av operasjonen, deretter postoperativt ved 0, 1, 2, 6, 12 og 24 timer.
Intraoperativt (2 timer), postoperativt i 24 timer.
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP).
Tidsramme: Intraoperativt (2 timer), postoperativt i 24 timer.
Ikke-invasivt gjennomsnittlig arterielt trykk, i mmHg, registrert intraoperativt: basalt, etter blokkeringen etter 15 minutter og 30 minutter, deretter hvert 30. minutt til slutten av operasjonen, deretter postoperativt ved 0, 1, 2, 6, 12 og 24 timer.
Intraoperativt (2 timer), postoperativt i 24 timer.
Intraoperativt atracuriumforbruk
Tidsramme: Intraoperativt (2 timer).
i milligram.
Intraoperativt (2 timer).
Konsentrasjonen av isofluran.
Tidsramme: Intraoperativt (2 timer).
i prosent, registrert etter blokkeringen hvert 30. minutt til slutten av operasjonen.
Intraoperativt (2 timer).
Sensorisk blokkvurdering.
Tidsramme: 1 time etter operasjonen.
Definer antall blokkerte dermatomer ved postanestesiavdelingen med nålestikk i huden. følelse ved dermatomal distribusjon.
1 time etter operasjonen.
Blokkens prosedyrevarighet.
Tidsramme: 30 minutter.
Om minutter.
30 minutter.
Postoperative komplikasjoner (kvalme, oppkast og hodepine)
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
I antall.
24 timer postoperativt.
Vurdering av diafragmatisk dysfunksjon.
Tidsramme: 1 time postoperativt.
Ved hjelp av ultralydvurdering,
1 time postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studieleder: Alaa M Mazy, Oncology Center, Mansoura University, Egypt.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MD/19.03.162

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

etter publisering.

IPD-delingstidsramme

2 år.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere