- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04138147
Overfladisk cervikal plexus versus retrolaminar blok i parotiskirurgi
Effekten af overfladisk cervikal plexusblok versus cervikal retrolaminær blokering begge kombineret med Auriculotemporal nerveblok i parotidoperationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse:
Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne effektiviteten af overfladisk cervikal plexus blok med cervikal retro laminar blok, begge kombineret med auriculotemporal nerveblok i parotis operationer.
Teknik til ultralydsstyret auriculotemporal nerveblokering:
Patienten placeres i liggende stilling med hver side opad. Det temporomandibulære led vil blive identificeret efter hjertebanken. En højfrekvent lineær ultralydstransducer (7-12 megahertz) vil blive fastgjort til ultralydsmaskinen (SIEMENS ACUSON P300, Tyskland) vil blive placeret mellem tragus og temporomandibulær led. Farve Doppler billeddannelse vil blive brugt til at identificere den overfladiske temporale arterie. Injektionsnålen vil blive indsat anterior til tragus posterior til temporalarterien (ud af planet tilgang) 1 til 1,5 cm indtil den når periosteum. Årsagen til out-of-plane tilgang er, at den overfladiske temporale arterie er i nåleindgangen af in-plane procedure under auriculo-temporal nerveblok. Efter negativ aspiration injiceres lokalbedøvelse i fraktionerede doser efter intermitterende aspiration.
Teknik til ultralydsstyret overfladisk cervikal plexusblok:
Standard forholdsregler for ydeevnen af ultralydsstyrede nerveblokke vil blive udført, som inkluderer standardovervågning, huden, der ligger over injektionsstedet, vil være fri for tegn på infektion, og efter korrekt hudsterilisering med en antiseptisk opløsning, og sondeoverfladen i kontakt med huden vil blive udført. dækket med en steril selvklæbende forbinding. Patienterne vil være i liggende stilling med hovedet vendt lidt væk fra den side, der skal blokeres for at lette operatørens adgang. Anæstesilægen vil være ved patientens side i niveau med skulderen. Posterior in-plane tilgang til den overfladiske cervikale plexus blok vil blive udført. I denne tilgang vil en højfrekvent lineær transducer (7-12 Megahertz) blive fastgjort til ultralydsmaskinen (SIEMENS ACUSON P300), transduceren vil blive placeret i en tværgående orientering på tværs af halsen med sondemarkøren vendt medialt (mod skjoldbruskkirtlen) brusk). En 22-gauge nål vil derefter blive indsat ved den bageste kant af sternocleidomastoideusmusklen på niveau med cricoide brusk og fremføres under muskelmaven mod halspulsåren. Nålespidsen vil blive placeret til at injicere lokalbedøvelse dybt til sternocleidomastoidmusklen langs dens tilspidsede posterolaterale kant, men overfladisk til den prævertebrale fascia. Dybere injektioner bør undgås, da det kan resultere i en dyb cervikal plexusblokade. Så meget som 10 ml lokalbedøvelse vil blive brugt til denne blokering.
Teknik til ultralydsstyret cervikal retrolaminær blok:
Patienterne vil være i sideleje. Patientens nakke vil være let bøjet frem, anæstesilægen vil stå bag patienten. For det første vil skelsættende være identifikation af halshvirvler nummer 7, da det er den største og mest fremtrædende spinøse proces ved palpation i aksialplan. Derefter den højfrekvente lineære transducer (7-12 Megahertz), som fastgøres til ultralydsmaskine (SIEMENS ACUSON P300), vil ultralydsscanning blive udført, mens sonden er i tværgående position i det midterste sagittale plan af halshvirvler nummer 7 spinous proces. Derefter tælles rygsøjlens processer op, indtil man når rygprocessen af halshvirvler nummer 4, og derefter flyttes sonden 1 cm lateralt for at afbilde venstre eller højre muskler. Identifikation af de ekkogene (lyse, reflekterende) laminae vil blive set, over det vil muskler blive afbildet. Splenius capitis ligger dybt til trapezius og er en bred, flad muskel. Semispinalis capitis vil let kunne genkendes som en lang, stroplignende muskel opdelt i 2 sektioner af et aponeurotisk skæringspunkt. Den dybe nakkemuskelgruppe har en karakteristisk dråbeform (semispinalis cervicis, multifidus og rotatores).
En indflyvning i planet ved at bruge en 22 gauge, 50 mm, ekkogen nål. Nålen indføres for at nå laminaen. Efter negativ aspiration vil lokalbedøvelsen blive injiceret gennem nålen under ultralydsvisualisering i realtid. Kriterierne for vurdering af korrekt spredning af injektatet vil skabe et plan/hypo-ekko.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
- Rekruttering
- Oncology Center, Mansoura University (OCMU)
-
Kontakt:
- Alaa Mazy, MD
- Telefonnummer: 01140065052
- E-mail: alaa_mazy@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Ghada M Mohammed, Master
-
Underforsker:
- Nahla S El-Ebahnasawy, MD
-
Underforsker:
- Alaa M Mazy, MD
-
Underforsker:
- Tarek A Ibrahim, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status grad I og grad II.
- Elektiv parotiskirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Koagulopati.
- Psykiatriske sygdomme.
- Lokal hudinfektion og sepsis på stedet for blokeringen.
- Kendt intolerance over for undersøgelsesstofferne.
- Body Mass Index > 40 Kg/m2.
- Central eller perifer neurologisk sygdom.
- Tidligere nakkeoperation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Overfladisk cervikal plexus med auriculotemporale nerveblokke
|
Overfladisk cervikal plexus blokering ved hjælp af 10 ml bupivacain 0,5%.
Auriculotemporal nerveblok ved hjælp af 3 ml bupivacain 0,5%.
|
|
Eksperimentel: Cervikal retrolaminar med auriculotemporale nerveblokke
|
Cervikal retrolaminær blok med 10 ml bupivacain 0,5 %.
Auriculotemporal nerveblok ved hjælp af 3 ml bupivacain 0,5%.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktet for den første analgetiske anmodning efter operationen.
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
|
Tidspunktet for den første analgetiske anmodning i timer.
|
24 timer efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt postoperativt opioidbehov.
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
|
Samlet postoperativt morfinbehov i milligram..
|
24 timer efter operationen.
|
|
Antallet af patienter, der krævede redningspost-operativ opioidanalgesi.
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
|
i antal.
|
24 timer efter operationen.
|
|
Postoperativ smerteskala.
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
|
ved visuel analog skala (VAS): (hvor 0 betyder ingen smerte- mens 100 mm er den værste smerte) ved 0, 1, 2, 6, 12 og 24 timer.
|
24 timer efter operationen.
|
|
Intraoperativt fentanylforbrug.
Tidsramme: Intraoperativt (2 timer).
|
i mikrogram.
|
Intraoperativt (2 timer).
|
|
Puls (HR).
Tidsramme: Intraoperativt (2 timer), postoperativt i 24 timer.
|
i slag/minutter, registreret basal, intraoperativt: efter blokeringen 15 min og 30 min derefter hvert 30. minut indtil slutningen af operationen, derefter postoperativt ved 0, 1, 2, 6, 12 og 24 timer.
|
Intraoperativt (2 timer), postoperativt i 24 timer.
|
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP).
Tidsramme: Intraoperativt (2 timer), postoperativt i 24 timer.
|
Ikke-invasivt gennemsnitligt arterielt tryk, i mmHg, registreret intraoperativt: basalt, efter blokeringen ved 15 minutter og 30 minutter derefter hvert 30. minut indtil slutningen af operationen, derefter postoperativt ved 0, 1, 2, 6, 12 og 24 timer.
|
Intraoperativt (2 timer), postoperativt i 24 timer.
|
|
Intraoperativt atracuriumforbrug
Tidsramme: Intraoperativt (2 timer).
|
i milligram.
|
Intraoperativt (2 timer).
|
|
Koncentrationen af isofluran.
Tidsramme: Intraoperativt (2 timer).
|
i procent, registreret efter blokeringen hvert 30. minut indtil slutningen af operationen.
|
Intraoperativt (2 timer).
|
|
Sensorisk blokvurdering.
Tidsramme: 1 time efter operationen.
|
Definer antallet af blokerede dermatomer på plejeafdelingen efter anæstesi ved hjælp af nålestik i huden.
fornemmelse ved dermatomal distribution.
|
1 time efter operationen.
|
|
Blokprocedurens varighed.
Tidsramme: 30 minutter.
|
På få minutter.
|
30 minutter.
|
|
Postoperative komplikationer (kvalme, opkastning og hovedpine)
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
|
I antal.
|
24 timer efter operationen.
|
|
Vurdering af diafragmatisk dysfunktion.
Tidsramme: 1 time efter operationen.
|
Ved hjælp af ultralydsvurdering,
|
1 time efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alaa M Mazy, Oncology Center, Mansoura University, Egypt.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MD/19.03.162
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Støttende pleje
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
-
Shanghai International Medical CenterUkendtAvanceret solid tumor | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina
Kliniske forsøg med Overfladisk cervikal plexus med auriculotemporale nerveblokke
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttet
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerteTyrkiet (Türkiye)
-
Harran UniversityIkke rekrutterer endnuGenerel anæstesi | Skjoldbruskkirtlen kirurgi | Cervikal Plexus Blok
-
University Hospitals, LeicesterAfsluttetWhiplash associeret lidelseDet Forenede Kongerige
-
Naval Medical Center Camp LejeuneTilmelding efter invitationKravbensbrud | Akromioklavikulært led | Nøglebenskirurgi | Coracoklavikulært ledbåndForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetSmerte | Regional Blok | Indsættelse af pacemakerForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAbiomed Inc.Trukket tilbage
-
Nelly PitteloudRekrutteringDowns syndrom | Kognitiv tilbagegang | Alzheimers sygdom, tidligt debut | LugtelidelserSchweiz
-
Cairo UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Thyroidektomi | Cervikal | Cervikal Plexus BlokEgypten