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Plexo cervical superficial versus bloqueo retrolaminar en cirugías de parótida

16 de septiembre de 2020 actualizado por: Mansoura University

Eficacia del bloqueo del plexo cervical superficial frente al bloqueo retrolaminar cervical, ambos combinados con bloqueo del nervio auriculotemporal en cirugías de parótida

La glándula parótida recibe inervación sensorial y autonómica. La inervación sensorial es suministrada por el nervio auriculotemporal (glándula) y el nervio auricular mayor (fascia). La inervación parasimpática de la glándula parótida comienza con el nervio glosofaríngeo. Este nervio hace sinapsis con el ganglio ótico. El nervio auriculotemporal luego transporta fibras parasimpáticas desde el ganglio ótico hasta la glándula parótida. La estimulación parasimpática aumenta la producción de saliva. Inervación simpática del ganglio cervical superior, parte de la cadena paravertebral

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Descripción detallada:

El objetivo de este estudio será comparar la eficacia del bloqueo del plexo cervical superficial con el bloqueo retrolaminar cervical, ambos combinados con el bloqueo del nervio auriculotemporal en cirugías de parótida.

Técnica de bloqueo del nervio auriculotemporal guiada por ecografía:

El paciente se colocará en posición supina con cada lado hacia arriba. La articulación temporomandibular se identificará después de la palpitación. Se conectará un transductor de ultrasonido lineal de alta frecuencia (7-12 megahercios) a una máquina de ultrasonido (SIEMENS ACUSON P300, Alemania) entre el trago y la articulación temporomandibular. Se utilizarán imágenes Doppler color para identificar la arteria temporal superficial. La aguja de inyección se insertará anterior al trago posterior a la arteria temporal (abordaje fuera del plano) de 1 a 1,5 cm hasta alcanzar el periostio. La razón del enfoque fuera del plano es que la arteria temporal superficial se encuentra en la entrada de la aguja del procedimiento en el plano durante el bloqueo del nervio auriculo-temporal. Después de la aspiración negativa, se inyectará anestesia local en dosis fraccionadas después de la aspiración intermitente.

Técnica de bloqueo del plexo cervical superficial guiado por ecografía:

Se tomarán las precauciones estándar para la realización de bloqueos nerviosos guiados por ultrasonido, que incluyen el control estándar, la piel que recubre el lugar de la inyección estará libre de signos de infección y después de la esterilización adecuada de la piel con una solución antiséptica y la superficie de la sonda en contacto con la piel se cubierto con un apósito adhesivo estéril Los pacientes estarán en posición supina con la cabeza ligeramente girada hacia el lado que se bloqueará para facilitar el acceso del operador. El anestesiólogo estará al lado del paciente a la altura del hombro. Se realizará un abordaje posterior en el plano del bloqueo del plexo cervical superficial. En este enfoque, se conectará un transductor lineal de alta frecuencia (7-12 megahercios) a la máquina de ultrasonido (SIEMENS ACUSON P300), el transductor se colocará en una orientación transversal a través del cuello con el marcador de la sonda orientado hacia el medio (hacia la tiroides). cartílago). Luego se insertará una aguja de calibre 22 en el borde posterior del músculo esternocleidomastoideo al nivel del cartílago cricoides y se avanzará por debajo del vientre del músculo hacia la arteria carótida. La punta de la aguja se colocará para inyectar el anestésico local en la profundidad del músculo esternocleidomastoideo a lo largo de su borde posterolateral ahusado pero superficial a la fascia prevertebral. Se debe evitar la inyección más profunda porque puede resultar en un bloqueo profundo del plexo cervical. Para este bloqueo se utilizarán hasta 10 ml de anestésico local.

Técnica de bloqueo retrolaminar cervical guiado por ecografía:

Los pacientes estarán en posición lateral. El cuello del paciente estará ligeramente flexionado hacia adelante, el anestesiólogo se parará detrás del paciente. En primer lugar, el hito será la identificación de la vértebra cervical número 7, ya que es la apófisis espinosa más grande y prominente por palpación en el plano axial. Luego, el transductor lineal de alta frecuencia (7-12 megahercios) que se conecta a la máquina de ultrasonido (SIEMENS ACUSON P300), se realizará una exploración de ultrasonido mientras la sonda está en posición transversal en el plano sagital medio de la apófisis espinosa número 7 de las vértebras cervicales. Luego, contando los procesos espinosos hasta llegar al proceso espinoso de la vértebra cervical número 4 y luego la sonda se moverá lateralmente 1 cm para obtener imágenes de los músculos izquierdo o derecho. Se verá la identificación de las láminas ecogénicas (brillantes, reflectantes), sobre las cuales se tomarán imágenes de los músculos. El splenius capitis se encuentra en la profundidad del trapecio y es un músculo ancho y plano. El semispinalis capitis se reconocerá fácilmente como un músculo largo con forma de correa dividido en 2 secciones por una intersección aponeurótica. El grupo de músculos profundos del cuello tiene una forma distintiva de lágrima (semiespinoso cervical, multífido y rotadores).

Abordaje en el plano utilizando una aguja ecogénica de calibre 22 y 50 mm. Se introducirá la aguja hasta llegar a la lámina. Después de la aspiración negativa, se inyectará el anestésico local a través de la aguja bajo visualización de ultrasonido en tiempo real. Los criterios de valoración de la correcta difusión del inyectado serán la creación de un plano/hipoecoico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35516
        • Reclutamiento
        • Oncology Center, Mansoura University (OCMU)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ghada M Mohammed, Master
        • Sub-Investigador:
          • Nahla S El-Ebahnasawy, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alaa M Mazy, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tarek A Ibrahim, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico grado I y grado II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos.
  • Cirugía electiva de parótida.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente.
  • Coagulopatía.
  • Enfermedades psiquiátricas.
  • Infección local de la piel y sepsis en el sitio del bloqueo.
  • Intolerancia conocida a los fármacos del estudio.
  • Índice de Masa Corporal > 40 Kg/m2.
  • Enfermedad neurológica central o periférica.
  • Cirugía de cuello previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Plexo cervical superficial con bloqueos nerviosos auriculotemporales
Bloqueo superficial del plexo cervical utilizando 10 ml de bupivacaína al 0,5%. Bloqueo del nervio auriculotemporal con 3 ml de bupivacaína al 0,5%.
Experimental: Retrolaminar cervical con bloqueos nerviosos auriculotemporales
Bloqueo retrolaminar cervical utilizando 10 ml de bupivacaína al 0,5%. Bloqueo del nervio auriculotemporal con 3 ml de bupivacaína al 0,5%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El momento de la primera solicitud de analgésicos en el postoperatorio.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio.
El tiempo de la primera solicitud de analgésico en horas.
24 horas postoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimiento total de opioides postoperatorios.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio.
Requerimiento total de morfina posoperatoria en miligramos.
24 horas postoperatorio.
El número de pacientes que requirieron analgesia opioide postoperatoria de rescate.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio.
en número.
24 horas postoperatorio.
Escala de dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio.
por escala analógica visual (EVA): (donde 0 significa sin dolor, mientras que 100 mm es el peor dolor) a las 0, 1, 2, 6, 12 y 24 horas.
24 horas postoperatorio.
Consumo intraoperatorio de fentanilo.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (2 horas).
en microgramos.
Intraoperatorio (2 horas).
Frecuencia cardíaca (FC).
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (2 horas), postoperatorio de 24 horas.
en latidos/minutos, registrado basal, intraoperatorio: después del bloqueo 15 min y 30 min luego cada 30 minutos hasta el final de la cirugía, luego postoperatorio a las 0, 1, 2, 6, 12 y 24 horas.
Intraoperatorio (2 horas), postoperatorio de 24 horas.
Presión arterial media (PAM).
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (2 horas), postoperatorio de 24 horas.
Presión arterial media no invasiva, en mmHg, registrada intraoperatoriamente: basal, después del bloqueo a los 15 min y 30 min luego cada 30 minutos hasta el final de la cirugía, luego postoperatoria a las 0, 1, 2, 6, 12 y 24 horas.
Intraoperatorio (2 horas), postoperatorio de 24 horas.
Consumo de atracurio intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (2 horas).
en miligramos
Intraoperatorio (2 horas).
La concentración de isoflurano.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (2 horas).
en porcentaje, registrado después del bloqueo cada 30 minutos hasta el final de la cirugía.
Intraoperatorio (2 horas).
Evaluación del bloqueo sensorial.
Periodo de tiempo: 1 hora postoperatorio.
Defina el número de dermatomas bloqueados en la unidad de cuidados postanestésicos mediante un pinchazo en la piel. sensación en la distribución dermatomal.
1 hora postoperatorio.
La duración procesal del bloque.
Periodo de tiempo: 30 minutos.
En minutos.
30 minutos.
Tasa de complicaciones postoperatorias (náuseas, vómitos y dolor de cabeza)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio.
En número.
24 horas postoperatorio.
Evaluación de la disfunción diafragmática.
Periodo de tiempo: 1 hora postoperatorio.
Usando la evaluación de ultrasonido,
1 hora postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Alaa M Mazy, Oncology Center, Mansoura University, Egypt.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MD/19.03.162

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

después de la publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

2 años.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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