- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04138147
Plexo cervical superficial versus bloqueo retrolaminar en cirugías de parótida
Eficacia del bloqueo del plexo cervical superficial frente al bloqueo retrolaminar cervical, ambos combinados con bloqueo del nervio auriculotemporal en cirugías de parótida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción detallada:
El objetivo de este estudio será comparar la eficacia del bloqueo del plexo cervical superficial con el bloqueo retrolaminar cervical, ambos combinados con el bloqueo del nervio auriculotemporal en cirugías de parótida.
Técnica de bloqueo del nervio auriculotemporal guiada por ecografía:
El paciente se colocará en posición supina con cada lado hacia arriba. La articulación temporomandibular se identificará después de la palpitación. Se conectará un transductor de ultrasonido lineal de alta frecuencia (7-12 megahercios) a una máquina de ultrasonido (SIEMENS ACUSON P300, Alemania) entre el trago y la articulación temporomandibular. Se utilizarán imágenes Doppler color para identificar la arteria temporal superficial. La aguja de inyección se insertará anterior al trago posterior a la arteria temporal (abordaje fuera del plano) de 1 a 1,5 cm hasta alcanzar el periostio. La razón del enfoque fuera del plano es que la arteria temporal superficial se encuentra en la entrada de la aguja del procedimiento en el plano durante el bloqueo del nervio auriculo-temporal. Después de la aspiración negativa, se inyectará anestesia local en dosis fraccionadas después de la aspiración intermitente.
Técnica de bloqueo del plexo cervical superficial guiado por ecografía:
Se tomarán las precauciones estándar para la realización de bloqueos nerviosos guiados por ultrasonido, que incluyen el control estándar, la piel que recubre el lugar de la inyección estará libre de signos de infección y después de la esterilización adecuada de la piel con una solución antiséptica y la superficie de la sonda en contacto con la piel se cubierto con un apósito adhesivo estéril Los pacientes estarán en posición supina con la cabeza ligeramente girada hacia el lado que se bloqueará para facilitar el acceso del operador. El anestesiólogo estará al lado del paciente a la altura del hombro. Se realizará un abordaje posterior en el plano del bloqueo del plexo cervical superficial. En este enfoque, se conectará un transductor lineal de alta frecuencia (7-12 megahercios) a la máquina de ultrasonido (SIEMENS ACUSON P300), el transductor se colocará en una orientación transversal a través del cuello con el marcador de la sonda orientado hacia el medio (hacia la tiroides). cartílago). Luego se insertará una aguja de calibre 22 en el borde posterior del músculo esternocleidomastoideo al nivel del cartílago cricoides y se avanzará por debajo del vientre del músculo hacia la arteria carótida. La punta de la aguja se colocará para inyectar el anestésico local en la profundidad del músculo esternocleidomastoideo a lo largo de su borde posterolateral ahusado pero superficial a la fascia prevertebral. Se debe evitar la inyección más profunda porque puede resultar en un bloqueo profundo del plexo cervical. Para este bloqueo se utilizarán hasta 10 ml de anestésico local.
Técnica de bloqueo retrolaminar cervical guiado por ecografía:
Los pacientes estarán en posición lateral. El cuello del paciente estará ligeramente flexionado hacia adelante, el anestesiólogo se parará detrás del paciente. En primer lugar, el hito será la identificación de la vértebra cervical número 7, ya que es la apófisis espinosa más grande y prominente por palpación en el plano axial. Luego, el transductor lineal de alta frecuencia (7-12 megahercios) que se conecta a la máquina de ultrasonido (SIEMENS ACUSON P300), se realizará una exploración de ultrasonido mientras la sonda está en posición transversal en el plano sagital medio de la apófisis espinosa número 7 de las vértebras cervicales. Luego, contando los procesos espinosos hasta llegar al proceso espinoso de la vértebra cervical número 4 y luego la sonda se moverá lateralmente 1 cm para obtener imágenes de los músculos izquierdo o derecho. Se verá la identificación de las láminas ecogénicas (brillantes, reflectantes), sobre las cuales se tomarán imágenes de los músculos. El splenius capitis se encuentra en la profundidad del trapecio y es un músculo ancho y plano. El semispinalis capitis se reconocerá fácilmente como un músculo largo con forma de correa dividido en 2 secciones por una intersección aponeurótica. El grupo de músculos profundos del cuello tiene una forma distintiva de lágrima (semiespinoso cervical, multífido y rotadores).
Abordaje en el plano utilizando una aguja ecogénica de calibre 22 y 50 mm. Se introducirá la aguja hasta llegar a la lámina. Después de la aspiración negativa, se inyectará el anestésico local a través de la aguja bajo visualización de ultrasonido en tiempo real. Los criterios de valoración de la correcta difusión del inyectado serán la creación de un plano/hipoecoico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35516
- Reclutamiento
- Oncology Center, Mansoura University (OCMU)
-
Contacto:
- Alaa Mazy, MD
- Número de teléfono: 01140065052
- Correo electrónico: alaa_mazy@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Ghada M Mohammed, Master
-
Sub-Investigador:
- Nahla S El-Ebahnasawy, MD
-
Sub-Investigador:
- Alaa M Mazy, MD
-
Sub-Investigador:
- Tarek A Ibrahim, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico grado I y grado II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos.
- Cirugía electiva de parótida.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Coagulopatía.
- Enfermedades psiquiátricas.
- Infección local de la piel y sepsis en el sitio del bloqueo.
- Intolerancia conocida a los fármacos del estudio.
- Índice de Masa Corporal > 40 Kg/m2.
- Enfermedad neurológica central o periférica.
- Cirugía de cuello previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Plexo cervical superficial con bloqueos nerviosos auriculotemporales
|
Bloqueo superficial del plexo cervical utilizando 10 ml de bupivacaína al 0,5%.
Bloqueo del nervio auriculotemporal con 3 ml de bupivacaína al 0,5%.
|
Experimental: Retrolaminar cervical con bloqueos nerviosos auriculotemporales
|
Bloqueo retrolaminar cervical utilizando 10 ml de bupivacaína al 0,5%.
Bloqueo del nervio auriculotemporal con 3 ml de bupivacaína al 0,5%.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El momento de la primera solicitud de analgésicos en el postoperatorio.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio.
|
El tiempo de la primera solicitud de analgésico en horas.
|
24 horas postoperatorio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Requerimiento total de opioides postoperatorios.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio.
|
Requerimiento total de morfina posoperatoria en miligramos.
|
24 horas postoperatorio.
|
El número de pacientes que requirieron analgesia opioide postoperatoria de rescate.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio.
|
en número.
|
24 horas postoperatorio.
|
Escala de dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio.
|
por escala analógica visual (EVA): (donde 0 significa sin dolor, mientras que 100 mm es el peor dolor) a las 0, 1, 2, 6, 12 y 24 horas.
|
24 horas postoperatorio.
|
Consumo intraoperatorio de fentanilo.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (2 horas).
|
en microgramos.
|
Intraoperatorio (2 horas).
|
Frecuencia cardíaca (FC).
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (2 horas), postoperatorio de 24 horas.
|
en latidos/minutos, registrado basal, intraoperatorio: después del bloqueo 15 min y 30 min luego cada 30 minutos hasta el final de la cirugía, luego postoperatorio a las 0, 1, 2, 6, 12 y 24 horas.
|
Intraoperatorio (2 horas), postoperatorio de 24 horas.
|
Presión arterial media (PAM).
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (2 horas), postoperatorio de 24 horas.
|
Presión arterial media no invasiva, en mmHg, registrada intraoperatoriamente: basal, después del bloqueo a los 15 min y 30 min luego cada 30 minutos hasta el final de la cirugía, luego postoperatoria a las 0, 1, 2, 6, 12 y 24 horas.
|
Intraoperatorio (2 horas), postoperatorio de 24 horas.
|
Consumo de atracurio intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (2 horas).
|
en miligramos
|
Intraoperatorio (2 horas).
|
La concentración de isoflurano.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (2 horas).
|
en porcentaje, registrado después del bloqueo cada 30 minutos hasta el final de la cirugía.
|
Intraoperatorio (2 horas).
|
Evaluación del bloqueo sensorial.
Periodo de tiempo: 1 hora postoperatorio.
|
Defina el número de dermatomas bloqueados en la unidad de cuidados postanestésicos mediante un pinchazo en la piel.
sensación en la distribución dermatomal.
|
1 hora postoperatorio.
|
La duración procesal del bloque.
Periodo de tiempo: 30 minutos.
|
En minutos.
|
30 minutos.
|
Tasa de complicaciones postoperatorias (náuseas, vómitos y dolor de cabeza)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio.
|
En número.
|
24 horas postoperatorio.
|
Evaluación de la disfunción diafragmática.
Periodo de tiempo: 1 hora postoperatorio.
|
Usando la evaluación de ultrasonido,
|
1 hora postoperatorio.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alaa M Mazy, Oncology Center, Mansoura University, Egypt.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MD/19.03.162
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .