- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04138147
Plesso cervicale superficiale rispetto al blocco retrolaminare negli interventi chirurgici della parotide
Efficacia del blocco del plesso cervicale superficiale rispetto al blocco retrolaminare cervicale, entrambi combinati con il blocco del nervo auricolotemporale negli interventi chirurgici della parotide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata:
Lo scopo di questo studio sarà confrontare l'efficacia del blocco del plesso cervicale superficiale con il blocco retrolaminare cervicale, entrambi combinati con il blocco del nervo auricolotemporale negli interventi chirurgici della parotide.
Tecnica di blocco del nervo auricolotemporale ecoguidato:
Il paziente verrà posto in posizione supina con ciascun lato rivolto verso l'alto. L'articolazione temporo-mandibolare sarà identificata dopo la palpitazione. Un trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza (7-12 megahertz) sarà collegato alla macchina ad ultrasuoni (SIEMENS ACUSON P300, Germania) sarà posizionato tra il trago e l'articolazione temporo-mandibolare. L'imaging color Doppler sarà utilizzato per identificare l'arteria temporale superficiale. L'ago per iniezione verrà inserito anteriormente al trago, posteriormente all'arteria temporale (approccio fuori dal piano) da 1 a 1,5 cm fino a raggiungere il periostio. Il motivo dell'approccio fuori dal piano è che l'arteria temporale superficiale si trova nell'ingresso dell'ago della procedura nel piano durante il blocco del nervo auricolo-temporale. Dopo l'aspirazione negativa, l'anestetico locale verrà iniettato in dosi frazionate dopo l'aspirazione intermittente.
Tecnica di blocco del plesso cervicale superficiale ecoguidato:
Saranno adottate precauzioni standard per le prestazioni dei blocchi nervosi guidati da ultrasuoni che includono il monitoraggio standard, la pelle sovrastante il sito di iniezione sarà priva di segni di infezione e dopo un'adeguata sterilizzazione della pelle con una soluzione antisettica e la superficie della sonda a contatto con la pelle sarà coperto con una medicazione adesiva sterile I pazienti saranno in posizione supina con la testa leggermente girata rispetto al lato da bloccare per facilitare l'accesso dell'operatore. L'anestesista sarà al fianco del paziente a livello della spalla. Verrà eseguito un approccio posteriore nel piano al blocco del plesso cervicale superficiale. In questo approccio, un trasduttore lineare ad alta frequenza (7-12 Megahertz) sarà collegato alla macchina ad ultrasuoni (SIEMENS ACUSON P300), il trasduttore sarà posizionato in un orientamento trasversale attraverso il collo con il marker della sonda rivolto medialmente (verso la tiroide cartilagine). Verrà quindi inserito un ago calibro 22 al margine posteriore del muscolo sternocleidomastoideo a livello della cartilagine cricoide e fatto avanzare sotto il ventre muscolare verso l'arteria carotide. La punta dell'ago sarà posizionata per iniettare anestetico locale in profondità nel muscolo sternocleidomastoideo lungo il suo bordo posterolaterale affusolato ma superficiale alla fascia prevertebrale. L'iniezione più profonda dovrebbe essere evitata perché può provocare un blocco profondo del plesso cervicale. Per questo blocco verranno utilizzati fino a 10 ml di anestetico locale.
Tecnica del blocco retrolaminare cervicale ecoguidato:
I pazienti saranno in posizione laterale. Il collo del paziente sarà leggermente flesso in avanti, l'anestesista starà dietro al paziente. In primo luogo, il punto di riferimento sarà l'identificazione della vertebra cervicale numero 7 in quanto è il processo spinoso più grande e prominente alla palpazione nel piano assiale. Quindi il trasduttore lineare ad alta frequenza (7-12 Megahertz) che si collega alla macchina ad ultrasuoni (SIEMENS ACUSON P300), la scansione ad ultrasuoni verrà eseguita mentre la sonda in posizione trasversale nel piano sagittale medio del processo spinoso numero 7 delle vertebre cervicali. Quindi contando i processi spinosi fino a raggiungere il processo spinoso delle vertebre cervicali numero 4 e quindi la sonda verrà spostata lateralmente di 1 cm per visualizzare i muscoli sinistro o destro. Si vedrà l'identificazione delle lamine ecogeniche (luminose, riflettenti), sopra di esse verranno visualizzati i muscoli. Lo splenius capitis si trova in profondità rispetto al trapezio ed è un muscolo largo e piatto. Il semispinalis capitis sarà facilmente riconoscibile come un lungo muscolo simile a una cinghia diviso in 2 sezioni da un'intersezione aponeurotica. Il gruppo muscolare del collo profondo ha una caratteristica forma a lacrima (semispinalis cervicis, multifidus e rotatores).
Un approccio nel piano utilizzando un ago ecogeno di calibro 22, 50 mm. L'ago verrà introdotto per raggiungere la lamina. Dopo l'aspirazione negativa, l'anestetico locale verrà iniettato attraverso l'ago sotto visualizzazione ecografica in tempo reale. I criteri di valutazione della corretta diffusione dell'iniettato creeranno un piano/ipoecogeno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35516
- Reclutamento
- Oncology Center, Mansoura University (OCMU)
-
Contatto:
- Alaa Mazy, MD
- Numero di telefono: 01140065052
- Email: alaa_mazy@yahoo.com
-
Investigatore principale:
- Ghada M Mohammed, Master
-
Sub-investigatore:
- Nahla S El-Ebahnasawy, MD
-
Sub-investigatore:
- Alaa M Mazy, MD
-
Sub-investigatore:
- Tarek A Ibrahim, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico di grado I e grado II dell'American Society of Anesthesiologists.
- Chirurgia elettiva della parotide.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Coagulopatia.
- Malattie psichiatriche.
- Infezione cutanea locale e sepsi nella sede del blocco.
- Intolleranza nota ai farmaci in studio.
- Indice di Massa Corporea > 40 Kg/m2.
- Malattia neurologica centrale o periferica.
- Pregresso intervento chirurgico al collo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Plesso cervicale superficiale con blocchi nervosi auricolotemporali
|
Blocco superficiale del plesso cervicale con 10 ml di bupivacaina 0,5%.
Blocco del nervo auricolotemporale con 3 ml di bupivacaina 0,5%.
|
|
Sperimentale: Retrolaminare cervicale con blocchi nervosi auricolotemporali
|
Blocco retrolaminare cervicale con 10 ml di bupivacaina 0,5%.
Blocco del nervo auricolotemporale con 3 ml di bupivacaina 0,5%.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il momento della prima richiesta analgesica post-operatoria.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
|
Il tempo della prima richiesta di analgesico in ore.
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24 ore dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fabbisogno post-operatorio totale di oppioidi.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
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Fabbisogno post-operatorio totale di morfina in milligrammi..
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24 ore dopo l'intervento.
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Il numero di pazienti ha richiesto l'analgesia oppioide post-operatoria di soccorso..
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
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in numero.
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24 ore dopo l'intervento.
|
|
Scala del dolore post-operatorio.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
|
dalla scala analogica visiva (VAS): (dove 0 significa nessun dolore, mentre 100 mm è il dolore peggiore) a 0, 1, 2, 6, 12 e 24 ore.
|
24 ore dopo l'intervento.
|
|
Consumo di fentanil intraoperatorio.
Lasso di tempo: Intraoperatorio (2 ore).
|
in microgrammi.
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Intraoperatorio (2 ore).
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Frequenza cardiaca (FC).
Lasso di tempo: Intraoperatorio (2 ore), postoperatorio per 24 ore.
|
in battiti/minuti, basale registrato, intraoperatorio: dopo il blocco 15 min e 30 min poi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento, poi postoperatorio a 0, 1, 2, 6, 12 e 24 ore.
|
Intraoperatorio (2 ore), postoperatorio per 24 ore.
|
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Pressione arteriosa media (MAP).
Lasso di tempo: Intraoperatorio (2 ore), postoperatorio per 24 ore.
|
Pressione arteriosa media non invasiva, in mmHg, registrata intraoperatoria: basale, dopo il blocco a 15 min e 30 min poi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento, quindi postoperatoria a 0, 1, 2, 6, 12 e 24 ore.
|
Intraoperatorio (2 ore), postoperatorio per 24 ore.
|
|
Consumo di atracurio intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio (2 ore).
|
in milligrammi.
|
Intraoperatorio (2 ore).
|
|
La concentrazione di isoflurano.
Lasso di tempo: Intraoperatorio (2 ore).
|
in percentuale, registrato dopo il blocco ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento.
|
Intraoperatorio (2 ore).
|
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Valutazione del blocco sensoriale.
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento.
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Definire il numero di dermatomi bloccati nell'unità di cura post anestesia mediante puntura cutanea.
sensazione a distribuzione dermatomerica.
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1 ora dopo l'intervento.
|
|
La durata processuale del blocco.
Lasso di tempo: 30 minuti.
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In pochi minuti.
|
30 minuti.
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Tasso di complicanze postoperatorie (nausea, vomito e mal di testa)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
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In numero.
|
24 ore dopo l'intervento.
|
|
Valutazione della disfunzione diaframmatica.
Lasso di tempo: 1 ora postoperatoria.
|
Utilizzando la valutazione ecografica,
|
1 ora postoperatoria.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alaa M Mazy, Oncology Center, Mansoura University, Egypt.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD/19.03.162
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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