- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04138147
Ytligt cervikalt plexus kontra retrolaminärt block i parotiskirurgi
Effekten av ytligt cervikalt plexusblock kontra cervikalt retrolaminärt block, båda i kombination med Auriculotemporal nervblockering vid parotiskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning:
Syftet med denna studie kommer att vara att jämföra effekten av ytligt cervikalt plexusblock med cervikalt retrolaminärt block, båda kombinerat med auriculotemporal nervblockad vid parotisoperationer.
Teknik för ultraljudsstyrd auriculotemporal nervblockad:
Patienten kommer att placeras i ryggläge med varje sida uppåt. Den temporomandibulära leden kommer att identifieras efter hjärtklappning. En högfrekvent linjär ultraljudsgivare (7-12 megahertz) kommer att fästas på ultraljudsmaskinen (SIEMENS ACUSON P300, Tyskland) kommer att placeras mellan tragus och käkleden. Färgdoppleravbildning kommer att användas för att identifiera den ytliga temporalartären. Injektionsnålen kommer att införas anteriort till tragus posteriort till temporalartären (utanför planet) 1 till 1,5 cm tills den når periosteum. Anledningen till inflygning utanför planet är att den ytliga tinningsartären befinner sig i nålens inträde vid in-plane-proceduren under auriculo-temporal nervblockad. Efter negativ aspiration injiceras lokalbedövningsmedel i fraktionerade doser efter intermittent aspiration.
Teknik för ultraljudsstyrd ytlig cervical plexus block:
Standardförsiktighetsåtgärder för ultraljudsstyrda nervblockader kommer att göras, vilket inkluderar standardövervakning, huden som ligger över injektionsstället kommer att vara fri från tecken på infektion och efter korrekt hudsterilisering med en antiseptisk lösning och sondens yta i kontakt med huden kommer att vara täckt med ett sterilt självhäftande förband. Patienterna kommer att ligga i ryggläge med huvudet vänt något bort från sidan för att blockeras för att underlätta åtkomst till operatören. Anestesiläkaren kommer att vara vid patientens sida i höjd med axeln. Posterior in-plane approach till det ytliga cervikala plexusblocket kommer att göras. I detta tillvägagångssätt kommer en högfrekvent linjär givare (7-12 Megahertz) att fästas på ultraljudsmaskinen (SIEMENS ACUSON P300), givaren kommer att placeras i en tvärgående orientering över halsen med sondmarkören vänd medialt (mot sköldkörteln) brosk). En 22-gauge nål kommer sedan att införas vid den bakre kanten av sternocleidomastoidmuskeln i nivå med cricoidbrosket och förs fram under muskelbuken mot halspulsådern. Nålspetsen kommer att placeras för att injicera lokalbedövningsmedel djupt i sternocleidomastoidmuskeln längs dess avsmalnande posterolaterala gräns men ytlig till den prevertebrala fascian. Djupare injektioner bör undvikas eftersom det kan resultera i ett djupt cervikalt plexusblock. Så mycket som 10 ml lokalbedövning kommer att användas för detta block.
Teknik för ultraljudsstyrt cervikalt retrolaminärt block:
Patienterna kommer att vara i sidoläge. Patientens nacke kommer att böjas något framåt, narkosläkaren kommer att stå bakom patienten. För det första kommer landmärket att vara identifieringen av halskotorna nummer 7 eftersom det är den största och mest framträdande ryggradsprocessen genom palpation i axiellt plan. Sedan den högfrekventa linjära givaren (7-12 Megahertz) som fästs på ultraljudsmaskinen (SIEMENS ACUSON P300), kommer ultraljudsskanning att utföras medan sonden är i tvärläge i mitten av sagittalplanet av halskotorna nummer 7 ryggradsprocess. Räkna sedan upp ryggradsprocesserna tills ryggradsprocessen av halskota nummer 4 nås och sedan kommer sonden att flyttas i sidled 1 cm för att avbilda vänster eller höger muskler. Identifiering av de ekogena (ljusa, reflekterande) laminae kommer att ses, ovanför det kommer muskler att avbildas. Splenius capitis ligger djupt till trapezius och är en bred, platt muskel. Semispinalis capitis kommer lätt att kännas igen som en lång, remliknande muskel uppdelad i 2 sektioner av en aponeurotisk skärning. Den djupa halsmuskelgruppen har en distinkt tårdroppsform (semispinalis cervicis, multifidus och rotatores).
En inflygning i planet genom att använda en 22 gauge, 50 mm, ekogen nål. Nålen kommer att införas för att nå lamina. Efter negativ aspiration kommer lokalbedövningen att injiceras genom nålen under ultraljudsvisualisering i realtid. Kriterierna för bedömning av korrekt spridning av injektatet kommer att skapa ett plan/hypo-eko.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ghada S Mohammed, Master
- Telefonnummer: 00201090085600
- E-post: dr_adamghada@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alaa M Mazy, MD
- Telefonnummer: +201140065052
- E-post: alaa_mazy@yahoo.com
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
- Rekrytering
- Oncology Center, Mansoura University (OCMU)
-
Kontakt:
- Alaa Mazy, MD
- Telefonnummer: 01140065052
- E-post: alaa_mazy@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Ghada M Mohammed, Master
-
Underutredare:
- Nahla S El-Ebahnasawy, MD
-
Underutredare:
- Alaa M Mazy, MD
-
Underutredare:
- Tarek A Ibrahim, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status grad I och grad II.
- Elektiv parotiskirurgi.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
- Koagulopati.
- Psykiatriska sjukdomar.
- Lokal hudinfektion och sepsis på platsen för blocket.
- Känd intolerans mot studieläkemedlen.
- Body Mass Index > 40 kg/m2.
- Central eller perifer neurologisk sjukdom.
- Tidigare nackoperation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ytlig cervikal plexus med auriculotemporala nervblockader
|
Ytligt cervikalt plexusblock med 10 ml bupivakain 0,5 %.
Auriculotemporal nervblockad med 3 ml bupivakain 0,5 %.
|
Experimentell: Cervikal retrolaminär med auriculotemporala nervblockader
|
Cervikalt retrolaminärt block med 10 ml bupivakain 0,5 %.
Auriculotemporal nervblockad med 3 ml bupivakain 0,5 %.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidpunkten för första analgetikabegäran efter operationen.
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
|
Tiden för första analgetikabegäran i timmar.
|
24 timmar efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt postoperativt opioidbehov.
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
|
Totalt postoperativt morfinbehov i milligram..
|
24 timmar efter operationen.
|
Antalet patienter som behövde räddning postoperativ opioidanalgesi.
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
|
i antal.
|
24 timmar efter operationen.
|
Postoperativ smärtskala.
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
|
med visuell analog skala (VAS): (där 0 betyder ingen smärta- medan 100 mm är den värsta smärtan) vid 0, 1, 2, 6, 12 och 24 timmar.
|
24 timmar efter operationen.
|
Intraoperativ fentanylkonsumtion.
Tidsram: Intraoperativ (2 timmar).
|
i mikrogram.
|
Intraoperativ (2 timmar).
|
Puls (HR).
Tidsram: Intraoperativt (2 timmar), postoperativt i 24 timmar.
|
i slag/minuter, registrerat basalt, intraoperativt: efter blockeringen 15 min och 30 min sedan var 30:e minut till slutet av operationen, sedan postoperativ vid 0, 1, 2, 6, 12 och 24 timmar.
|
Intraoperativt (2 timmar), postoperativt i 24 timmar.
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck (MAP).
Tidsram: Intraoperativt (2 timmar), postoperativt i 24 timmar.
|
Icke-invasivt medelartärtryck, i mmHg, registrerat intraoperativt: basalt, efter blockeringen vid 15 minuter och 30 minuter sedan var 30:e minut till slutet av operationen, sedan postoperativt vid 0, 1, 2, 6, 12 och 24 timmar.
|
Intraoperativt (2 timmar), postoperativt i 24 timmar.
|
Intraoperativ atracuriumförbrukning
Tidsram: Intraoperativ (2 timmar).
|
i milligram.
|
Intraoperativ (2 timmar).
|
Koncentrationen av isofluran.
Tidsram: Intraoperativ (2 timmar).
|
i procent, registrerat efter blockeringen var 30:e minut till slutet av operationen.
|
Intraoperativ (2 timmar).
|
Sensorisk blockbedömning.
Tidsram: 1 timme efter operationen.
|
Definiera antalet blockerade dermatom på vårdavdelningen efter anestesi genom nålstick i huden.
känsla vid dermatomal distribution.
|
1 timme efter operationen.
|
Blockets processuella varaktighet.
Tidsram: 30 minuter.
|
På några minuter.
|
30 minuter.
|
Postoperativ komplikationsfrekvens (illamående, kräkningar och huvudvärk)
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
|
I antal.
|
24 timmar efter operationen.
|
Bedömning av diafragmatisk dysfunktion.
Tidsram: 1 timme efter operationen.
|
Med hjälp av ultraljudsbedömning,
|
1 timme efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alaa M Mazy, Oncology Center, Mansoura University, Egypt.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MD/19.03.162
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stödjande vård
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringCAR-T-terapikomplikationerItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekryteringPatientrapporterade resultatmått | CAR T-Cell terapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekryteringHematopatologi Kvalificerad eller CAR-t-cellbehandlingFrankrike
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har inte rekryterat ännuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, icke-genredigeradKina
-
Shanghai International Medical CenterOkändAvancerad solid tumör | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina
-
Ningbo Cancer HospitalOkändAvancerade maligniteter | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina
-
Ruijin HospitalRekrytering
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringCAR-T Cell | Ph Positivt ALLA | DasatinibKina
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekryteringVaccinimmunitet hos CAR-T-cellterapimottagareSchweiz
-
Novartis PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaRekryteringLångsiktig säkerhet för patienter som får CAR-T i en kvalificerad klinisk prövning eller Managed Access-programFörenta staterna, Japan, Australien, Tyskland, Spanien, Belgien, Taiwan, Italien, Kanada, Israel, Singapore, Storbritannien, Danmark, Finland, Norge, Österrike, Nederländerna, Frankrike
Kliniska prövningar på Ytlig cervikal plexus med auriculotemporala nervblockader
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekryteringSmärta | Ytligt Cervical Plexus BlockFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAbiomed Inc.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadWhiplash associerad sjukdomStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Konya Meram State HospitalAvslutadPatientnöjdhetKalkon
-
Helios Research CenterAvslutad
-
Institut Mutualiste MontsourisAvslutad
-
Southern California Institute for Research and...OkändStresssyndrom, posttraumatiskFörenta staterna
-
Bezmialem Vakif UniversityRekryteringAxelvärk | Frenisk nervförlamningKalkon