- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04138147
Povrchový cervikální plexus versus retrolaminární blok v operacích příušních žláz
Účinnost blokády povrchového cervikálního plexu versus cervikální retrolaminární blok v kombinaci s blokádou aurikulotemporálního nervu při operacích příušních žláz
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Detailní popis:
Cílem této studie bude porovnání účinnosti superficiální blokády cervikálního plexu s cervikální retro laminární blokádou v kombinaci s blokádou aurikulotemporálního nervu u operací příušních žláz.
Technika ultrazvukem naváděné blokády aurikulotemporálního nervu:
Pacient bude uložen do polohy na zádech s každou stranou nahoru. Temporomandibulární kloub bude identifikován po palpitaci. Vysokofrekvenční lineární ultrazvukový měnič (7-12 MHz) bude připojen k ultrazvukovému přístroji (SIEMENS ACUSON P300, Německo), který bude umístěn mezi tragus a temporomandibulární kloub. K identifikaci povrchové temporální tepny bude použito barevné dopplerovské zobrazení. Injekční jehla bude zavedena anteriorně od tragus posterior od temporální tepny (přístup mimo rovinu) 1 až 1,5 cm, dokud nedosáhne periostu. Důvodem přístupu mimo rovinu je, že při blokádě aurikulotemporálního nervu je povrchová temporální tepna ve vstupu jehly při in-plane zákroku. Po negativní aspiraci bude lokální anestetikum injikováno ve frakcionovaných dávkách po intermitentní aspiraci.
Technika ultrazvukem naváděné povrchové blokády cervikálního plexu:
Pro výkon ultrazvukem naváděných nervových bloků budou provedena standardní opatření, která zahrnují standardní monitorování, kůže v místě vpichu bude bez známek infekce a po řádné sterilizaci kůže antiseptickým roztokem a povrch sondy v kontaktu s kůží bude překryty sterilním adhezivním obvazem Pacienti budou v poloze na zádech s hlavou mírně otočenou od strany, která má být zablokována, aby se usnadnil přístup operátora. Anesteziolog bude na straně pacienta na úrovni ramene. Bude proveden zadní in-plane přístup k blokádě povrchového cervikálního plexu. Při tomto přístupu bude k ultrazvukovému přístroji (SIEMENS ACUSON P300) připojen vysokofrekvenční lineární snímač (7-12 MHz), snímač bude umístěn v příčné orientaci přes krk tak, aby značka sondy směřovala mediálně (směrem ke štítné žláze). chrupavka). Jehla 22 gauge pak bude zavedena na zadní hranici sternocleidomastoideus na úrovni cricoidní chrupavky a posouvá se pod břicho svalu směrem ke karotidové tepně. Špička jehly bude umístěna tak, aby vstřikovala lokální anestetikum hluboko do sternocleidomastoideus podél jeho zužujícího se posterolaterálního okraje, ale povrchově k prevertebrální fascii. Je třeba se vyhnout hlubší injekci, protože může vést k hluboké blokádě cervikálního plexu. Na tento blok bude použito až 10 ml lokálního anestetika.
Technika ultrazvukem naváděné cervikální retrolaminární blokády:
Pacienti budou v poloze na boku. Krk pacienta bude mírně ohnutý dopředu, anesteziolog bude stát za pacientem. Za prvé, mezníkem bude identifikace krčních obratlů číslo 7, protože jde o největší a nejvýraznější trnový výběžek palpací v axiální rovině. Poté bude provedeno vysokofrekvenční lineární snímač (7-12 MHz), který se připojí k ultrazvukovému přístroji (SIEMENS ACUSON P300), ultrazvukové skenování, zatímco sonda bude v příčné poloze ve střední sagitální rovině krčních obratlů číslo 7 trnového výběžku. Poté se spočítají trnové výběžky až do dosažení trnového výběžku krčních obratlů číslo 4 a poté se sonda posune laterálně o 1 cm pro zobrazení levého nebo pravého svalu. Bude vidět identifikace echogenních (světlých, reflexních) lamin, nad nimi budou zobrazeny svaly. Splenius capitis leží hluboko k trapézu a je to široký plochý sval. Semispinalis capitis bude snadno rozpoznatelný jako dlouhý, popruhovitý sval rozdělený na 2 části aponeurotickým průsečíkem. Skupina hlubokých krčních svalů má výrazný tvar slzy (semispinalis cervicis, multifidus a rotatores).
Přístup v rovině s použitím echogenní jehly 22 gauge, 50 mm. Jehla bude zavedena tak, aby dosáhla lamina. Po negativní aspiraci bude lokální anestetikum injikováno jehlou pod ultrazvukovou vizualizací v reálném čase. Kritéria pro posouzení správného šíření injektátu vytvoří rovinu/hypoechoiku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
- Nábor
- Oncology Center, Mansoura University (OCMU)
-
Kontakt:
- Alaa Mazy, MD
- Telefonní číslo: 01140065052
- E-mail: alaa_mazy@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ghada M Mohammed, Master
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nahla S El-Ebahnasawy, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alaa M Mazy, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tarek A Ibrahim, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I. a II. stupně.
- Volitelná operace příušních žláz.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Koagulopatie.
- Psychiatrická onemocnění.
- Lokální kožní infekce a sepse v místě bloku.
- Známá intolerance ke studovaným lékům.
- Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2.
- Centrální nebo periferní neurologické onemocnění.
- Předchozí operace krku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Povrchový cervikální plexus s blokádami aurikulotemporálního nervu
|
Blokáda povrchového cervikálního plexu s použitím 10 ml bupivakainu 0,5 %.
Blokáda aurikulotemporálního nervu s použitím 3 ml bupivakainu 0,5 %.
|
|
Experimentální: Cervikální retrolaminární s blokádami aurikulotemporálního nervu
|
Cervikální retrolaminární blok s použitím 10 ml bupivakainu 0,5 %.
Blokáda aurikulotemporálního nervu s použitím 3 ml bupivakainu 0,5 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba první žádosti o analgetikum po operaci.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
Čas první žádosti o analgetikum v hodinách.
|
24 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková pooperační potřeba opioidů.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
Celková pooperační potřeba morfinu v miligramech.
|
24 hodin po operaci.
|
|
Počet pacientů vyžadoval záchrannou pooperační opioidní analgezii.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
v počtu.
|
24 hodin po operaci.
|
|
Stupnice pooperační bolesti.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
podle vizuální analogové škály (VAS): (kde 0 znamená žádnou bolest – zatímco 100 mm je nejhorší bolest) v 0, 1, 2, 6, 12 a 24 hodinách.
|
24 hodin po operaci.
|
|
Intraoperační spotřeba fentanylu.
Časové okno: Intraoperační (2 hodiny).
|
v mikrogramech.
|
Intraoperační (2 hodiny).
|
|
Srdeční frekvence (HR).
Časové okno: Intraoperační (2 hodiny), pooperační 24 hodin.
|
v tepech/minutách, zaznamenané bazální, intraoperační: po bloku 15 min a 30 min poté každých 30 min do konce operace, poté pooperačně v 0, 1, 2, 6, 12 a 24 hodinách.
|
Intraoperační (2 hodiny), pooperační 24 hodin.
|
|
Střední arteriální krevní tlak (MAP).
Časové okno: Intraoperační (2 hodiny), pooperační 24 hodin.
|
Neinvazivní průměrný arteriální tlak, v mmHg, zaznamenaný během operace: bazální, po bloku v 15 min a 30 min, poté každých 30 min do konce operace, poté pooperačně v 0, 1, 2, 6, 12 a 24 hodinách.
|
Intraoperační (2 hodiny), pooperační 24 hodin.
|
|
Spotřeba atrakuria během operace
Časové okno: Intraoperační (2 hodiny).
|
v miligramech.
|
Intraoperační (2 hodiny).
|
|
Koncentrace isofluranu.
Časové okno: Intraoperační (2 hodiny).
|
v procentech, zaznamenávané po bloku každých 30 minut do konce operace.
|
Intraoperační (2 hodiny).
|
|
Hodnocení senzorického bloku.
Časové okno: 1 hodinu po operaci.
|
Definujte počet zablokovaných dermatomů na jednotce péče po anestezii bodnutím špendlíkem do kůže.
pocit při dermatomální distribuci.
|
1 hodinu po operaci.
|
|
Trvání blokového řízení.
Časové okno: 30 minut.
|
Během několika minut.
|
30 minut.
|
|
Míra pooperačních komplikací (nevolnost, zvracení a bolest hlavy)
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
V počtu.
|
24 hodin po operaci.
|
|
Posouzení dysfunkce bránice.
Časové okno: 1 hodinu po operaci.
|
Pomocí ultrazvukového vyšetření,
|
1 hodinu po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alaa M Mazy, Oncology Center, Mansoura University, Egypt.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MD/19.03.162
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podpůrná péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína