Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Povrchový cervikální plexus versus retrolaminární blok v operacích příušních žláz

16. září 2020 aktualizováno: Mansoura University

Účinnost blokády povrchového cervikálního plexu versus cervikální retrolaminární blok v kombinaci s blokádou aurikulotemporálního nervu při operacích příušních žláz

Příušní žláza přijímá senzorickou a autonomní inervaci. Senzorická inervace je zásobována aurikulotemporálním nervem (žlázou) a velkým aurikulárním nervem (fascie). Parasympatická inervace do příušní žlázy začíná n. glossofaryngeus. Tento nerv se spojuje s ganglionem ušním. Aurikulotemporální nerv pak přenáší parasympatická vlákna z ganglionu ušního do příušní žlázy. Parasympatická stimulace zvyšuje produkci slin. Sympatická inervace z horního cervikálního ganglia, součást paravertebrálního řetězce

Přehled studie

Detailní popis

Detailní popis:

Cílem této studie bude porovnání účinnosti superficiální blokády cervikálního plexu s cervikální retro laminární blokádou v kombinaci s blokádou aurikulotemporálního nervu u operací příušních žláz.

Technika ultrazvukem naváděné blokády aurikulotemporálního nervu:

Pacient bude uložen do polohy na zádech s každou stranou nahoru. Temporomandibulární kloub bude identifikován po palpitaci. Vysokofrekvenční lineární ultrazvukový měnič (7-12 MHz) bude připojen k ultrazvukovému přístroji (SIEMENS ACUSON P300, Německo), který bude umístěn mezi tragus a temporomandibulární kloub. K identifikaci povrchové temporální tepny bude použito barevné dopplerovské zobrazení. Injekční jehla bude zavedena anteriorně od tragus posterior od temporální tepny (přístup mimo rovinu) 1 až 1,5 cm, dokud nedosáhne periostu. Důvodem přístupu mimo rovinu je, že při blokádě aurikulotemporálního nervu je povrchová temporální tepna ve vstupu jehly při in-plane zákroku. Po negativní aspiraci bude lokální anestetikum injikováno ve frakcionovaných dávkách po intermitentní aspiraci.

Technika ultrazvukem naváděné povrchové blokády cervikálního plexu:

Pro výkon ultrazvukem naváděných nervových bloků budou provedena standardní opatření, která zahrnují standardní monitorování, kůže v místě vpichu bude bez známek infekce a po řádné sterilizaci kůže antiseptickým roztokem a povrch sondy v kontaktu s kůží bude překryty sterilním adhezivním obvazem Pacienti budou v poloze na zádech s hlavou mírně otočenou od strany, která má být zablokována, aby se usnadnil přístup operátora. Anesteziolog bude na straně pacienta na úrovni ramene. Bude proveden zadní in-plane přístup k blokádě povrchového cervikálního plexu. Při tomto přístupu bude k ultrazvukovému přístroji (SIEMENS ACUSON P300) připojen vysokofrekvenční lineární snímač (7-12 MHz), snímač bude umístěn v příčné orientaci přes krk tak, aby značka sondy směřovala mediálně (směrem ke štítné žláze). chrupavka). Jehla 22 gauge pak bude zavedena na zadní hranici sternocleidomastoideus na úrovni cricoidní chrupavky a posouvá se pod břicho svalu směrem ke karotidové tepně. Špička jehly bude umístěna tak, aby vstřikovala lokální anestetikum hluboko do sternocleidomastoideus podél jeho zužujícího se posterolaterálního okraje, ale povrchově k prevertebrální fascii. Je třeba se vyhnout hlubší injekci, protože může vést k hluboké blokádě cervikálního plexu. Na tento blok bude použito až 10 ml lokálního anestetika.

Technika ultrazvukem naváděné cervikální retrolaminární blokády:

Pacienti budou v poloze na boku. Krk pacienta bude mírně ohnutý dopředu, anesteziolog bude stát za pacientem. Za prvé, mezníkem bude identifikace krčních obratlů číslo 7, protože jde o největší a nejvýraznější trnový výběžek palpací v axiální rovině. Poté bude provedeno vysokofrekvenční lineární snímač (7-12 MHz), který se připojí k ultrazvukovému přístroji (SIEMENS ACUSON P300), ultrazvukové skenování, zatímco sonda bude v příčné poloze ve střední sagitální rovině krčních obratlů číslo 7 trnového výběžku. Poté se spočítají trnové výběžky až do dosažení trnového výběžku krčních obratlů číslo 4 a poté se sonda posune laterálně o 1 cm pro zobrazení levého nebo pravého svalu. Bude vidět identifikace echogenních (světlých, reflexních) lamin, nad nimi budou zobrazeny svaly. Splenius capitis leží hluboko k trapézu a je to široký plochý sval. Semispinalis capitis bude snadno rozpoznatelný jako dlouhý, popruhovitý sval rozdělený na 2 části aponeurotickým průsečíkem. Skupina hlubokých krčních svalů má výrazný tvar slzy (semispinalis cervicis, multifidus a rotatores).

Přístup v rovině s použitím echogenní jehly 22 gauge, 50 mm. Jehla bude zavedena tak, aby dosáhla lamina. Po negativní aspiraci bude lokální anestetikum injikováno jehlou pod ultrazvukovou vizualizací v reálném čase. Kritéria pro posouzení správného šíření injektátu vytvoří rovinu/hypoechoiku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Nábor
        • Oncology Center, Mansoura University (OCMU)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ghada M Mohammed, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nahla S El-Ebahnasawy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alaa M Mazy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tarek A Ibrahim, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I. a II. stupně.
  • Volitelná operace příušních žláz.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Koagulopatie.
  • Psychiatrická onemocnění.
  • Lokální kožní infekce a sepse v místě bloku.
  • Známá intolerance ke studovaným lékům.
  • Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2.
  • Centrální nebo periferní neurologické onemocnění.
  • Předchozí operace krku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Povrchový cervikální plexus s blokádami aurikulotemporálního nervu
Blokáda povrchového cervikálního plexu s použitím 10 ml bupivakainu 0,5 %. Blokáda aurikulotemporálního nervu s použitím 3 ml bupivakainu 0,5 %.
Experimentální: Cervikální retrolaminární s blokádami aurikulotemporálního nervu
Cervikální retrolaminární blok s použitím 10 ml bupivakainu 0,5 %. Blokáda aurikulotemporálního nervu s použitím 3 ml bupivakainu 0,5 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba první žádosti o analgetikum po operaci.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Čas první žádosti o analgetikum v hodinách.
24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková pooperační potřeba opioidů.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Celková pooperační potřeba morfinu v miligramech.
24 hodin po operaci.
Počet pacientů vyžadoval záchrannou pooperační opioidní analgezii.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
v počtu.
24 hodin po operaci.
Stupnice pooperační bolesti.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
podle vizuální analogové škály (VAS): (kde 0 znamená žádnou bolest – zatímco 100 mm je nejhorší bolest) v 0, 1, 2, 6, 12 a 24 hodinách.
24 hodin po operaci.
Intraoperační spotřeba fentanylu.
Časové okno: Intraoperační (2 hodiny).
v mikrogramech.
Intraoperační (2 hodiny).
Srdeční frekvence (HR).
Časové okno: Intraoperační (2 hodiny), pooperační 24 hodin.
v tepech/minutách, zaznamenané bazální, intraoperační: po bloku 15 min a 30 min poté každých 30 min do konce operace, poté pooperačně v 0, 1, 2, 6, 12 a 24 hodinách.
Intraoperační (2 hodiny), pooperační 24 hodin.
Střední arteriální krevní tlak (MAP).
Časové okno: Intraoperační (2 hodiny), pooperační 24 hodin.
Neinvazivní průměrný arteriální tlak, v mmHg, zaznamenaný během operace: bazální, po bloku v 15 min a 30 min, poté každých 30 min do konce operace, poté pooperačně v 0, 1, 2, 6, 12 a 24 hodinách.
Intraoperační (2 hodiny), pooperační 24 hodin.
Spotřeba atrakuria během operace
Časové okno: Intraoperační (2 hodiny).
v miligramech.
Intraoperační (2 hodiny).
Koncentrace isofluranu.
Časové okno: Intraoperační (2 hodiny).
v procentech, zaznamenávané po bloku každých 30 minut do konce operace.
Intraoperační (2 hodiny).
Hodnocení senzorického bloku.
Časové okno: 1 hodinu po operaci.
Definujte počet zablokovaných dermatomů na jednotce péče po anestezii bodnutím špendlíkem do kůže. pocit při dermatomální distribuci.
1 hodinu po operaci.
Trvání blokového řízení.
Časové okno: 30 minut.
Během několika minut.
30 minut.
Míra pooperačních komplikací (nevolnost, zvracení a bolest hlavy)
Časové okno: 24 hodin po operaci.
V počtu.
24 hodin po operaci.
Posouzení dysfunkce bránice.
Časové okno: 1 hodinu po operaci.
Pomocí ultrazvukového vyšetření,
1 hodinu po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alaa M Mazy, Oncology Center, Mansoura University, Egypt.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MD/19.03.162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

po zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

2 roky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podpůrná péče

Předplatit