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Oberflächlicher zervikaler Plexus versus retrolaminarer Block bei Parotisoperationen

16. September 2020 aktualisiert von: Mansoura University

Wirksamkeit der oberflächlichen Blockade des zervikalen Plexus im Vergleich zur zervikalen retrolaminaren Blockade, beide in Kombination mit der Aurikulotemporalnervenblockade bei Parotisoperationen

Die Ohrspeicheldrüse erhält sensorische und autonome Innervation. Die sensorische Innervation wird durch den Auriculotemporalnerv (Drüse) und den großen Aurikularnerv (Faszie) bereitgestellt. Die parasympathische Innervation der Ohrspeicheldrüse beginnt mit dem Nervus glossopharyngeus. Dieser Nerv ist mit dem Ganglion oticus verbunden. Der Nervus auriculotemporalis trägt dann parasympathische Fasern vom Ganglion oticum zur Ohrspeicheldrüse. Parasympathische Stimulation erhöht die Speichelproduktion. Sympathische Innervation vom oberen Halsganglion, Teil der paravertebralen Kette

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

Das Ziel dieser Studie wird der Vergleich der Wirksamkeit der oberflächlichen Blockade des zervikalen Plexus mit der zervikalen retrolaminaren Blockade, beide kombiniert mit der auriculotemporalen Nervenblockade, bei Parotisoperationen sein.

Technik der ultraschallgesteuerten auriculotemporalen Nervenblockade:

Der Patient wird in Rückenlage mit beiden Seiten nach oben gelagert. Das Kiefergelenk wird nach Palpitation identifiziert. Ein linearer Hochfrequenz-Ultraschallwandler (7-12 Megahertz) wird an einem Ultraschallgerät (SIEMENS ACUSON P300, Deutschland) befestigt, das zwischen dem Tragus und dem Kiefergelenk platziert wird. Farbdoppler-Bildgebung wird verwendet, um die oberflächliche Schläfenarterie zu identifizieren. Die Injektionsnadel wird vor dem Tragus hinter der Schläfenarterie (Out-of-Plane-Ansatz) 1 bis 1,5 cm bis zum Erreichen des Periosts eingeführt. Der Grund für den Out-of-Plane-Ansatz liegt darin, dass sich die oberflächliche Schläfenarterie im Nadeleintritt des In-Plane-Verfahrens während der auriculo-temporalen Nervenblockade befindet. Nach negativer Aspiration wird Lokalanästhetikum in fraktionierten Dosen nach intermittierender Aspiration injiziert.

Technik der ultraschallgeführten oberflächlichen Plexus-Cervix-Blockade:

Es werden Standardvorkehrungen für die Durchführung der ultraschallgesteuerten Nervenblockade getroffen, die eine Standardüberwachung umfassen, die Haut über der Injektionsstelle muss frei von Anzeichen einer Infektion sein und nach einer ordnungsgemäßen Hautsterilisation mit einer antiseptischen Lösung wird die Sondenoberfläche in Kontakt mit der Haut sein mit einem sterilen Klebeverband bedeckt. Der Patient wird in Rückenlage gebracht, wobei der Kopf leicht von der zu blockierenden Seite weggedreht wird, um den Zugang für den Bediener zu erleichtern. Der Anästhesist steht neben dem Patienten auf Schulterhöhe. Es wird ein posteriorer Zugang in der Ebene zum oberflächlichen Plexus cervicalis durchgeführt. Bei diesem Ansatz wird ein linearer Hochfrequenzwandler (7-12 Megahertz) an einem Ultraschallgerät (SIEMENS ACUSON P300) angebracht, der Wandler wird in Querrichtung über dem Hals platziert, wobei die Sondenmarkierung nach medial (in Richtung der Schilddrüse) zeigt Knorpel). Eine 22-Gauge-Nadel wird dann am hinteren Rand des M. sternocleidomastoideus auf Höhe des Ringknorpels eingeführt und unter dem Muskelbauch in Richtung der Halsschlagader vorgeschoben. Die Nadelspitze wird positioniert, um ein Lokalanästhetikum tief in den M. sternocleidomastoideus entlang seiner sich verjüngenden posterolateralen Grenze, aber oberflächlich der prävertebralen Faszie zu injizieren. Eine tiefere Injektion sollte vermieden werden, da dies zu einer tiefen Zervikalplexusblockade führen kann. Für diesen Block werden bis zu 10 ml Lokalanästhetikum verwendet.

Technik der ultraschallgeführten zervikalen retrolaminaren Blockade:

Die Patienten befinden sich in Seitenlage. Der Nacken des Patienten wird leicht nach vorne gebeugt, der Anästhesist steht hinter dem Patienten. Erstens wird der Meilenstein die Identifizierung des Halswirbels Nummer 7 sein, da es sich um den größten und prominentesten Dornfortsatz durch Palpation in der axialen Ebene handelt. Dann wird der Hochfrequenz-Linearwandler (7–12 Megahertz), der am Ultraschallgerät (SIEMENS ACUSON P300) befestigt ist, Ultraschallscanning durchgeführt, während sich die Sonde in Querposition in der mittleren Sagittalebene des Dornfortsatzes der Halswirbel Nummer 7 befindet. Zählen Sie dann die Dornfortsätze bis zum Erreichen des Dornfortsatzes von Halswirbel Nummer 4, und dann wird die Sonde 1 cm seitlich bewegt, um die linken oder rechten Muskeln abzubilden. Die echogenen (hellen, reflektierenden) Laminae werden identifiziert, darüber werden die Muskeln abgebildet. Der Splenius capitis liegt tief am M. trapezius und ist ein breiter, flacher Muskel. Die Semispinalis capitis ist leicht als langer, riemenartiger Muskel zu erkennen, der durch eine aponeurotische Kreuzung in zwei Abschnitte unterteilt ist. Die tiefe Nackenmuskelgruppe hat eine charakteristische Tropfenform (Semispinalis cervicis, Multifidus und Rotatores).

Ein Zugang in der Ebene unter Verwendung einer 22 Gauge, 50 mm, echogenen Nadel. Die Nadel wird eingeführt, um die Lamina zu erreichen. Nach negativer Aspiration wird das Lokalanästhetikum unter Echtzeit-Ultraschall-Visualisierung durch die Nadel injiziert. Die Kriterien für die Beurteilung der korrekten Ausbreitung des Injektats werden ein ebenes/echoarmes Bild erzeugen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35516
        • Rekrutierung
        • Oncology Center, Mansoura University (OCMU)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ghada M Mohammed, Master
        • Unterermittler:
          • Nahla S El-Ebahnasawy, MD
        • Unterermittler:
          • Alaa M Mazy, MD
        • Unterermittler:
          • Tarek A Ibrahim, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Grad I und Grad II des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists.
  • Elektive Parotisoperation.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Koagulopathie.
  • Psychiatrische Erkrankungen.
  • Lokale Hautinfektion und Sepsis an der Stelle der Blockade.
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten.
  • Body-Mass-Index > 40 kg/m2.
  • Zentrale oder periphere neurologische Erkrankung.
  • Frühere Halsoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oberflächlicher zervikaler Plexus mit auriculotemporalen Nervenblockaden
Oberflächliche Zervikalplexusblockade mit 10 ml Bupivacain 0,5 %. Auriculotemporale Nervenblockade mit 3 ml Bupivacain 0,5 %.
Experimental: Zervikal retrolaminar mit aurikulotemporalen Nervenblockaden
Zervikaler retrolaminarer Block mit 10 ml Bupivacain 0,5 %. Auriculotemporale Nervenblockade mit 3 ml Bupivacain 0,5 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zeitpunkt der ersten Analgetikaanforderung nach der Operation.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
Der Zeitpunkt der ersten Analgetikaanforderung in Stunden.
24 Stunden postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Opioidbedarf.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
Gesamtbedarf an postoperativem Morphin in Milligramm.
24 Stunden postoperativ.
Die Anzahl der Patienten, die postoperative Notfall-Opioid-Analgetika benötigten.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
an der Zahl.
24 Stunden postoperativ.
Postoperative Schmerzskala.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
durch Visuelle Analogskala (VAS): (wobei 0 bedeutet, dass kein Schmerz auftritt, während 100 mm der schlimmste Schmerz ist) bei 0, 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden.
24 Stunden postoperativ.
Intraoperativer Fentanylverbrauch.
Zeitfenster: Intraoperativ (2 Stunden).
in Mikrogramm.
Intraoperativ (2 Stunden).
Herzfrequenz (HF).
Zeitfenster: Intraoperativ (2 Stunden), postoperativ für 24 Stunden.
in Schlägen/Minuten, aufgezeichnet basal, intraoperativ: nach dem Block 15 min und 30 min dann alle 30 min bis OP-Ende, dann postoperativ um 0, 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden.
Intraoperativ (2 Stunden), postoperativ für 24 Stunden.
Mittlerer arterieller Blutdruck (MAP).
Zeitfenster: Intraoperativ (2 Stunden), postoperativ für 24 Stunden.
Nicht-invasiver mittlerer arterieller Druck in mmHg, intraoperativ aufgezeichnet: basal, nach dem Block bei 15 min und 30 min, dann alle 30 min bis zum Ende der Operation, dann postoperativ bei 0, 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden.
Intraoperativ (2 Stunden), postoperativ für 24 Stunden.
Intraoperativer Atracuriumverbrauch
Zeitfenster: Intraoperativ (2 Stunden).
in Milligramm.
Intraoperativ (2 Stunden).
Die Konzentration von Isofluran.
Zeitfenster: Intraoperativ (2 Stunden).
in Prozent, aufgezeichnet nach dem Block alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation.
Intraoperativ (2 Stunden).
Beurteilung der sensorischen Blockade.
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ.
Definieren Sie die Anzahl der blockierten Dermatome in der Postanästhesiestation durch Hautnadelstich. Empfindung bei dermatomaler Verteilung.
1 Stunde postoperativ.
Die Blockverfahrensdauer.
Zeitfenster: 30 Minuten.
In Minuten.
30 Minuten.
Postoperative Komplikationsrate (Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
An der Zahl.
24 Stunden postoperativ.
Beurteilung der Zwerchfellfunktionsstörung.
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ.
Mittels Ultraschalluntersuchung,
1 Stunde postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Alaa M Mazy, Oncology Center, Mansoura University, Egypt.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD/19.03.162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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