- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04138147
Oberflächlicher zervikaler Plexus versus retrolaminarer Block bei Parotisoperationen
Wirksamkeit der oberflächlichen Blockade des zervikalen Plexus im Vergleich zur zervikalen retrolaminaren Blockade, beide in Kombination mit der Aurikulotemporalnervenblockade bei Parotisoperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung:
Das Ziel dieser Studie wird der Vergleich der Wirksamkeit der oberflächlichen Blockade des zervikalen Plexus mit der zervikalen retrolaminaren Blockade, beide kombiniert mit der auriculotemporalen Nervenblockade, bei Parotisoperationen sein.
Technik der ultraschallgesteuerten auriculotemporalen Nervenblockade:
Der Patient wird in Rückenlage mit beiden Seiten nach oben gelagert. Das Kiefergelenk wird nach Palpitation identifiziert. Ein linearer Hochfrequenz-Ultraschallwandler (7-12 Megahertz) wird an einem Ultraschallgerät (SIEMENS ACUSON P300, Deutschland) befestigt, das zwischen dem Tragus und dem Kiefergelenk platziert wird. Farbdoppler-Bildgebung wird verwendet, um die oberflächliche Schläfenarterie zu identifizieren. Die Injektionsnadel wird vor dem Tragus hinter der Schläfenarterie (Out-of-Plane-Ansatz) 1 bis 1,5 cm bis zum Erreichen des Periosts eingeführt. Der Grund für den Out-of-Plane-Ansatz liegt darin, dass sich die oberflächliche Schläfenarterie im Nadeleintritt des In-Plane-Verfahrens während der auriculo-temporalen Nervenblockade befindet. Nach negativer Aspiration wird Lokalanästhetikum in fraktionierten Dosen nach intermittierender Aspiration injiziert.
Technik der ultraschallgeführten oberflächlichen Plexus-Cervix-Blockade:
Es werden Standardvorkehrungen für die Durchführung der ultraschallgesteuerten Nervenblockade getroffen, die eine Standardüberwachung umfassen, die Haut über der Injektionsstelle muss frei von Anzeichen einer Infektion sein und nach einer ordnungsgemäßen Hautsterilisation mit einer antiseptischen Lösung wird die Sondenoberfläche in Kontakt mit der Haut sein mit einem sterilen Klebeverband bedeckt. Der Patient wird in Rückenlage gebracht, wobei der Kopf leicht von der zu blockierenden Seite weggedreht wird, um den Zugang für den Bediener zu erleichtern. Der Anästhesist steht neben dem Patienten auf Schulterhöhe. Es wird ein posteriorer Zugang in der Ebene zum oberflächlichen Plexus cervicalis durchgeführt. Bei diesem Ansatz wird ein linearer Hochfrequenzwandler (7-12 Megahertz) an einem Ultraschallgerät (SIEMENS ACUSON P300) angebracht, der Wandler wird in Querrichtung über dem Hals platziert, wobei die Sondenmarkierung nach medial (in Richtung der Schilddrüse) zeigt Knorpel). Eine 22-Gauge-Nadel wird dann am hinteren Rand des M. sternocleidomastoideus auf Höhe des Ringknorpels eingeführt und unter dem Muskelbauch in Richtung der Halsschlagader vorgeschoben. Die Nadelspitze wird positioniert, um ein Lokalanästhetikum tief in den M. sternocleidomastoideus entlang seiner sich verjüngenden posterolateralen Grenze, aber oberflächlich der prävertebralen Faszie zu injizieren. Eine tiefere Injektion sollte vermieden werden, da dies zu einer tiefen Zervikalplexusblockade führen kann. Für diesen Block werden bis zu 10 ml Lokalanästhetikum verwendet.
Technik der ultraschallgeführten zervikalen retrolaminaren Blockade:
Die Patienten befinden sich in Seitenlage. Der Nacken des Patienten wird leicht nach vorne gebeugt, der Anästhesist steht hinter dem Patienten. Erstens wird der Meilenstein die Identifizierung des Halswirbels Nummer 7 sein, da es sich um den größten und prominentesten Dornfortsatz durch Palpation in der axialen Ebene handelt. Dann wird der Hochfrequenz-Linearwandler (7–12 Megahertz), der am Ultraschallgerät (SIEMENS ACUSON P300) befestigt ist, Ultraschallscanning durchgeführt, während sich die Sonde in Querposition in der mittleren Sagittalebene des Dornfortsatzes der Halswirbel Nummer 7 befindet. Zählen Sie dann die Dornfortsätze bis zum Erreichen des Dornfortsatzes von Halswirbel Nummer 4, und dann wird die Sonde 1 cm seitlich bewegt, um die linken oder rechten Muskeln abzubilden. Die echogenen (hellen, reflektierenden) Laminae werden identifiziert, darüber werden die Muskeln abgebildet. Der Splenius capitis liegt tief am M. trapezius und ist ein breiter, flacher Muskel. Die Semispinalis capitis ist leicht als langer, riemenartiger Muskel zu erkennen, der durch eine aponeurotische Kreuzung in zwei Abschnitte unterteilt ist. Die tiefe Nackenmuskelgruppe hat eine charakteristische Tropfenform (Semispinalis cervicis, Multifidus und Rotatores).
Ein Zugang in der Ebene unter Verwendung einer 22 Gauge, 50 mm, echogenen Nadel. Die Nadel wird eingeführt, um die Lamina zu erreichen. Nach negativer Aspiration wird das Lokalanästhetikum unter Echtzeit-Ultraschall-Visualisierung durch die Nadel injiziert. Die Kriterien für die Beurteilung der korrekten Ausbreitung des Injektats werden ein ebenes/echoarmes Bild erzeugen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35516
- Rekrutierung
- Oncology Center, Mansoura University (OCMU)
-
Kontakt:
- Alaa Mazy, MD
- Telefonnummer: 01140065052
- E-Mail: alaa_mazy@yahoo.com
-
Hauptermittler:
- Ghada M Mohammed, Master
-
Unterermittler:
- Nahla S El-Ebahnasawy, MD
-
Unterermittler:
- Alaa M Mazy, MD
-
Unterermittler:
- Tarek A Ibrahim, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Grad I und Grad II des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists.
- Elektive Parotisoperation.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten.
- Koagulopathie.
- Psychiatrische Erkrankungen.
- Lokale Hautinfektion und Sepsis an der Stelle der Blockade.
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten.
- Body-Mass-Index > 40 kg/m2.
- Zentrale oder periphere neurologische Erkrankung.
- Frühere Halsoperation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Oberflächlicher zervikaler Plexus mit auriculotemporalen Nervenblockaden
|
Oberflächliche Zervikalplexusblockade mit 10 ml Bupivacain 0,5 %.
Auriculotemporale Nervenblockade mit 3 ml Bupivacain 0,5 %.
|
Experimental: Zervikal retrolaminar mit aurikulotemporalen Nervenblockaden
|
Zervikaler retrolaminarer Block mit 10 ml Bupivacain 0,5 %.
Auriculotemporale Nervenblockade mit 3 ml Bupivacain 0,5 %.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Zeitpunkt der ersten Analgetikaanforderung nach der Operation.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
|
Der Zeitpunkt der ersten Analgetikaanforderung in Stunden.
|
24 Stunden postoperativ.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamter postoperativer Opioidbedarf.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
|
Gesamtbedarf an postoperativem Morphin in Milligramm.
|
24 Stunden postoperativ.
|
Die Anzahl der Patienten, die postoperative Notfall-Opioid-Analgetika benötigten.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
|
an der Zahl.
|
24 Stunden postoperativ.
|
Postoperative Schmerzskala.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
|
durch Visuelle Analogskala (VAS): (wobei 0 bedeutet, dass kein Schmerz auftritt, während 100 mm der schlimmste Schmerz ist) bei 0, 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden.
|
24 Stunden postoperativ.
|
Intraoperativer Fentanylverbrauch.
Zeitfenster: Intraoperativ (2 Stunden).
|
in Mikrogramm.
|
Intraoperativ (2 Stunden).
|
Herzfrequenz (HF).
Zeitfenster: Intraoperativ (2 Stunden), postoperativ für 24 Stunden.
|
in Schlägen/Minuten, aufgezeichnet basal, intraoperativ: nach dem Block 15 min und 30 min dann alle 30 min bis OP-Ende, dann postoperativ um 0, 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden.
|
Intraoperativ (2 Stunden), postoperativ für 24 Stunden.
|
Mittlerer arterieller Blutdruck (MAP).
Zeitfenster: Intraoperativ (2 Stunden), postoperativ für 24 Stunden.
|
Nicht-invasiver mittlerer arterieller Druck in mmHg, intraoperativ aufgezeichnet: basal, nach dem Block bei 15 min und 30 min, dann alle 30 min bis zum Ende der Operation, dann postoperativ bei 0, 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden.
|
Intraoperativ (2 Stunden), postoperativ für 24 Stunden.
|
Intraoperativer Atracuriumverbrauch
Zeitfenster: Intraoperativ (2 Stunden).
|
in Milligramm.
|
Intraoperativ (2 Stunden).
|
Die Konzentration von Isofluran.
Zeitfenster: Intraoperativ (2 Stunden).
|
in Prozent, aufgezeichnet nach dem Block alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation.
|
Intraoperativ (2 Stunden).
|
Beurteilung der sensorischen Blockade.
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ.
|
Definieren Sie die Anzahl der blockierten Dermatome in der Postanästhesiestation durch Hautnadelstich.
Empfindung bei dermatomaler Verteilung.
|
1 Stunde postoperativ.
|
Die Blockverfahrensdauer.
Zeitfenster: 30 Minuten.
|
In Minuten.
|
30 Minuten.
|
Postoperative Komplikationsrate (Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
|
An der Zahl.
|
24 Stunden postoperativ.
|
Beurteilung der Zwerchfellfunktionsstörung.
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ.
|
Mittels Ultraschalluntersuchung,
|
1 Stunde postoperativ.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alaa M Mazy, Oncology Center, Mansoura University, Egypt.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MD/19.03.162
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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