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Angiographie à la fluorescéine à champ ultra-large chez les patients présentant un œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne (UWFA-RVO-ME)

17 octobre 2023 mis à jour par: Changzheng Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Cette étude a principalement observé les changements de l'indice ischémique et de l'indice de fuite vasculaire sur l'angiographie à fluorescence ultra-large après traitement anti-VEGF, et si ces changements étaient corrélés à l'efficacité du traitement chez les patients présentant un œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine rétinienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'angiographie par fluorescence à champ ultra large permet d'observer clairement la rétine périphérique. Cette étude observe principalement les changements de l'indice ischémique et de l'indice de fuite vasculaire sur UWFA après traitement anti-VEGF et évalue ces changements associés à l'efficacité du traitement chez les patients présentant un œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Chinois

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
  2. Œdème maculaire secondaire à CRVO, BRVO ou HRVO
  3. Durée de RVO pas plus de 4 mois
  4. Patients naïfs. Les patients ayant un antécédent d'OVR (plus de 12 mois avant la date d'inclusion) complètement résolus (normalisation de l'acuité visuelle et examen du fond d'œil) et ayant connu une récidive d'OVR sont également considérés comme naïfs
  5. Patient qui accepte de participer à l'étude et qui a donné son consentement écrit et éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patient présentant une autre maladie rétinienne dans l'œil d'étude : rétinopathie diabétique, maculopathie de toute cause (dégénérescence maculaire liée à l'âge, membrane épimaculaire, myopie, etc.) responsable d'une baisse de la vision, glaucome avancé, cataracte affectant gravement la vision et/ou nécessitant un traitement chirurgical pendant la période d'études de 24 mois
  2. Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée
  3. Inflammation intraoculaire sévère active
  4. OVR compliquée de néovascularisation
  5. Patient ayant déjà subi une photocoagulation panrétinienne au laser, une thérapie laser à grille ou photodynamique, toute injection intravitréenne d'anti-VEGF ou de corticoïdes dans l'œil étudié
  6. Patient déjà inclus dans l'étude pour le traitement de l'autre œil
  7. Femme enceinte ou allaitante
  8. Manque de contraception efficace pour les femmes en âge de procréer
  9. Patient participant à une étude interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UWFA-RVO-ME
Angiographie à la fluorescéine du fond d'œil à champ ultra-large chez des patients présentant un œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne traités par Ranibizumab
Médicament: Solution intraoculaire de ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml [LUCENTIS]
Injection intravitréenne de Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML
Autres noms:
  • Lucentis
  • Anti-VEGF
Dispositif: Angiographie à la fluorescéine ultra-large
L'angiographie à la fluorescéine à champ ultra-large permet d'observer clairement la rétine périphérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de fuite vasculaire dans différentes zones rétiniennes
Délai: Base de référence et 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 mois
Modification de l'indice de fuite vasculaire dans différentes zones rétiniennes entre le départ et 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 mois
Base de référence et 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 mois
Modification des zones non perfusées dans différentes zones rétiniennes
Délai: Base de référence et 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 mois
Modification des zones non perfusées dans différentes zones rétiniennes entre le départ et 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 mois
Base de référence et 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Base de référence et 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 mois
Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée de la ligne de base à 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 mois
Base de référence et 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 mois
Modification de l'épaisseur maculaire centrale
Délai: Base de référence et 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 mois
Changement de l'épaisseur maculaire centrale de la ligne de base à 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 mois
Base de référence et 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Renmin Hospital of Wuhan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: CZ Chen, PHD, Renmin Hospital of Wuhan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

9 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Première publication (Réel)

25 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UWFA-RVO-ME

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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