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Angiografia con fluoresceina a campo ultra ampio in pazienti con edema maculare secondario a occlusione della vena retinica (UWFA-RVO-ME)

17 ottobre 2023 aggiornato da: Changzheng Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Questo studio ha principalmente osservato i cambiamenti dell'indice ischemico e dell'indice di perdita vascolare sull'angiografia a fluorescenza a campo ultra ampio dopo il trattamento anti-VEGF e se questi cambiamenti erano correlati all'efficacia del trattamento nei pazienti con edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'angiografia a fluorescenza a campo ultra ampio può osservare chiaramente la retina periferica. Questo studio osserva principalmente i cambiamenti dell'indice ischemico e dell'indice di perdita vascolare su UWFA dopo il trattamento anti-VEGF e valuta questi cambiamenti associati all'efficacia del trattamento nei pazienti con edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Cinese

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  2. Edema maculare secondario a CRVO, BRVO o HRVO
  3. Durata di RVO non superiore a 4 mesi
  4. Pazienti ingenui. Pazienti con precedente RVO (più di 12 mesi prima della data di inclusione) completamente risolto (normalizzazione dell'acuità visiva ed esame del fondo) e che hanno avuto una recidiva di RVO sono considerati naive
  5. Paziente che accetta di partecipare allo studio e che ha dato il proprio consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con un'altra malattia retinica nell'occhio dello studio: retinopatia diabetica, maculopatia di qualsiasi causa (degenerazione maculare legata all'età, membrana epimaculare, miopia, ecc.) responsabile di riduzione della vista, glaucoma avanzato, cataratta che compromette gravemente la vista e/o che richiede un trattamento chirurgico durante il periodo di studio di 24 mesi
  2. Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta
  3. Infiammazione intraoculare grave attiva
  4. RVO complicato da neovascolarizzazione
  5. Paziente che è stato precedentemente sottoposto a fotocoagulazione panretinica laser, terapia laser a griglia o fotodinamica, qualsiasi iniezione intravitreale di anti-VEGF o corticoidi nell'occhio dello studio
  6. Paziente già inserito nello studio per il trattamento del controocchio
  7. Donna incinta o che allatta
  8. Mancanza di contraccezione efficace per le donne in età fertile
  9. Paziente che partecipa a uno studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UWFA-RVO-ME
Angiografia con fluoresceina del fondo oculare a campo ultra ampio su pazienti con edema maculare secondario a occlusione della vena retinica trattati con Ranibizumab
Droga: Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml soluzione intraoculare [LUCENTIS]
Iniezione intravitreale di Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ML
Altri nomi:
  • Lucentis
  • Anti-VEGF
Dispositivo: Angiografia con fluoresceina ultra-ampia
L'angiografia con fluoresceina a campo ultra ampio può osservare chiaramente la retina periferica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di perdita vascolare in diverse aree retiniche
Lasso di tempo: Basale e 1,2,3,4,6,9 e 12 mesi
Variazione dell'indice di perdita vascolare in diverse aree retiniche dal basale a 1,2,3,4,6,9 e 12 mesi
Basale e 1,2,3,4,6,9 e 12 mesi
Modifica delle aree non perfuse in diverse aree retiniche
Lasso di tempo: Basale e 1,2,3,4,6,9 e 12 mesi
Variazione delle aree non perfuse in diverse aree retiniche dal basale a 1,2,3,4,6,9 e 12 mesi
Basale e 1,2,3,4,6,9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Basale e 1,2,3,4,6,9 e 12 mesi
Variazione della migliore acuità visiva corretta dal basale a 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 mesi
Basale e 1,2,3,4,6,9 e 12 mesi
Alterazione dello spessore maculare centrale
Lasso di tempo: Basale e 1,2,3,4,6,9 e 12 mesi
Variazione dello spessore maculare centrale dal basale a 1,2,3,4,6,9 e 12 mesi
Basale e 1,2,3,4,6,9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Investigatori

  • Investigatore principale: CZ Chen, PHD, Renmin Hospital of Wuhan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UWFA-RVO-ME

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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