Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultra-wide-field fluoresceïne-angiografie bij patiënten met macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie (UWFA-RVO-ME)

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Changzheng Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Deze studie observeerde voornamelijk de ischemische index en vasculaire lekkage-indexveranderingen op ultrabrede veldfluorescentie-angiografie na anti-VEGF-behandeling, en of deze veranderingen correleerden met de werkzaamheid van de behandeling bij patiënten met macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ultrabreedveldfluorescentie-angiografie kan het perifere netvlies duidelijk waarnemen. Deze studie observeert voornamelijk de ischemische index en veranderingen in de vasculaire lekkage-index op UWFA na anti-VEGF-behandeling en evalueert deze veranderingen in verband met de werkzaamheid van de behandeling bij patiënten met macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Werving
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Chinese

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 18 jaar of ouder
  2. Macula-oedeem secundair aan CRVO,BRVO of HRVO
  3. Duur RVO maximaal 4 maanden
  4. Naïeve patiënten. Patiënt met eerdere RVO (meer dan 12 maanden voor de opnamedatum) volledig genezen (normalisatie van gezichtsscherpte en fundusonderzoek) en die een recidief van RVO hebben ervaren, worden ook als naïef beschouwd
  5. Patiënt die ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek en die zijn/haar schriftelijke, geïnformeerde toestemming heeft gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met een andere netvliesaandoening in het onderzoeksoog: diabetische retinopathie, maculopathie van welke oorzaak dan ook (leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, epimaculaire membraan, bijziendheid, enz.) de studieperiode van 24 maanden
  2. Actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie
  3. Actieve ernstige intraoculaire ontsteking
  4. RVO gecompliceerd met neovascularisatie
  5. Patiënt die eerder laser-panretinale fotocoagulatie, rasterlasertherapie of fotodynamische therapie, anti-VEGF- of corticoïden-intravitreale injecties in het onderzoeksoog heeft ondergaan
  6. Patiënt reeds opgenomen in de studie voor de behandeling van het andere oog
  7. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  8. Gebrek aan effectieve anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  9. Patiënt die deelneemt aan een interventioneel onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
UWFA-RVO-ME
Ultra-wide-field fundus fluoresceïne angiografie bij patiënten met macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie behandeld met Ranibizumab
Geneesmiddel: Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intraoculaire oplossing [LUCENTIS]
Intravitreale injectie van Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML
Andere namen:
  • Lucentis
  • Anti-VEGF
Apparaat: Ultrabrede fluoresceïne-angiografie
Ultra-wide-field fluoresceïne-angiografie kan het perifere netvlies duidelijk waarnemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vasculaire lekkage-index in verschillende retinale gebieden
Tijdsspanne: Baseline en 1,2,3,4,6,9 en 12 maanden
Verandering in vasculaire lekkage-index in verschillende netvliesgebieden vanaf baseline tot 1,2,3,4,6,9 en 12 maanden
Baseline en 1,2,3,4,6,9 en 12 maanden
Verandering in niet-geperfundeerde gebieden in verschillende retinale gebieden
Tijdsspanne: Baseline en 1,2,3,4,6,9 en 12 maanden
Verandering in niet-geperfundeerde gebieden in verschillende netvliesgebieden vanaf baseline tot 1,2,3,4,6,9 en 12 maanden
Baseline en 1,2,3,4,6,9 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Baseline en 1,2,3,4,6,9 en 12 maanden
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte vanaf baseline tot 1,2,3,4,6,9 en 12 maanden
Baseline en 1,2,3,4,6,9 en 12 maanden
Verandering in centrale maculaire dikte
Tijdsspanne: Baseline en 1,2,3,4,6,9 en 12 maanden
Verandering in centrale maculaire dikte vanaf baseline tot 1,2,3,4,6,9 en 12 maanden
Baseline en 1,2,3,4,6,9 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CZ Chen, PHD, Renmin Hospital of Wuhan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

9 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UWFA-RVO-ME

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren