Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultravidfelt fluoresceinangiografi hos pasienter med makulært ødem sekundært til retinal veneokklusjon (UWFA-RVO-ME)

17. oktober 2023 oppdatert av: Changzheng Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Denne studien observerte hovedsakelig den iskemiske indeksen og vaskulære lekkasjeindeksendringer på ultravidfeltsfluorescensangiografi etter anti-VEGF-behandling, og om disse endringene korrelerte med behandlingseffektivitet hos pasienter med makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ultravidfelt fluorescensangiografi kan tydelig observere den perifere netthinnen. Denne studien observerer hovedsakelig den iskemiske indeksen og vaskulære lekkasjeindeksendringer på UWFA etter anti-VEGF-behandling og evaluerer disse endringene assosiert med behandlingseffektivitet hos pasienter med makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kinesisk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre
  2. Makulaødem sekundært til CRVO,BRVO eller HRVO
  3. Varighet av RVO ikke mer enn 4 måneder
  4. Naive pasienter. Pasient med tidligere RVO (mer enn 12 måneder før inklusjonsdatoen) som er fullstendig løst (normalisering av synsskarphet og fundusundersøkelse) og som har opplevd tilbakefall av RVO, anses også som naive
  5. Pasient som godtar å delta i studien og som har gitt sitt skriftlige, informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med en annen netthinnesykdom i studieøyet: diabetisk retinopati, makulopati uansett årsak (aldersrelatert makuladegenerasjon, epimakulær membran, nærsynthet osv.) ansvarlig for nedsatt syn, avansert glaukom, katarakt som alvorlig påvirker synet og/eller krever kirurgisk behandling under 24 måneders studietid
  2. Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon
  3. Aktiv alvorlig intraokulær betennelse
  4. RVO komplisert med neovaskularisering
  5. Pasient som tidligere har gjennomgått laser panretinal fotokoagulasjon, grid-laser eller fotodynamisk terapi, eventuelle anti-VEGF eller kortikoider intravitreale injeksjoner i studieøyet
  6. Pasient allerede inkludert i studien for behandling av det andre øyet
  7. Gravid eller ammende kvinne
  8. Mangel på effektiv prevensjon for kvinner i fertil alder
  9. Pasient som deltar i en intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
UWFA-RVO-ME
Ultra-vidfelt fundus fluorescein angiografi på pasienter med makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon behandlet med Ranibizumab
Legemiddel: Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokulær oppløsning [LUCENTIS]
Intravitreal injeksjon av Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML
Andre navn:
  • Lucentis
  • Anti-VEGF
Enhet: Ultrabred fluoresceinangiografi
Ultra-vidfelt fluorescein-angiografi kan tydelig observere den perifere netthinnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vaskulær lekkasjeindeks i forskjellige netthinneområder
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,4,6,9 og 12 måneder
Endring i vaskulær lekkasjeindeks i forskjellige netthinneområder fra baseline til 1,2,3,4,6,9 og 12 måneder
Baseline og 1,2,3,4,6,9 og 12 måneder
Endring i ikke-perfuserte områder i forskjellige netthinneområder
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,4,6,9 og 12 måneder
Endring i ikke-perfuserte områder i forskjellige netthinneområder fra baseline til 1,2,3,4,6,9 og 12 måneder
Baseline og 1,2,3,4,6,9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,4,6,9 og 12 måneder
Endring i best korrigert synsskarphet fra baseline til 1,2,3,4,6,9 og 12 måneder
Baseline og 1,2,3,4,6,9 og 12 måneder
Endring i sentral makulær tykkelse
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,4,6,9 og 12 måneder
Endring i sentral makulær tykkelse fra baseline til 1,2,3,4,6,9 og 12 måneder
Baseline og 1,2,3,4,6,9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CZ Chen, PHD, Renmin Hospital of Wuhan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

9. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UWFA-RVO-ME

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere