Angiografía con fluoresceína de campo ultraamplio en pacientes con edema macular secundario a oclusión de la vena retiniana (UWFA-RVO-ME)
17 de octubre de 2023 actualizado por: Changzheng Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Este estudio observó principalmente los cambios en el índice isquémico y el índice de fuga vascular en la angiografía de fluorescencia de campo ultraancho después del tratamiento con anti-VEGF, y si estos cambios se correlacionaron con la eficacia del tratamiento en pacientes con edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La angiografía de fluorescencia de campo ultra amplio puede observar claramente la retina periférica.
Este estudio observa principalmente los cambios en el índice isquémico y el índice de fuga vascular en UWFA después del tratamiento anti-VEGF y evalúa estos cambios asociados con la eficacia del tratamiento en pacientes con edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: CZ Chen, PHD
- Número de teléfono: +86 13072765173
- Correo electrónico: whuchenchzh@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Reclutamiento
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contacto:
- CZ Chen, PHD
- Número de teléfono: +86 13072765173
- Correo electrónico: whuchenchzh@163.com
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Contacto:
- XL Wang
- Número de teléfono: +86 13117192316
- Correo electrónico: wangxl0807@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Chino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más
- Edema macular secundario a CRVO,BRVO o HRVO
- Duración de la RVO no más de 4 meses
- Pacientes ingenuos. También se consideran naive los pacientes con OVR previa (más de 12 meses antes de la fecha de inclusión) completamente resuelta (normalización de la agudeza visual y examen de fondo de ojo) y que hayan experimentado una recidiva de la OVR.
- Paciente que acepta participar en el estudio y que ha dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Paciente con otra enfermedad retiniana en el ojo de estudio: retinopatía diabética, maculopatía de cualquier causa (degeneración macular relacionada con la edad, membrana epimacular, miopía, etc.) responsable de disminución de la visión, glaucoma avanzado, catarata que afecta severamente la visión y/o que requiere tratamiento quirúrgico durante el período de estudio de 24 meses
- Infección ocular o periocular activa o sospechada
- Inflamación intraocular activa severa
- OVR complicada con neovascularización
- Paciente que se haya sometido previamente a fotocoagulación panretiniana con láser, terapia con láser de rejilla o fotodinámica, cualquier inyección intravítrea de anti-VEGF o corticoides en el ojo de estudio
- Paciente ya incluido en el estudio para el tratamiento del ojo contralateral
- Mujer embarazada o lactante
- Falta de métodos anticonceptivos eficaces para las mujeres en edad fértil
- Paciente que participa en un estudio de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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UWFA-RVO-ME
Angiografía con fluoresceína de fondo de campo ultra amplio en pacientes con edema macular secundario a oclusión de la vena retiniana tratados con ranibizumab
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Inyección intravítrea de Ranibizumab 0,5 MG/0,05
ML
Otros nombres:
La angiografía con fluoresceína de campo ultraancho puede observar claramente la retina periférica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de fuga vascular en diferentes áreas de la retina
Periodo de tiempo: Línea base y 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en el índice de fuga vascular en diferentes áreas de la retina desde el inicio hasta los meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12
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Línea base y 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en áreas no perfundidas en diferentes áreas de la retina
Periodo de tiempo: Línea base y 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en las áreas no perfundidas en diferentes áreas de la retina desde el inicio hasta los meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12
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Línea base y 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Línea base y 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en la mejor agudeza visual corregida desde el inicio hasta 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 meses
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Línea base y 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en el grosor macular central
Periodo de tiempo: Línea base y 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en el grosor macular central desde el inicio hasta 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 meses
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Línea base y 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CZ Chen, PHD, Renmin Hospital of Wuhan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
9 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Degeneración macular
- Edema macular
- Oclusión de la vena retinal
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- UWFA-RVO-ME
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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