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Angiografia com fluoresceína de campo ultralargo em pacientes com edema macular secundário à oclusão da veia da retina (UWFA-RVO-ME)

17 de outubro de 2023 atualizado por: Changzheng Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Este estudo observou principalmente as alterações do índice isquêmico e do índice de vazamento vascular na angiografia de fluorescência de campo ultralargo após o tratamento anti-VEGF e se essas alterações se correlacionaram com a eficácia do tratamento em pacientes com edema macular secundário à oclusão da veia retiniana.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A angiografia de fluorescência de campo ultralargo pode observar claramente a retina periférica. Este estudo observa principalmente as alterações do índice de isquemia e do índice de vazamento vascular em UWFA após o tratamento anti-VEGF e avalia essas alterações associadas à eficácia do tratamento em pacientes com edema macular secundário à oclusão da veia retiniana.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Recrutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Chinês

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos
  2. Edema macular secundário a CRVO,BRVO ou HRVO
  3. Duração da RVO não superior a 4 meses
  4. Pacientes ingênuos. Pacientes com RVO anterior (mais de 12 meses antes da data de inclusão) completamente resolvidos (normalização da acuidade visual e exame de fundo de olho) e que tiveram recorrência de RVO também são considerados ingênuos
  5. Paciente que concorda em participar do estudo e que deu seu consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Paciente com outra doença da retina no olho do estudo: retinopatia diabética, maculopatia de qualquer causa (degeneração macular relacionada à idade, membrana epimacular, miopia etc.) o período de estudo de 24 meses
  2. Infecção ocular ou periocular ativa ou suspeita
  3. Inflamação intraocular grave ativa
  4. OVR complicado com neovascularização
  5. Paciente que já foi submetido a fotocoagulação panretiniana a laser, grid-laser ou terapia fotodinâmica, qualquer anti-VEGF ou injeções intravítreas de corticoides no olho do estudo
  6. Paciente já incluído no estudo para o tratamento do olho contralateral
  7. Mulher grávida ou amamentando
  8. Falta de métodos contraceptivos eficazes para mulheres em idade reprodutiva
  9. Paciente participando de um estudo intervencional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
UWFA-RVO-ME
Angiografia com fluoresceína de campo ultralargo em pacientes com edema macular secundário à oclusão da veia retiniana tratados com Ranibizumabe
Medicamento: Solução Intraocular de Ranibizumabe 0,5 MG/0,05 ML [LUCENTIS]
Injeção intravítrea de Ranibizumabe 0,5 MG/0,05 ML
Outros nomes:
  • Lucentis
  • Anti-VEGF
Dispositivo: Angiografia de fluoresceína ultralarga
A angiografia de fluoresceína de campo ultralargo pode observar claramente a retina periférica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no índice de vazamento vascular em diferentes áreas da retina
Prazo: Linha de base e 1,2,3,4,6,9 e 12 meses
Alteração no índice de vazamento vascular em diferentes áreas da retina desde o início até 1,2,3,4,6,9 e 12 meses
Linha de base e 1,2,3,4,6,9 e 12 meses
Mudança em áreas não perfundidas em diferentes áreas da retina
Prazo: Linha de base e 1,2,3,4,6,9 e 12 meses
Mudança em áreas não perfundidas em diferentes áreas da retina desde o início até 1,2,3,4,6,9 e 12 meses
Linha de base e 1,2,3,4,6,9 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Linha de base e 1,2,3,4,6,9 e 12 meses
Mudança na melhor acuidade visual corrigida desde o início até 1,2,3,4,6,9 e 12 meses
Linha de base e 1,2,3,4,6,9 e 12 meses
Alteração na espessura macular central
Prazo: Linha de base e 1,2,3,4,6,9 e 12 meses
Alteração na espessura macular central desde o início até 1,2,3,4,6,9 e 12 meses
Linha de base e 1,2,3,4,6,9 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Renmin Hospital of Wuhan University

Investigadores

  • Investigador principal: CZ Chen, PHD, Renmin Hospital of Wuhan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

9 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UWFA-RVO-ME

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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