Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultra-wide-field fluoresceinová angiografie u pacientů s makulárním edémem sekundárním k okluzi retinální žíly (UWFA-RVO-ME)

17. října 2023 aktualizováno: Changzheng Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Tato studie pozorovala především změny ischemického indexu a indexu vaskulárního prosakování na ultraširoké pole fluorescenční angiografie po léčbě anti-VEGF a zda tyto změny korelovaly s účinností léčby u pacientů se sekundárním makulárním edémem po okluzi retinální žíly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fluorescenční angiografie s ultraširokým polem může jasně pozorovat periferní sítnici. Tato studie sleduje především změny ischemického indexu a indexu vaskulárního prosakování na UWFA po léčbě anti-VEGF a hodnotí tyto změny spojené s účinností léčby u pacientů se sekundárním makulárním edémem po okluzi retinální žíly.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Nábor
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Čínština

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  2. Makulární edém sekundární k CRVO, BRVO nebo HRVO
  3. Doba trvání RVO ne více než 4 měsíce
  4. Naivní pacienti. Za naivního je považován i pacient s předchozí RVO (více než 12 měsíců před datem zařazení) zcela vyléčený (normalizace zrakové ostrosti a vyšetření fundu) a u kterého došlo k recidivě RVO
  5. Pacient, který souhlasí s účastí ve studii a který dal svůj písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s jiným onemocněním sítnice ve studovaném oku: diabetická retinopatie, makulopatie jakékoli příčiny (věkem podmíněná makulární degenerace, epimakulární membrána, krátkozrakost atd.), která je zodpovědná za snížené vidění, pokročilý glaukom, šedý zákal vážně ovlivňující zrak a/nebo vyžadující chirurgickou léčbu během dobu studia 24 měsíců
  2. Aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce
  3. Aktivní těžký nitrooční zánět
  4. RVO komplikovaná neovaskularizací
  5. Pacient, který dříve podstoupil laserovou panretinální fotokoagulaci, mřížkový laser nebo fotodynamickou terapii, jakékoli anti-VEGF nebo kortikoidní intravitreální injekce do studovaného oka
  6. Pacient již zařazený do studie pro léčbu druhého oka
  7. Těhotná nebo kojící žena
  8. Nedostatek účinné antikoncepce pro ženy v plodném věku
  9. Pacient účastnící se intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
UWFA-RVO-ME
Ultra-wide-field fundus fluoresceinová angiografie u pacientů se sekundárním makulárním edémem po okluzi retinální žíly léčených ranibizumabem
Lék: Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokulární roztok [LUCENTIS]
Intravitreální injekce ranibizumabu 0,5 MG/0,05 ML
Ostatní jména:
  • Lucentis
  • Anti-VEGF
Přístroj: Ultraširoká fluoresceinová angiografie
Ultra-wide-field fluoresceinová angiografie může jasně pozorovat periferní sítnici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu vaskulárního prosakování v různých oblastech sítnice
Časové okno: Výchozí stav a 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 měsíců
Změna indexu vaskulárního prosakování v různých oblastech sítnice od výchozí hodnoty do 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 měsíců
Výchozí stav a 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 měsíců
Změna v neperfundovaných oblastech v různých oblastech sítnice
Časové okno: Výchozí stav a 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 měsíců
Změna v neperfundovaných oblastech v různých oblastech sítnice od výchozí hodnoty do 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 měsíců
Výchozí stav a 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav a 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 měsíců
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti z výchozí hodnoty na 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 měsíců
Výchozí stav a 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 měsíců
Změna centrální tloušťky makuly
Časové okno: Výchozí stav a 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 měsíců
Změna centrální tloušťky makuly od výchozí hodnoty na 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 měsíců
Výchozí stav a 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Renmin Hospital of Wuhan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CZ Chen, PHD, Renmin Hospital of Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

9. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UWFA-RVO-ME

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokulární roztok [LUCENTIS]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit