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Ultraweitfeld-Fluoreszein-Angiographie bei Patienten mit Makulaödem als Folge eines retinalen Venenverschlusses (UWFA-RVO-ME)

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Changzheng Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Diese Studie beobachtete hauptsächlich die Veränderungen des ischämischen Index und des Gefäßleckageindex in der Ultraweitfeld-Fluoreszenzangiographie nach einer Anti-VEGF-Behandlung und ob diese Veränderungen mit der Wirksamkeit der Behandlung bei Patienten mit Makulaödem als Folge eines retinalen Venenverschlusses korrelierten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ultraweitfeld-Fluoreszenzangiographie kann die periphere Netzhaut deutlich beobachten. Diese Studie beobachtet hauptsächlich die Veränderungen des ischämischen Index und des Gefäßleckageindex auf UWFA nach einer Anti-VEGF-Behandlung und bewertet diese Veränderungen im Zusammenhang mit der Behandlungswirksamkeit bei Patienten mit Makulaödem als Folge eines retinalen Venenverschlusses.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Chinesisch

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau ab 18 Jahren
  2. Makulaödem sekundär zu CRVO, BRVO oder HRVO
  3. Dauer der RVO nicht länger als 4 Monate
  4. Naive Patienten. Patienten mit vorheriger RVO (mehr als 12 Monate vor dem Einschlussdatum), vollständig behoben (Normalisierung der Sehschärfe und Fundusuntersuchung) und die ein Wiederauftreten der RVO erlebt haben, gelten ebenfalls als naiv
  5. Patient, der sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen, und der seine/ihre schriftliche, informierte Zustimmung gegeben hat

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit einer anderen Netzhauterkrankung im Studienauge: diabetische Retinopathie, Makulopathie jeglicher Ursache (altersbedingte Makuladegeneration, Epimakularmembran, Myopie usw.), die für vermindertes Sehvermögen verantwortlich ist, fortgeschrittener Glaukom, Katarakt, der das Sehvermögen stark beeinträchtigt und/oder eine chirurgische Behandlung erfordert während die 24-monatige Studienzeit
  2. Aktive oder vermutete okulare oder periokulare Infektion
  3. Aktive schwere intraokulare Entzündung
  4. RVO kompliziert mit Neovaskularisation
  5. Patient, der sich zuvor einer panretinalen Laser-Photokoagulation, Grid-Laser- oder photodynamischen Therapie, intravitrealen Injektionen von Anti-VEGF oder Kortikoiden in das Studienauge unterzogen hat
  6. Bereits in die Studie eingeschlossener Patient zur Behandlung des Partnerauges
  7. Schwangere oder stillende Frau
  8. Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter
  9. Patient, der an einer Interventionsstudie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
UWFA-RVO-ME
Ultraweitfeld-Fundus-Fluoreszein-Angiographie bei Patienten mit Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses, die mit Ranibizumab behandelt wurden
Arzneimittel: Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokulare Lösung [LUCENTIS]
Intravitreale Injektion von Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML
Andere Namen:
  • Lucentis
  • Anti-VEGF
Gerät: Ultraweite Fluoreszein-Angiographie
Die Ultraweitfeld-Fluoreszein-Angiographie kann die periphere Netzhaut deutlich beobachten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gefäßleckageindex in verschiedenen Netzhautbereichen
Zeitfenster: Baseline und 1,2,3,4,6,9 und 12 Monate
Veränderung des Gefäßleckageindex in verschiedenen Netzhautbereichen vom Ausgangswert bis zu 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 Monaten
Baseline und 1,2,3,4,6,9 und 12 Monate
Veränderung in nicht perfundierten Bereichen in verschiedenen Netzhautbereichen
Zeitfenster: Baseline und 1,2,3,4,6,9 und 12 Monate
Veränderung in nicht perfundierten Bereichen in verschiedenen Netzhautbereichen von der Grundlinie bis zu 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 Monaten
Baseline und 1,2,3,4,6,9 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline und 1,2,3,4,6,9 und 12 Monate
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe vom Ausgangswert nach 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 Monaten
Baseline und 1,2,3,4,6,9 und 12 Monate
Veränderung der zentralen Makuladicke
Zeitfenster: Baseline und 1,2,3,4,6,9 und 12 Monate
Veränderung der zentralen Makuladicke vom Ausgangswert nach 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 Monaten
Baseline und 1,2,3,4,6,9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Ermittler

  • Hauptermittler: CZ Chen, PHD, Renmin Hospital of Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UWFA-RVO-ME

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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