Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сверхширокопольная флуоресцентная ангиография у пациентов с макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии вен сетчатки (UWFA-RVO-ME)

17 октября 2023 г. обновлено: Changzheng Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
В этом исследовании в основном наблюдались изменения индекса ишемии и индекса просачивания сосудов при ультраширокопольной флуоресцентной ангиографии после лечения анти-VEGF, а также коррелировали ли эти изменения с эффективностью лечения у пациентов с макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии вен сетчатки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сверхширокопольная флуоресцентная ангиография позволяет четко увидеть периферическую сетчатку. Это исследование в основном наблюдает за изменениями индекса ишемии и индекса сосудистой утечки на UWFA после лечения анти-VEGF и оценивает эти изменения, связанные с эффективностью лечения у пациентов с макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии вен сетчатки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: CZ Chen, PHD
  • Номер телефона: +86 13072765173
  • Электронная почта: whuchenchzh@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Рекрутинг
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
          • CZ Chen, PHD
          • Номер телефона: +86 13072765173
          • Электронная почта: whuchenchzh@163.com
        • Контакт:
          • XL Wang
          • Номер телефона: +86 13117192316
          • Электронная почта: wangxl0807@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Китайский

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  2. Макулярный отек, вторичный по отношению к CRVO, BRVO или HRVO
  3. Продолжительность РВО не более 4 месяцев
  4. Наивные пациенты. Пациенты с предшествующим ОВС (более 12 месяцев до даты включения), полностью выздоровевшие (нормализация остроты зрения и осмотр глазного дна) и перенесшие рецидив ОВС, также считаются наивными.
  5. Пациент, давший согласие на участие в исследовании и давший письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациент с другим заболеванием сетчатки в исследуемом глазу: диабетическая ретинопатия, макулопатия любой этиологии (возрастная дегенерация желтого пятна, эпимакулярная мембрана, миопия и т. д.), приводящая к снижению зрения, прогрессирующая глаукома, катаракта, сильно влияющая на зрение и/или требующая хирургического лечения во время лечения. 24 месяца обучения
  2. Активная или подозреваемая глазная или периокулярная инфекция
  3. Активное тяжелое внутриглазное воспаление
  4. ОВС, осложненный неоваскуляризацией
  5. Пациент, который ранее подвергался лазерной панретинальной фотокоагуляции, сетчатой ​​лазерной или фотодинамической терапии, любым интравитреальным инъекциям анти-VEGF или кортикоидов в исследуемом глазу.
  6. Пациент уже включен в исследование по лечению парного глаза
  7. Беременная или кормящая женщина
  8. Отсутствие эффективной контрацепции у женщин детородного возраста
  9. Пациент, принимающий участие в интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
УВФА-РВО-МЕ
Сверхширокопольная флуоресцентная ангиография глазного дна у пациентов с макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии вен сетчатки, получавших ранибизумаб
Лекарство: Ранибизумаб 0,5 мг/0,05 мл внутриглазного раствора [ЛУЦЕНТИС]
Интравитреальное введение ранибизумаба 0,5 мг/0,05 МЛ
Другие имена:
  • Луцентис
  • Анти-VEGF
Устройство: Ультраширокая флуоресцентная ангиография
Сверхширокоугольная флуоресцентная ангиография позволяет четко увидеть периферию сетчатки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса просачивания сосудов в различных областях сетчатки
Временное ограничение: Исходный уровень и 1,2,3,4,6,9 и 12 месяцев
Изменение индекса просачивания сосудов в различных областях сетчатки по сравнению с исходным уровнем через 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 мес.
Исходный уровень и 1,2,3,4,6,9 и 12 месяцев
Изменение неперфузируемых областей в разных областях сетчатки
Временное ограничение: Исходный уровень и 1,2,3,4,6,9 и 12 месяцев
Изменение неперфузируемых областей в различных областях сетчатки по сравнению с исходным уровнем через 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцев.
Исходный уровень и 1,2,3,4,6,9 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимально корригированной остроты зрения
Временное ограничение: Исходный уровень и 1,2,3,4,6,9 и 12 месяцев
Изменение максимально корригированной остроты зрения от исходного уровня до 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцев
Исходный уровень и 1,2,3,4,6,9 и 12 месяцев
Изменение центральной толщины макулы
Временное ограничение: Исходный уровень и 1,2,3,4,6,9 и 12 месяцев
Изменение центральной толщины макулы от исходного уровня до 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцев
Исходный уровень и 1,2,3,4,6,9 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Renmin Hospital of Wuhan University

Следователи

  • Главный следователь: CZ Chen, PHD, Renmin Hospital of Wuhan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

9 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UWFA-RVO-ME

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться