Prise en charge non pharmacologique de la douleur chez les nouveau-nés à terme
Étude randomisée expérimentale : l'effet du bruit blanc et des applications de repliage facilité pendant l'échantillonnage au talon sur la douleur chez les bébés nés à terme
Un essai clinique randomisé dans un seul centre. Cette étude a été réalisée pour comparer l'effet du bruit blanc, du repliement facilité et de leur application concertée lors de l'échantillonnage au talon sur la douleur chez les bébés nés à terme.
L'étude a été menée sur 90 bébés. En utilisant la méthode de stratification et de blocage, 30 bébés ont été inclus dans le groupe bruit blanc (1er groupe), 30 dans le groupe tucking facilité (2e groupe) et 30 dans le groupe bruit blanc + tucking facilité (3e groupe). Les scores de douleur des bébés de tous les groupes avant, pendant et après la procédure ont été évalués par deux infirmières indépendantes l'une de l'autre à l'aide de l'échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Buts et objectifs : Cette étude a été réalisée pour comparer l'effet du bruit blanc, du repliement facilité et de leur application concertée lors de l'échantillonnage au talon sur la douleur chez les bébés nés à terme.
Conception : Un essai clinique randomisé dans un seul centre. Méthodes : La taille de l'échantillon de l'étude a été déterminée par le logiciel libre G* Power. Sur la base de l'analyse de puissance effectuée avant l'étude afin de déterminer le nombre de bébés à inclure dans l'échantillon (avec β=0,14087 et α=0,05 risque, Puissance=0,85913), selon l'étude de Karakoc et Turker ( 2014), il a été constaté que 27 nouveau-nés devaient être inclus dans chaque groupe. L'étude a été menée sur 90 bébés, entre le 1er juillet 2017 et le 9 août 2017. En utilisant la méthode de stratification et de blocage, 30 bébés ont été inclus dans le groupe bruit blanc (1er groupe), 30 dans le groupe tucking facilité (2e groupe) et 30 dans le groupe bruit blanc + tucking facilité (3e groupe). Les scores de douleur des bébés de tous les groupes avant, pendant et après la procédure ont été évalués par deux infirmières indépendantes l'une de l'autre à l'aide de l'échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Çankiri, Turquie, 18200
- Çankırı Karatekin Üniversitesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être bébé à terme
- Être avec sa mère
- Être un bébé en bonne santé
- Pouvoir se nourrir oralement
- Être nourri au moins une demi-heure avant la procédure
- Être capable de prélever du sang au premier essai (puisque le niveau de douleur changera au deuxième essai)
- Accepté de participer à l'étude et a donné son consentement verbal ont été inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu des analgésiques et/ou des sédatifs au cours des dernières 24 heures
- Avoir des complications qui empêchent l'évaluation de la douleur (par ex. hémorragie intracrânienne, retard de croissance neuromoteur, etc.)
- Avoir subi des procédures douloureuses au cours de la dernière heure (par ex. prise de sang, aspiration, examen ophtalmologique, etc.)
- Antécédents chirurgicaux
- Être connecté à un ventilateur mécanique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bruit blanc
Le "bruit blanc" utilisé dans notre étude est un fragment appelé "Bebeğiniz ağlamasın-2" de l'album "Kolik" de Buzuki Orhan Osman, qui a été utilisé dans des études similaires (Balci, 2006 ; Karakoc & Turker, 2014 ; Kucukoglu et al. , 2016). Puisque le bruit blanc est un son continuellement monotone, qui se présente sous la forme d'un bourdonnement, il ressemble aux sons dans le ventre de la mère (Balci, 2006).
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Le bruit blanc a été déclenché à 50 cm du bébé, le décibelmètre étant réglé sur une moyenne de 55 décibels.
Le bébé a été exposé à un bruit blanc pendant 2 minutes avant la procédure.
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Expérimental: Tucking facilité
Le pliage facilité est la procédure consistant à maintenir les bras et les jambes du bébé dans une position fléchie près de la ligne médiane du torse, et le bébé est capable de bouger ses extrémités pendant cette procédure (Caglayan, 2011).
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Les bras et les jambes du bébé étaient maintenus en position fléchie près de la ligne médiane du torse en position latérale, de sorte que le bébé était capable de bouger ses extrémités.
Le bébé a été maintenu en position de repliage facilité pendant une minute avant la procédure.
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Expérimental: Bruit blanc + Tucking facilité
Les deux applications exécutées ensemble.
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Le bébé a été exposé à un bruit blanc pendant 1 minute avant la procédure.
Le bruit blanc a été déclenché à 50 cm du bébé, le décibelmètre étant réglé sur une moyenne de 55 décibels.
À la deuxième minute, alors que le bruit blanc continuait à jouer, le repli facilité a été effectué en même temps et le bébé a continué à écouter le bruit blanc pendant 1 minute alors qu'il était en position de repli facilité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur (scores)
Délai: 2 MOIS
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La douleur a été évaluée séparément par NIPS par deux personnes, un chercheur et une infirmière.
Les scores donnés par l'investigateur et l'infirmière ont été utilisés pour déterminer les scores de douleur avant, pendant et après le prélèvement sanguin au talon.
L'intensité de la douleur a été exprimée sous forme de score moyen NIPS. L'échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS) a été utilisée pour évaluer la douleur des nouveau-nés.
Cette échelle a été développée par Lawrence et al. (1993).
La validité et la fiabilité de la version turque du test ont été évaluées par Akdovan (1999).
Il y a six variables dans l'échelle.
Il s'agit de la respiration du bébé, de son éveil, de ses pleurs, des mouvements du visage et des mouvements des bras et des jambes.
Ces variables sont notées entre 0 et 1.
Seuls les pleurs sont notés entre 0 et 2.
Le score total est compris entre 0 et 7.
Le score obtenu est directement proportionnel à la sévérité de la douleur.
Autrement dit, à mesure que le score augmente, la sévérité de la douleur augmente (Akdovan, 1999).
L'étude a été réalisée avec 90 nourrissons.
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2 MOIS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de pleurs
Délai: 2 MOIS
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Le chercheur a enregistré le temps de pleurs en seconde (sec) pendant et après la collecte de sang au talon.
L'étude a été réalisée avec 90 nourrissons.
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2 MOIS
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements physiologiques : fréquence cardiaque
Délai: 2 MOIS
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La sonde d'oxymétrie de pouls a été fixée à un pied sans talon pour mesurer le cœur en seconde (sec) avant, pendant et après le prélèvement sanguin au talon chez chaque nourrisson.
L'étude a été réalisée avec 90 nourrissons.
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2 MOIS
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Changements physiologiques : saturation en oxygène
Délai: 2 MOIS
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La sonde d'oxymétrie de pouls a été fixée à un pied sans talon pour mesurer la saturation en oxygène en pourcentage (%) avant, pendant et après le prélèvement sanguin au talon chez chaque nourrisson.
L'étude a été réalisée avec 90 nourrissons.
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2 MOIS
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Changements physiologiques : Respiration
Délai: 2 MOIS
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Le chercheur a enregistré la respiration en minute (min) avant et après le prélèvement sanguin au talon.
L'étude a été réalisée avec 90 nourrissons.
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2 MOIS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kucukoglu S, Aytekin A, Celebioglu A, Celebi A, Caner I, Maden R. Effect of White Noise in Relieving Vaccination Pain in Premature Infants. Pain Manag Nurs. 2016 Dec;17(6):392-400. doi: 10.1016/j.pmn.2016.08.006. Epub 2016 Oct 15.
- Lawrence J, Alcock D, McGrath P, Kay J, MacMurray SB, Dulberg C. The development of a tool to assess neonatal pain. Neonatal Netw. 1993 Sep;12(6):59-66.
- Karakoc A, Turker F. Effects of white noise and holding on pain perception in newborns. Pain Manag Nurs. 2014 Dec;15(4):864-70. doi: 10.1016/j.pmn.2014.01.002. Epub 2014 Feb 20.
- Caglayan, N. (2011). The effect on pain of manipulating the preterm neonate into the facilitated tucking during drawing of blood from the heel. Turkey: Unpublished Master Thesis. Istanbul University Health Sciences Institute, Istanbul. Retrived from https://tez.yok.gov.tr/UlusalTezMerkezi/tezSorguSonucYeni.jsp
- Balci, S. (2006). Effect of white noise in colicky baby. Turkey: Unpublished Master's Thesis, Marmara University Institute of Health Sciences, Istanbul. Retrived from: https://tez.yok.gov.tr/UlusalTezMerkezi/tezSorguSonucYeni.jsp
- Akdovan, T. (1999). Assessment of pain in healthy newborns, investigation of the effect of the sucking and holding method. Turkey: Unpublisched Master's Dissertation. Marmara University Institute of Health Sciences, Istanbul. Retrived from: https://tez.yok.gov.tr/UlusalTezMerkezi/tezSorguSonucYeni.jsp
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Eskisehir Osmangazi University
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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