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만삭 신생아의 비약물적 통증 관리

2019년 10월 28일 업데이트: Aylin PEKYİGİT, Çankırı Karatekin University

실험적 무작위 연구: 만삭아의 통증에 대한 발뒤꿈치 샘플링 중 백색 소음 및 용이한 집어넣기 적용의 효과

단일 센터에서 무작위 임상 시험. 이 연구는 만삭아의 통증에 대한 백색 소음, 촉진된 턱, 발꿈치 스틱 샘플링 동안 이들의 조화된 적용을 비교하기 위해 수행되었습니다.

이 연구는 90명의 아기를 대상으로 진행되었습니다. 계층화와 차단법을 이용하여 백색소음군(1군)에 30명의 아기를 포함시켰고, 30명을 촉진 턱받이군(2군), 30명을 백색소음 + 촉진당김군(3군)에 포함시켰다. 시술 전, 시술 중, 시술 후 모든 그룹의 아기의 통증 점수는 신생아 유아 통증 척도(NIPS)를 사용하여 두 명의 간호사가 서로 독립적으로 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 및 목적: 이 연구는 만삭아의 통증에 대한 백색 소음, 촉진된 집어넣기 및 발뒤꿈치 스틱 샘플링 동안 이들의 조화된 적용을 비교하기 위해 수행되었습니다.

디자인: 단일 센터에서 무작위 임상 시험. 방법: 연구 샘플 크기는 무료 소프트웨어인 G* Power에 의해 결정되었습니다. Karakoc과 Turker의 연구에 따르면 표본 그룹에 포함될 아기의 수를 결정하기 위해 연구 전에 수행된 검정력 분석을 기반으로 합니다(β=0.14087 및 α=0.05 위험, 검정력=0.85913). 2014), 각 그룹에 27명의 신생아가 포함되어야 하는 것으로 나타났다. 이 연구는 2017년 7월 1일부터 2017년 8월 9일 사이에 90명의 아기를 대상으로 실시되었습니다. 계층화와 차단법을 이용하여 백색소음군(1군)에 30명의 아기를 포함시켰고, 30명을 촉진 턱받이군(2군), 30명을 백색소음 + 촉진당김군(3군)에 포함시켰다. 시술 전, 시술 중, 시술 후 모든 그룹의 아기의 통증 점수는 신생아 유아 통증 척도(NIPS)를 사용하여 두 명의 간호사가 서로 독립적으로 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Çankiri, 칠면조, 18200
        • Çankırı Karatekin Üniversitesi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만삭아
  • 어머니와 함께
  • 건강한 아기 되기
  • 구두로 먹일 수 있는 것
  • 시술 최소 30분 전에 식사를 합니다.
  • 첫 번째 시도에서 채혈 가능(두 번째 시도에서 통증 수준이 변경되기 때문에)
  • 연구 참여에 동의하고 구두 동의를 한 사람이 연구에 포함되었습니다.

제외 기준:

  • 지난 24시간 이내에 진통제 및/또는 진정제를 투여받은 경우
  • 통증 평가를 방해하는 합병증(예: 두개내출혈, 신경운동발육지연 등)
  • 지난 1시간 이내에 고통스러운 시술을 받은 경우(예: 채혈, 흡인, 안과검사 등)
  • 수술 이력
  • 기계식 환풍기에 연결

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 백색 잡음
본 연구에서 사용된 "백색 잡음"은 유사한 연구에서 사용된 Buzuki Orhan Osman의 "Kolik" 앨범에서 "Bebeğiniz ağlamasın-2"라는 단편입니다(Balci, 2006; Karakoc & Turker, 2014; Kucukoglu et al. , 2016). 백색소음은 지속적으로 단조로운 소리로서 웅웅거리는 형태를 띠고 있어 어머니 뱃속의 소리와 유사하다(Balci, 2006).
다른: 백색 잡음
백색 소음은 아기로부터 50cm 떨어진 곳에서 시작되었으며 데시벨 미터는 평균 55데시벨로 설정되었습니다. 아기는 시술 전 2분 동안 백색 소음에 노출되었습니다.
실험적: 촉진된 집어넣기
촉진된 턱걸이는 아기의 팔과 다리를 몸통 정중선에 가까운 구부러진 자세로 잡는 절차이며 아기는 이 절차 중에 사지를 움직일 수 있습니다(Caglayan, 2011).
다른: 촉진된 집어넣기
옆으로 누운 자세에서 아기의 팔과 다리는 몸통 정중선에 가까운 구부러진 자세로 고정되어 아기가 사지를 움직일 수 있었습니다. 시술 전 1분 동안 아기를 쉽게 끌어안는 자세를 취했습니다.
실험적: 백색소음+조용한 집어넣기
두 응용 프로그램이 함께 수행되었습니다.
다른: 백색소음+조용한 집어넣기
아기는 시술 전 1분 동안 백색 소음에 노출되었습니다. 백색 소음은 아기로부터 50cm 떨어진 곳에서 시작되었으며 데시벨 미터는 평균 55데시벨로 설정되었습니다. 2분째에도 백색소음이 계속 울릴 때 촉진받이를 동시에 하고 아기가 촉진받이 자세로 1분 동안 백색소음을 계속 듣게 하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 심각도(점수)
기간: 2 개월
통증은 2명의 개인, 1명의 조사관 및 1명의 간호 간호사에 의해 NIPS에 의해 개별적으로 평가되었습니다. 연구자와 간호사가 제공한 점수를 사용하여 발뒤꿈치 채혈 전, 도중 및 후에 통증 점수를 결정했습니다. 통증 중증도는 NIPS 평균 점수로 표현하였다. 신생아 통증 평가에는 NIPS(Neonatal Infant Pain Scale)를 사용하였다. 이 척도는 Lawrence et al.에 의해 개발되었습니다. (1993). Akdovan(1999)은 터키 버전 테스트의 타당성과 신뢰성을 평가했습니다. 척도에는 6개의 변수가 있습니다. 아기의 호흡 패턴, 각성, 울음, 얼굴 움직임, 팔다리 움직임입니다. 이러한 변수는 0-1 사이에서 점수가 매겨집니다. 울음만이 0-2점 사이에서 기록됩니다. 총 점수는 0-7 사이입니다. 결과 점수는 통증의 심각도에 정비례합니다. 즉, 점수가 높아질수록 통증의 정도도 커진다(Akdovan, 1999). 이 연구는 90명의 영아를 대상으로 완료되었습니다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우는 시간
기간: 2 개월
연구원은 발뒤꿈치 채혈 중과 후에 울음 시간을 초(초) 단위로 기록했습니다. 이 연구는 90명의 영아를 대상으로 완료되었습니다.
2 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생리학적 변화: 심박수
기간: 2 개월
각 영아의 발뒤꿈치 채혈 전, 도중 및 후에 초(초) 단위로 심장을 측정하기 위해 맥박 산소측정 프로브를 굽이 없는 발에 부착했습니다. 이 연구는 90명의 영아를 대상으로 완료되었습니다.
2 개월
생리학적 변화: 산소포화도
기간: 2 개월
각 영아의 발뒤꿈치 채혈 전, 도중 및 후에 산소 포화도를 퍼센트(%)로 측정하기 위해 맥박 산소 측정 프로브를 굽이 없는 발에 부착했습니다. 이 연구는 90명의 영아를 대상으로 완료되었습니다.
2 개월
생리적 변화: 호흡
기간: 2 개월
연구자는 발뒤꿈치 채혈 전후 분(min) 단위로 호흡을 기록하였다. 이 연구는 90명의 영아를 대상으로 완료되었습니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Çankırı Karatekin University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 9일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Eskisehir Osmangazi University

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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