Manejo não farmacológico da dor em recém-nascidos a termo
28 de outubro de 2019 atualizado por: Aylin PEKYİGİT, Çankırı Karatekin University
Estudo Experimental Randomizado: O Efeito do Ruído Branco e das Aplicações de Tucking Facilitadas Durante a Amostragem de Heel-Stick na Dor em Bebês a Termo
Um ensaio clínico randomizado em um único centro. Este estudo foi realizado para comparar o efeito do ruído branco, dobra facilitada e sua aplicação combinada durante a amostragem de calcanhar na dor em bebês a termo.
O estudo foi realizado em 90 bebês. Usando o método de estratificação e bloqueio, 30 bebês foram incluídos no grupo de ruído branco (1º Grupo), 30 no grupo de abdome facilitado (2º Grupo) e 30 no grupo de ruído branco + abdome facilitado (3º Grupo). Os escores de dor dos bebês em todos os grupos antes, durante e após o procedimento foram avaliados por duas enfermeiras independentes uma da outra usando a Neonatal Infant Pain Scale (NIPS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metas e objetivos: Este estudo foi realizado para comparar o efeito do ruído branco, dobra facilitada e sua aplicação combinada durante a amostragem do calcanhar na dor em bebês a termo.
Desenho: Um ensaio clínico randomizado em um único centro. Métodos: O tamanho da amostra do estudo foi determinado pelo software livre G* Power. Com base na análise de poder realizada antes do estudo para determinar o número de bebês a serem incluídos no grupo amostral (com risco β=0,14087 e α=0,05, Poder=0,85913), segundo estudo de Karakoc e Turker ( 2014), verificou-se que 27 neonatos deveriam ser incluídos em cada grupo. O estudo foi realizado em 90 bebês, entre 1º de julho de 2017 e 9 de agosto de 2017. Usando o método de estratificação e bloqueio, 30 bebês foram incluídos no grupo de ruído branco (1º Grupo), 30 no grupo de abdome facilitado (2º Grupo) e 30 no grupo de ruído branco + abdome facilitado (3º Grupo). Os escores de dor dos bebês em todos os grupos antes, durante e após o procedimento foram avaliados por duas enfermeiras independentes uma da outra usando a Neonatal Infant Pain Scale (NIPS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Çankiri, Peru, 18200
- Çankırı Karatekin Üniversitesi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ser bebê de termo
- Estar com a mãe
- Ser um bebê saudável
- Ser capaz de se alimentar por via oral
- Ser alimentado pelo menos meia hora antes do procedimento
- Ser capaz de tirar sangue na primeira tentativa (já que o nível de dor mudará na segunda tentativa)
- Concordou em participar do estudo e deu consentimento verbal foram incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Ter recebido analgésicos e/ou sedativos nas últimas 24 horas
- Ter alguma complicação que impeça a avaliação da dor (por exemplo, hemorragia intracraniana, retardo do crescimento neuromotor, etc.)
- Ter sofrido algum procedimento doloroso na última hora (p. coleta de sangue, aspiração, exame oftalmológico, etc.)
- História prévia de cirurgia
- Sendo conectado ao ventilador mecânico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ruído branco
O "ruído branco" usado em nosso estudo é um fragmento chamado "Bebeğiniz ağlamasın-2" do álbum "Kolik" de Buzuki Orhan Osman, que foi usado em estudos semelhantes (Balci, 2006; Karakoc & Turker, 2014; Kucukoglu et al. , 2016). Como o ruído branco é um som continuamente monótono, que tem a forma de um zumbido, assemelha-se aos sons do útero materno (Balci, 2006).
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O ruído branco foi iniciado a 50 cm de distância do bebê, com o decibelímetro ajustado para uma média de 55 decibéis.
O bebê foi exposto a ruído branco por 2 minutos antes do procedimento.
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Experimental: Tucking facilitado
A dobra facilitada é o procedimento de segurar os braços e as pernas do bebê em uma posição flexionada próximo à linha média do tronco, e o bebê é capaz de mover suas extremidades durante esse procedimento (Caglayan, 2011).
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Os braços e as pernas do bebê foram mantidos em posições flexionadas próximas à linha média do tronco em decúbito lateral, para que o bebê pudesse mover suas extremidades.
O bebê foi mantido em posição de agachamento facilitado por um minuto antes do procedimento.
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Experimental: Ruído branco + Tucking facilitado
Ambas as aplicações executadas juntas.
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O bebê foi exposto ao ruído branco por 1 minuto antes do procedimento.
O ruído branco foi iniciado a 50 cm de distância do bebê, com o decibelímetro ajustado para uma média de 55 decibéis.
No segundo minuto, quando o ruído branco ainda continuava a tocar, a dobra facilitada era realizada ao mesmo tempo e o bebê continuava a ouvir o ruído branco por 1 minuto na posição de dobra facilitada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da dor (pontuações)
Prazo: 2 MESES
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A dor foi avaliada separadamente pelo NIPS por dois indivíduos, um investigador e uma enfermeira de enfermagem.
As pontuações fornecidas pelo investigador e pela enfermeira foram usadas para determinar os escores de dor antes, durante e após a coleta de sangue no calcanhar.
A intensidade da dor foi expressa como pontuação média NIPS.Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) foi utilizada na avaliação da dor dos neonatos.
Essa escala foi desenvolvida por Lawrence et al. (1993).
A validade e confiabilidade da versão turca do teste foram avaliadas por Akdovan (1999).
Existem seis variáveis na escala.
Estes são o padrão de respiração do bebê, vigília, choro, movimentos faciais e movimentos de braços e pernas.
Estas variáveis são pontuadas entre 0-1.
Apenas o choro é pontuado entre 0-2.
A pontuação total é entre 0-7.
A pontuação resultante é diretamente proporcional à gravidade da dor.
Ou seja, à medida que a pontuação aumenta, a gravidade da dor aumenta (Akdovan, 1999).
O estudo foi concluído com 90 bebês.
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2 MESES
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de chorar
Prazo: 2 MESES
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O pesquisador registrou o tempo de choro em segundo (seg) durante e após a coleta de sangue no calcanhar.
O estudo foi concluído com 90 bebês.
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2 MESES
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações Fisiológicas: Frequência Cardíaca
Prazo: 2 MESES
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A sonda de oximetria de pulso foi anexada a um pé sem salto para medir o coração em segundo (seg) antes, durante e após a coleta de sangue no calcanhar em cada criança.
O estudo foi concluído com 90 bebês.
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2 MESES
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Alterações Fisiológicas: Saturação de Oxigênio
Prazo: 2 MESES
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A sonda de oximetria de pulso foi anexada a um pé sem salto para medir a saturação de oxigênio em porcentagem (%) antes, durante e após a coleta de sangue no calcanhar em cada criança.
O estudo foi concluído com 90 bebês.
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2 MESES
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Alterações Fisiológicas: Respiração
Prazo: 2 MESES
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O pesquisador registrava a respiração em minuto (min) antes e após a coleta de sangue no calcanhar.
O estudo foi concluído com 90 bebês.
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2 MESES
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kucukoglu S, Aytekin A, Celebioglu A, Celebi A, Caner I, Maden R. Effect of White Noise in Relieving Vaccination Pain in Premature Infants. Pain Manag Nurs. 2016 Dec;17(6):392-400. doi: 10.1016/j.pmn.2016.08.006. Epub 2016 Oct 15.
- Lawrence J, Alcock D, McGrath P, Kay J, MacMurray SB, Dulberg C. The development of a tool to assess neonatal pain. Neonatal Netw. 1993 Sep;12(6):59-66.
- Karakoc A, Turker F. Effects of white noise and holding on pain perception in newborns. Pain Manag Nurs. 2014 Dec;15(4):864-70. doi: 10.1016/j.pmn.2014.01.002. Epub 2014 Feb 20.
- Caglayan, N. (2011). The effect on pain of manipulating the preterm neonate into the facilitated tucking during drawing of blood from the heel. Turkey: Unpublished Master Thesis. Istanbul University Health Sciences Institute, Istanbul. Retrived from https://tez.yok.gov.tr/UlusalTezMerkezi/tezSorguSonucYeni.jsp
- Balci, S. (2006). Effect of white noise in colicky baby. Turkey: Unpublished Master's Thesis, Marmara University Institute of Health Sciences, Istanbul. Retrived from: https://tez.yok.gov.tr/UlusalTezMerkezi/tezSorguSonucYeni.jsp
- Akdovan, T. (1999). Assessment of pain in healthy newborns, investigation of the effect of the sucking and holding method. Turkey: Unpublisched Master's Dissertation. Marmara University Institute of Health Sciences, Istanbul. Retrived from: https://tez.yok.gov.tr/UlusalTezMerkezi/tezSorguSonucYeni.jsp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
9 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
24 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Eskisehir Osmangazi University
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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