Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefarmakologická léčba bolesti u donošených novorozenců

28. října 2019 aktualizováno: Aylin PEKYİGİT, Çankırı Karatekin University

Experimentální randomizovaná studie: Vliv bílého šumu a aplikací usnadněných tucking během odběru vzorků z paty na bolest u donošených dětí

Randomizovaná klinická studie v jediném centru. Tato studie byla provedena za účelem srovnání vlivu bílého šumu, usnadněného zastrčení a jejich společné aplikace při odběru vzorků patou na bolest u donošených dětí.

Studie byla provedena na 90 dětech. Pomocí stratifikační a blokovací metody bylo 30 dětí zařazeno do skupiny s bílým šumem (1. skupina), 30 do skupiny s facilitovaným zastrčením (2. skupina) a 30 do skupiny s bílým šumem + facilitovaným zatahováním (3. skupina). Skóre bolesti u miminek ve všech skupinách před, během a po zákroku byly hodnoceny dvěma sestrami nezávislými na sobě pomocí škály neonatální kojenecké bolesti (NIPS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle a cíle: Tato studie byla provedena za účelem srovnání vlivu bílého šumu, usnadněného zastrčení a jejich společné aplikace při odběru vzorků patou na bolest u donošených dětí.

Typ studie: Randomizovaná klinická studie v jediném centru. Metody: Velikost studijního vzorku byla určena volně dostupným softwarem G* Power. Na základě analýzy síly provedené před studií s cílem určit počet dětí, které mají být zahrnuty do skupiny vzorku (s rizikem β=0,14087 a α=0,05, síla=0,85913), podle studie Karakoce a Turkera ( 2014), bylo zjištěno, že do každé skupiny by mělo být zařazeno 27 novorozenců. Studie byla provedena na 90 dětech v období od 1. července 2017 do 9. srpna 2017. Pomocí stratifikační a blokovací metody bylo 30 dětí zařazeno do skupiny s bílým šumem (1. skupina), 30 do skupiny s facilitovaným zastrčením (2. skupina) a 30 do skupiny s bílým šumem + facilitovaným zatahováním (3. skupina). Skóre bolesti u miminek ve všech skupinách před, během a po zákroku byly hodnoceny dvěma sestrami nezávislými na sobě pomocí škály neonatální kojenecké bolesti (NIPS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Çankiri, Krocan, 18200
        • Çankırı Karatekin Üniversitesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být v termínu
  • Být s matkou
  • Být zdravým dítětem
  • Být schopen krmit orálně
  • Krmení minimálně půl hodiny před zákrokem
  • Být schopen odebrat krev na první pokus (protože úroveň bolesti se změní na druhý pokus)
  • Souhlasili s účastí ve studii a dali ústní souhlas byli zahrnuti do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Po podání analgetik a/nebo sedativ během posledních 24 hodin
  • Máte-li jakékoli komplikace, které brání hodnocení bolesti (např. intrakraniální krvácení, neuromotorická růstová retardace atd.)
  • Pokud jste během poslední hodiny podstoupili jakýkoli bolestivý zákrok (např. odběr krve, aspirace, oftalmologické vyšetření atd.)
  • Předchozí operace v anamnéze
  • Připojení k mechanickému ventilátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bílý šum
„Bílý šum“ použitý v naší studii je fragment nazvaný „Bebeğiniz ağlamasın-2“ z alba „Kolik“ Buzuki Orhan Osman, který byl použit v podobných studiích (Balci, 2006; Karakoc & Turker, 2014; Kucukoglu et al. , 2016). Vzhledem k tomu, že bílý šum je souvisle monotónní zvuk, který má podobu hučení, připomíná zvuky v matčině lůně (Balci, 2006).
Jiný: Bílý šum
Bílý šum byl iniciován 50 cm od dítěte, s decibelmetrem nastaveným na průměr 55 decibelů. Dítě bylo před zákrokem 2 minuty vystaveno bílému šumu.
Experimentální: Usnadněné tucking
Usnadněné zatahování je procedura držení paží a nohou dítěte ve flektované poloze blízko střední čáry trupu a dítě je během tohoto postupu schopno pohybovat končetinami (Caglayan, 2011).
Jiný: Usnadněné tucking
Ruce a nohy dítěte byly drženy ve flektovaných polohách blízko střední čáry trupu v poloze na boku, takže dítě mohlo pohybovat svými končetinami. Před zákrokem bylo dítě drženo v poloze usnadněné zastrčení po dobu jedné minuty.
Experimentální: Bílý šum+usnadněné tucking
Obě aplikace byly provedeny společně.
Jiný: Bílý šum+usnadněné tucking
Dítě bylo před zákrokem 1 minutu vystaveno bílému šumu. Bílý šum byl iniciován 50 cm od dítěte, s decibelmetrem nastaveným na průměr 55 decibelů. Ve druhé minutě, kdy bílý šum stále hrál, bylo současně provedeno usnadněné zastrčení a dítě pokračovalo v poslechu bílého šumu po dobu 1 minuty, zatímco bylo v poloze s usnadněným zastrčením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti (skóre)
Časové okno: 2 MĚSÍCE
Bolest byla hodnocena samostatně pomocí NIPS dvěma jednotlivci, jedním zkoušejícím a jednou ošetřovatelskou sestrou. Skóre dané zkoušejícím a sestrou byla použita ke stanovení skóre bolesti před, během a po odběru krve z paty. Závažnost bolesti byla vyjádřena jako průměrné skóre NIPS. Při hodnocení bolesti novorozenců byla použita škála novorozenecké bolesti u novorozenců (NIPS). Tato stupnice byla vyvinuta Lawrence et al. (1993). Validitu a spolehlivost turecké verze testu posoudil Akdovan (1999). Ve škále je šest proměnných. Jedná se o dechový vzor dítěte, bdělost, pláč, pohyby obličeje a pohyby rukou a nohou. Tyto proměnné jsou hodnoceny mezi 0-1. Pouze pláč je hodnocen mezi 0-2. Celkové skóre je mezi 0-7. Výsledné skóre je přímo úměrné závažnosti bolesti. To znamená, že jak se skóre zvyšuje, zvyšuje se závažnost bolesti (Akdovan, 1999). Studie byla dokončena s 90 kojenci.
2 MĚSÍCE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pláče
Časové okno: 2 MĚSÍCE
Výzkumník zaznamenával dobu pláče v sekundách (s) během a po odběru krve z paty. Studie byla dokončena s 90 kojenci.
2 MĚSÍCE

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické změny: Srdeční frekvence
Časové okno: 2 MĚSÍCE
Pulzní oxymetrická sonda byla připojena k noze bez paty pro měření srdce za sekundu (s) před, během a po odběru krve z paty u každého kojence. Studie byla dokončena s 90 kojenci.
2 MĚSÍCE
Fyziologické změny: Nasycení kyslíkem
Časové okno: 2 MĚSÍCE
Pulzní oxymetrická sonda byla připojena k noze bez paty pro měření saturace kyslíkem v procentech (%) před, během a po odběru krve z paty u každého kojence. Studie byla dokončena s 90 kojenci.
2 MĚSÍCE
Fyziologické změny: Dýchání
Časové okno: 2 MĚSÍCE
Výzkumník zaznamenával dýchání v minutách (min) před a po odběru krve z paty. Studie byla dokončena s 90 kojenci.
2 MĚSÍCE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Çankırı Karatekin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Eskisehir Osmangazi University

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit