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正期産新生児における非薬理学的疼痛管理

2019年10月28日 更新者：Aylin PEKYİGİT、Çankırı Karatekin University

実験的無作為化研究: 正期産児の痛みに対するホワイトノイズとヒールスティックサンプリング中の促進されたタッキングアプリケーションの影響

単一施設での無作為化臨床試験。 この研究は、正期産児の痛みに対するホワイト ノイズ、促進されたタッキング、およびヒール スティック サンプリング中のそれらの協調適用の効果を比較するために行われました。

この研究は90人の赤ちゃんを対象に行われました。 成層化とブロッキング法を使用して、30 人の赤ちゃんがホワイト ノイズ グループ (第 1 グループ) に、30 人が促進されたタック グループ (第 2 グループ) に、30 人がホワイト ノイズ + 促進されたタッキング グループ (第 3 グループ) に含まれました。 処置前、処置中、処置後のすべてのグループの赤ちゃんの痛みのスコアは、新生児幼児疼痛尺度 (NIPS) を使用して、互いに独立した 2 人の看護師によって評価されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的と目的: この研究は、正期産児の痛みに対するホワイト ノイズ、タックの促進、およびヒールスティック サンプリング中のそれらの協調適用の効果を比較するために実施されました。

デザイン: 単一センターでの無作為化臨床試験。 方法: 調査のサンプル サイズは、フリー ソフトウェア G* Power によって決定されました。 Karakoc と Turker による研究 ( 2014) では、各グループに 27 人の新生児を含める必要があることがわかりました。 この研究は、2017 年 7 月 1 日から 2017 年 8 月 9 日までの間に 90 人の赤ちゃんを対象に実施されました。 成層化とブロッキング法を使用して、30 人の赤ちゃんがホワイト ノイズ グループ (第 1 グループ) に、30 人が促進されたタック グループ (第 2 グループ) に、30 人がホワイト ノイズ + 促進されたタッキング グループ (第 3 グループ) に含まれました。 処置前、処置中、処置後のすべてのグループの赤ちゃんの痛みのスコアは、新生児幼児疼痛尺度 (NIPS) を使用して、互いに独立した 2 人の看護師によって評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Çankiri、七面鳥、18200
        • Çankırı Karatekin Üniversitesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 正期産児であること
  • 母と一緒にいる
  • 元気な赤ちゃんであること
  • 経口摂取できること
  • 手順の少なくとも30分前に食事を与えられている
  • 1回目で採血できること（2回目で痛みの程度が変わるため）
  • 研究への参加に同意し、口頭で同意した者は研究に含まれた。

除外基準:

  • 過去24時間以内に鎮痛剤および/または鎮静剤を受けた
  • 痛みの評価を妨げる合併症がある（例： 頭蓋内出血、神経運動発育遅延など）
  • 過去 1 時間以内に何らかの痛みを伴う処置を受けたことがある (例: 採血、吸引、眼科検査など）
  • 手術歴
  • 人工呼吸器に接続されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：白色雑音
私たちの研究で使用された「ホワイト ノイズ」は、ブズキ オルハン オスマンの「Kolik」アルバムからの「Bebeğiniz ağlamasın-2」と呼ばれる断片であり、同様の研究で使用されました (Balci, 2006; Karakoc & Turker, 2014; Kucukoglu et al. , 2016).ホワイト ノイズはハムの形をした単調な連続音であるため、母親の胎内の音に似ています (Balci, 2006).
他の：白色雑音
ホワイト ノイズは赤ちゃんから 50 cm 離れた場所で開始され、デシベル メーターは平均 55 デシベルに設定されました。 手順の前に、赤ちゃんは 2 分間ホワイト ノイズにさらされました。
実験的：容易なタッキング
ファシリテーテッド タックは、赤ちゃんの腕と脚を胴体の正中線に近い屈曲位置に保持する手順であり、赤ちゃんはこの手順中に手足を動かすことができます (Caglayan、2011 年)。
他の：容易なタッキング
赤ちゃんの腕と脚は、横向きの姿勢で胴体の正中線に近い屈曲位置に保持されたため、赤ちゃんは手足を動かすことができました。 手順の 1 分間前に、赤ちゃんを抱きしめやすい位置に保持しました。
実験的：ホワイト ノイズ + ファシリテーテッド タック
両方のアプリケーションが一緒に実行されました。
他の：ホワイト ノイズ + ファシリテーテッド タック
赤ちゃんは処置の前に 1 分間ホワイト ノイズにさらされました。 ホワイト ノイズは赤ちゃんから 50 cm 離れた場所で開始され、デシベル メーターは平均 55 デシベルに設定されました。 2 分目に、まだホワイト ノイズが再生されているときに、ファシリテッド タックが同時に実行され、乳児はファシリテッド タックの位置で 1 分間ホワイト ノイズを聞き続けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの重症度 (スコア)
時間枠：2ヶ月
疼痛は、研究者 1 名と看護師 1 名の 2 名が NIPS によって別々に評価されました。 研究者と看護師によって与えられたスコアは、かかとの採血前、採血中、および採血後の痛みのスコアを決定するために使用されました。 痛みの重症度は、平均スコア NIPS として表されました。新生児の痛みの評価には、新生児乳児痛スケール (NIPS) が使用されました。 このスケールはローレンスらによって開発されました。 （1993）。 トルコ語版のテストの有効性と信頼性は、Akdovan (1999) によって評価されました。 スケールには 6 つの変数があります。 これらは、赤ちゃんの呼吸パターン、覚醒、泣き声、顔の動き、腕と脚の動きです。 これらの変数は 0 ～ 1 の間でスコア付けされます。 泣き声だけが 0 ～ 2 の間で採点されます。 合計スコアは 0 ～ 7 です。 結果のスコアは、痛みの重症度に正比例します。 つまり、スコアが増加するにつれて、痛みの重症度が増加します (Akdovan、1999)。 この研究は、90人の乳児で完了しました。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
泣く時間
時間枠：2ヶ月
研究者は、かかとの採血中および採血後に、泣く時間を秒単位 (秒) で記録しました。 この研究は、90人の乳児で完了しました。
2ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理学的変化: 心拍数
時間枠：2ヶ月
パルスオキシメトリー プローブをかかとのない足に取り付けて、各乳児のかかとの採血前、採血中、および採血後に心臓を秒単位で測定しました。 この研究は、90人の乳児で完了しました。
2ヶ月
生理的変化：酸素飽和度
時間枠：2ヶ月
パルスオキシメトリープローブをかかとのない足に取り付けて、各乳児のかかとの採血前、採血中、および採血後の酸素飽和度をパーセント（％）で測定しました。 この研究は、90人の乳児で完了しました。
2ヶ月
生理的変化：呼吸
時間枠：2ヶ月
研究者は、かかと採血の前後に呼吸を分単位で記録しました。 この研究は、90人の乳児で完了しました。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Çankırı Karatekin University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2017年8月9日

研究の完了 (実際)

2017年11月24日

試験登録日

最初に提出

2019年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月28日

最初の投稿 (実際)

2019年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月28日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Eskisehir Osmangazi University

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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