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Gestione del dolore non farmacologica nei neonati a termine

28 ottobre 2019 aggiornato da: Aylin PEKYİGİT, Çankırı Karatekin University

Studio sperimentale randomizzato: l'effetto del rumore bianco e delle applicazioni di ripiegamento facilitato durante il campionamento del tallone sul dolore nei bambini a termine

Uno studio clinico randomizzato in un unico centro. Questo studio è stato eseguito per confrontare l'effetto del rumore bianco, del rimbocco facilitato e della loro applicazione concertata durante il campionamento del tallone sul dolore nei neonati a termine.

Lo studio è stato condotto su 90 bambini. Utilizzando il metodo di stratificazione e blocco, 30 bambini sono stati inclusi nel gruppo del rumore bianco (1° gruppo), 30 nel gruppo del ripiegamento facilitato (2° gruppo) e 30 nel gruppo del rumore bianco + ripiegamento facilitato (3° gruppo). I punteggi del dolore dei bambini in tutti i gruppi prima, durante e dopo la procedura sono stati valutati da due infermiere indipendenti l'una dall'altra utilizzando la Neonatal Infant Pain Scale (NIPS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopi e obiettivi: Questo studio è stato condotto per confrontare l'effetto del rumore bianco, del rimbocco facilitato e della loro applicazione concertata durante il campionamento del tallone sul dolore nei neonati a termine.

Design: uno studio clinico randomizzato in un unico centro. Metodi: La dimensione del campione di studio è stata determinata dal software gratuito G* Power. Sulla base dell'analisi di potenza eseguita prima dello studio per determinare il numero di bambini da includere nel gruppo campione (con rischio β=0,14087 e α=0,05, Potenza=0,85913), secondo lo studio di Karakoc e Turker ( 2014), è stato riscontrato che 27 neonati dovrebbero essere inclusi in ciascun gruppo. Lo studio è stato condotto su 90 bambini, tra il 1° luglio 2017 e il 9 agosto 2017. Utilizzando il metodo di stratificazione e blocco, 30 bambini sono stati inclusi nel gruppo del rumore bianco (1° gruppo), 30 nel gruppo del ripiegamento facilitato (2° gruppo) e 30 nel gruppo del rumore bianco + ripiegamento facilitato (3° gruppo). I punteggi del dolore dei bambini in tutti i gruppi prima, durante e dopo la procedura sono stati valutati da due infermiere indipendenti l'una dall'altra utilizzando la Neonatal Infant Pain Scale (NIPS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Çankiri, Tacchino, 18200
        • Çankırı Karatekin Üniversitesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere a termine bambino
  • Stare con la madre
  • Essere un bambino sano
  • Essere in grado di nutrirsi per via orale
  • Essere nutriti almeno mezz'ora prima della procedura
  • Essere in grado di prelevare il sangue al primo tentativo (poiché il livello del dolore cambierà al secondo tentativo)
  • Hanno accettato di partecipare allo studio e hanno dato il consenso verbale sono stati inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Aver assunto analgesici e/o sedativi nelle ultime 24 ore
  • Avere complicazioni che impediscono la valutazione del dolore (ad es. emorragia intracranica, ritardo della crescita neuromotoria, ecc.)
  • Aver subito procedure dolorose nell'ultima ora (ad es. prelievo di sangue, aspirazione, visita oftalmologica, ecc.)
  • Storia precedente di chirurgia
  • Essere collegato al ventilatore meccanico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rumore bianco
Il "rumore bianco" utilizzato nel nostro studio è un frammento chiamato "Bebeğiniz ağlamasın-2" dall'album "Kolik" di Buzuki Orhan Osman, che è stato utilizzato in studi simili (Balci, 2006; Karakoc & Turker, 2014; Kucukoglu et al. , 2016). Poiché il rumore bianco è un suono continuamente monotono, che ha la forma di un ronzio, ricorda i suoni nel grembo materno (Balci, 2006).
Altro: Rumore bianco
Il rumore bianco è stato avviato a 50 cm di distanza dal bambino, con il misuratore di decibel impostato su una media di 55 decibel. Il bambino è stato esposto al rumore bianco per 2 minuti prima della procedura.
Sperimentale: Tucking facilitato
Il tucking facilitato è la procedura per tenere le braccia e le gambe del bambino in una posizione flessa vicino alla linea mediana del busto, e il bambino è in grado di muovere le sue estremità durante questa procedura (Caglayan, 2011).
Altro: Tucking facilitato
Le braccia e le gambe del bambino erano tenute in posizione flessa vicino alla linea mediana del busto in posizione distesa, così il bambino era in grado di muovere le sue estremità. Il bambino è stato tenuto in posizione di rimboccatura facilitata per un minuto prima della procedura.
Sperimentale: Rumore bianco + Tucking facilitato
Entrambe le applicazioni eseguite insieme.
Altro: Rumore bianco + Tucking facilitato
Il bambino è stato esposto al rumore bianco per 1 minuto prima della procedura. Il rumore bianco è stato avviato a 50 cm di distanza dal bambino, con il misuratore di decibel impostato su una media di 55 decibel. Al secondo minuto, quando il rumore bianco continuava ancora a suonare, è stato eseguito contemporaneamente il rimbocco facilitato e il bambino ha continuato ad ascoltare il rumore bianco per 1 minuto mentre era in posizione di rimbocco facilitato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore (punteggi)
Lasso di tempo: DUE MESI
Il dolore è stato valutato separatamente da NIPS da due persone, un ricercatore e un infermiere. I punteggi dati dall'investigatore e dall'infermiere sono stati usati per determinare i punteggi del dolore prima, durante e dopo il prelievo del sangue dal tallone. La gravità del dolore è stata espressa come punteggio medio NIPS.Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) è stata utilizzata nella valutazione del dolore dei neonati. Questa scala è stata sviluppata da Lawrence et al. (1993). La validità e l'affidabilità della versione turca del test sono state valutate da Akdovan (1999). Ci sono sei variabili nella scala. Questi sono il modello di respirazione del bambino, la veglia, il pianto, i movimenti facciali e i movimenti delle braccia e delle gambe. Queste variabili hanno un punteggio compreso tra 0 e 1. Solo il pianto è segnato tra 0-2. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 7. Il punteggio risultante è direttamente proporzionale alla gravità del dolore. Cioè, all'aumentare del punteggio, aumenta la gravità del dolore (Akdovan, 1999). Lo studio è stato completato con 90 neonati.
DUE MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di pianto
Lasso di tempo: DUE MESI
Il ricercatore ha registrato il tempo di pianto in secondi (sec) durante e dopo la raccolta del sangue dal tallone. Lo studio è stato completato con 90 neonati.
DUE MESI

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti fisiologici: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: DUE MESI
La sonda per pulsossimetria è stata attaccata a un piede senza tallone per misurare il cuore in secondi (sec) prima, durante e dopo la raccolta del sangue del tallone in ciascun bambino. Lo studio è stato completato con 90 neonati.
DUE MESI
Cambiamenti fisiologici: Saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: DUE MESI
La sonda per pulsossimetria è stata attaccata a un piede senza tallone per misurare la saturazione di ossigeno in percentuale (%) prima, durante e dopo la raccolta del sangue del tallone in ciascun bambino. Lo studio è stato completato con 90 neonati.
DUE MESI
Cambiamenti fisiologici: Respirazione
Lasso di tempo: DUE MESI
Il ricercatore ha registrato la respirazione in minuti (min) prima e dopo la raccolta del sangue del tallone. Lo studio è stato completato con 90 neonati.
DUE MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Çankırı Karatekin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Eskisehir Osmangazi University

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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