Niet-farmacologische pijnbehandeling bij voldragen pasgeborenen
Experimenteel, gerandomiseerd onderzoek: het effect van witte ruis en gefaciliteerde instoptoepassingen tijdens hiel-stick-sampling op pijn bij voldragen baby's
Een gerandomiseerde klinische studie in één centrum. Deze studie werd uitgevoerd om het effect van witte ruis, gefaciliteerd instoppen en hun gecoördineerde toepassing tijdens hiel-stick-sampling op pijn bij voldragen baby's te vergelijken.
De studie werd uitgevoerd op 90 baby's. Met behulp van de stratificatie- en blokkeermethode werden 30 baby's opgenomen in de groep met witte ruis (1e groep), 30 in de groep met gefaciliteerde tucking (2e groep) en 30 in de groep met witte ruis + gefaciliteerde tucking (3e groep). Pijnscores van de baby's in alle groepen voor, tijdens en na de procedure werden beoordeeld door twee verpleegkundigen onafhankelijk van elkaar met behulp van Neonatal Infant Pain Scale (NIPS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Deze studie werd uitgevoerd om het effect van witte ruis, gefaciliteerd instoppen en hun gecoördineerde toepassing tijdens hiel-stick-sampling op pijn bij voldragen baby's te vergelijken.
Opzet: een gerandomiseerde klinische studie in één centrum. Methoden: De steekproefomvang van het onderzoek werd bepaald door de gratis software G* Power. Gebaseerd op de poweranalyse voorafgaand aan de studie om het aantal baby's te bepalen dat in de steekproefgroep moet worden opgenomen (met β=0,14087 en α=0,05 risico, Power=0,85913), volgens de studie van Karakoc en Turker ( 2014), bleek dat in elke groep 27 pasgeborenen moesten worden opgenomen. De studie werd uitgevoerd op 90 baby's tussen 1 juli 2017 en 9 augustus 2017. Met behulp van de stratificatie- en blokkeermethode werden 30 baby's opgenomen in de groep met witte ruis (1e groep), 30 in de groep met gefaciliteerde tucking (2e groep) en 30 in de groep met witte ruis + gefaciliteerde tucking (3e groep). Pijnscores van de baby's in alle groepen voor, tijdens en na de procedure werden beoordeeld door twee verpleegkundigen onafhankelijk van elkaar met behulp van Neonatal Infant Pain Scale (NIPS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Çankiri, Kalkoen, 18200
- Çankırı Karatekin Üniversitesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een voldragen baby zijn
- Bij moeder zijn
- Een gezonde baby zijn
- Oraal kunnen voeden
- Minstens een half uur voor de ingreep gevoed worden
- Bloed kunnen afnemen bij de eerste poging (aangezien het pijnniveau zal veranderen bij de tweede poging)
- Ingestemd met deelname aan het onderzoek en mondelinge toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Pijnstillers en/of sedativa hebben gekregen in de afgelopen 24 uur
- Als u complicaties heeft die pijnevaluatie verhinderen (bijv. intracraniële bloeding, neuromotorische groeivertraging, enz.)
- Pijnlijke procedures hebben ondergaan in het afgelopen uur (bijv. bloedafname, aspiratie, oogheelkundig onderzoek, enz.)
- Voorgeschiedenis van een operatie
- Wordt aangesloten op mechanische ventilator
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Witte ruis
De "witte ruis" die in onze studie wordt gebruikt, is een fragment genaamd "Bebeğiniz ağlamasın-2" van het "Kolik"-album van Buzuki Orhan Osman, dat werd gebruikt in soortgelijke studies (Balci, 2006; Karakoc & Turker, 2014; Kucukoglu et al. , 2016). Aangezien de witte ruis een continu monotoon geluid is, in de vorm van een brom, lijkt het op de geluiden in de moederschoot (Balci, 2006).
|
De witte ruis begon op 50 cm afstand van de baby, met de decibelmeter ingesteld op gemiddeld 55 decibel.
De baby werd 2 minuten voor de procedure blootgesteld aan witte ruis.
|
|
Experimenteel: Vergemakkelijkt Tucking
Gefaciliteerd instoppen is de procedure waarbij de armen en benen van de baby in een gebogen positie worden gehouden, dicht bij de middellijn van de romp, en de baby kan zijn/haar ledematen tijdens deze procedure bewegen (Caglayan, 2011).
|
De armen en benen van de baby werden in gebogen posities dicht bij de middellijn van de romp in zijwaartse positie gehouden, zodat de baby zijn/haar ledematen kon bewegen.
De baby werd voor de ingreep een minuut in de gefaciliteerde instoppositie gehouden.
|
|
Experimenteel: Witte ruis + gefaciliteerd instoppen
Beide applicaties werden samen uitgevoerd.
|
De baby werd 1 minuut voor de procedure blootgesteld aan witte ruis.
De witte ruis begon op 50 cm afstand van de baby, met de decibelmeter ingesteld op gemiddeld 55 decibel.
Op de tweede minuut, toen de witte ruis nog steeds doorspeelde, werd tegelijkertijd de gefaciliteerde instophouding uitgevoerd en bleef de baby 1 minuut lang luisteren naar de witte ruis in de gefaciliteerde instoppositie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van de pijn (scores)
Tijdsspanne: 2 MAANDEN
|
Pijn werd afzonderlijk beoordeeld door NIPS door twee personen, een onderzoeker en een verpleegkundige.
De scores van de onderzoeker en de verpleegkundige werden gebruikt om de pijnscores voor, tijdens en na het afnemen van hielbloed te bepalen.
De ernst van de pijn werd uitgedrukt als gemiddelde score NIPS.Neonatale Infant Pain Scale (NIPS) werd gebruikt bij de evaluatie van de pijn van de neonaten.
Deze schaal is ontwikkeld door Lawrence et al. (1993).
De validiteit en betrouwbaarheid van de Turkse versie van de test zijn beoordeeld door Akdovan (1999).
Er zijn zes variabelen in de schaal.
Dit zijn het ademhalingspatroon van de baby, wakker zijn, huilen, gezichtsbewegingen en arm- en beenbewegingen.
Deze variabelen worden gescoord tussen 0-1.
Alleen huilen wordt gescoord tussen 0-2.
De totale score ligt tussen 0-7.
De resulterende score is recht evenredig met de ernst van de pijn.
Dat wil zeggen, naarmate de score toeneemt, neemt de ernst van de pijn toe (Akdovan, 1999).
De studie werd afgerond met 90 baby's.
|
2 MAANDEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huilende tijd
Tijdsspanne: 2 MAANDEN
|
De onderzoeker registreerde de huiltijd in seconden (sec) tijdens en na bloedafname in de hiel.
De studie werd afgerond met 90 baby's.
|
2 MAANDEN
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische veranderingen: hartslag
Tijdsspanne: 2 MAANDEN
|
De pulsoximetriesonde werd bevestigd aan een voet zonder hiel om het hart in seconden (sec) te meten voor, tijdens en na bloedafname in de hiel bij elk kind.
De studie werd afgerond met 90 baby's.
|
2 MAANDEN
|
|
Fysiologische veranderingen: zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 2 MAANDEN
|
De pulsoximetriesonde werd bevestigd aan een voet zonder hiel om de zuurstofverzadiging in procenten (%) te meten voor, tijdens en na bloedafname in de hiel bij elk kind.
De studie werd afgerond met 90 baby's.
|
2 MAANDEN
|
|
Fysiologische veranderingen: ademhaling
Tijdsspanne: 2 MAANDEN
|
De onderzoeker registreerde de ademhaling in minuut (min) voor en na bloedafname in de hiel.
De studie werd afgerond met 90 baby's.
|
2 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kucukoglu S, Aytekin A, Celebioglu A, Celebi A, Caner I, Maden R. Effect of White Noise in Relieving Vaccination Pain in Premature Infants. Pain Manag Nurs. 2016 Dec;17(6):392-400. doi: 10.1016/j.pmn.2016.08.006. Epub 2016 Oct 15.
- Lawrence J, Alcock D, McGrath P, Kay J, MacMurray SB, Dulberg C. The development of a tool to assess neonatal pain. Neonatal Netw. 1993 Sep;12(6):59-66.
- Karakoc A, Turker F. Effects of white noise and holding on pain perception in newborns. Pain Manag Nurs. 2014 Dec;15(4):864-70. doi: 10.1016/j.pmn.2014.01.002. Epub 2014 Feb 20.
- Caglayan, N. (2011). The effect on pain of manipulating the preterm neonate into the facilitated tucking during drawing of blood from the heel. Turkey: Unpublished Master Thesis. Istanbul University Health Sciences Institute, Istanbul. Retrived from https://tez.yok.gov.tr/UlusalTezMerkezi/tezSorguSonucYeni.jsp
- Balci, S. (2006). Effect of white noise in colicky baby. Turkey: Unpublished Master's Thesis, Marmara University Institute of Health Sciences, Istanbul. Retrived from: https://tez.yok.gov.tr/UlusalTezMerkezi/tezSorguSonucYeni.jsp
- Akdovan, T. (1999). Assessment of pain in healthy newborns, investigation of the effect of the sucking and holding method. Turkey: Unpublisched Master's Dissertation. Marmara University Institute of Health Sciences, Istanbul. Retrived from: https://tez.yok.gov.tr/UlusalTezMerkezi/tezSorguSonucYeni.jsp
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Eskisehir Osmangazi University
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .