Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nicht-pharmakologische Schmerzbehandlung bei termingerechten Neugeborenen

28. Oktober 2019 aktualisiert von: Aylin PEKYİGİT, Çankırı Karatekin University

Experimentelle randomisierte Studie: Die Wirkung von weißem Rauschen und erleichterten Anziehanwendungen während der Fersenstichprobennahme auf Schmerzen bei termingeborenen Babys

Eine randomisierte klinische Studie in einem einzigen Zentrum. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von weißem Rauschen, erleichtertem Anziehen und deren konzertierter Anwendung während der Fersenprobenentnahme auf Schmerzen bei termingerecht geborenen Babys zu vergleichen.

Die Studie wurde an 90 Babys durchgeführt. Unter Verwendung der Stratifikations- und Blockierungsmethode wurden 30 Babys in die Gruppe mit weißem Rauschen (1. Gruppe), 30 in die Gruppe mit erleichtertem Zudecken (2. Gruppe) und 30 in die Gruppe mit weißem Rauschen + erleichtertes Zudecken (3. Gruppe) aufgenommen. Die Schmerzwerte der Babys in allen Gruppen vor, während und nach dem Eingriff wurden von zwei Krankenschwestern unabhängig voneinander anhand der Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele und Ziele: Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von weißem Rauschen, erleichtertem Anziehen und deren konzertierter Anwendung während der Fersenprobenentnahme auf Schmerzen bei termingerechten Babys zu vergleichen.

Design: Eine randomisierte klinische Studie in einem einzigen Zentrum. Methoden: Die Stichprobengröße der Studie wurde mit der kostenlosen Software G* Power bestimmt. Basierend auf der vor der Studie durchgeführten Power-Analyse zur Bestimmung der Anzahl der Babys, die in die Stichprobengruppe aufgenommen werden sollen (mit β = 0,14087 und α = 0,05 Risiko, Power = 0,85913), gemäß der Studie von Karakoc und Turker ( 2014) wurde festgestellt, dass 27 Neugeborene in jede Gruppe aufgenommen werden sollten. Die Studie wurde zwischen dem 1. Juli 2017 und dem 9. August 2017 an 90 Babys durchgeführt. Unter Verwendung der Stratifikations- und Blockierungsmethode wurden 30 Babys in die Gruppe mit weißem Rauschen (1. Gruppe), 30 in die Gruppe mit erleichtertem Zudecken (2. Gruppe) und 30 in die Gruppe mit weißem Rauschen + erleichtertes Zudecken (3. Gruppe) aufgenommen. Die Schmerzwerte der Babys in allen Gruppen vor, während und nach dem Eingriff wurden von zwei Krankenschwestern unabhängig voneinander anhand der Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Çankiri, Truthahn, 18200
        • Çankırı Karatekin Üniversitesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Begriffsbaby sein
  • Bei Mutter sein
  • Ein gesundes Baby sein
  • Oral ernährt werden können
  • Mindestens eine halbe Stunde vor dem Eingriff gefüttert werden
  • Beim ersten Versuch Blut abnehmen können (da sich die Schmerzstärke beim zweiten Versuch ändert)
  • Der Teilnahme an der Studie zugestimmt und mündlich zugestimmt wurden, wurden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Analgetika und/oder Beruhigungsmitteln innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Bei Komplikationen, die eine Schmerzbewertung verhindern (z. intrakranielle Blutung, neuromotorische Wachstumsverzögerung usw.)
  • Wenn Sie sich innerhalb der letzten Stunde schmerzhaften Eingriffen unterzogen haben (z. Blutentnahme, Aspiration, augenärztliche Untersuchung usw.)
  • Vorgeschichte der Operation
  • Anschluss an ein mechanisches Beatmungsgerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Weißes Rauschen
Das in unserer Studie verwendete „weiße Rauschen“ ist ein Fragment namens „Bebeğiniz ağlamasın-2“ aus dem Album „Kolik“ von Buzuki Orhan Osman, das in ähnlichen Studien verwendet wurde (Balci, 2006; Karakoc & Turker, 2014; Kucukoglu et al. , 2016). Da das weiße Rauschen ein kontinuierlich monotoner Ton ist, der in Form eines Summens vorliegt, ähnelt es den Geräuschen im Mutterleib (Balci, 2006).
Sonstiges: Weißes Rauschen
Das weiße Rauschen wurde 50 cm vom Baby entfernt ausgelöst, wobei der Dezibelmesser auf durchschnittlich 55 Dezibel eingestellt war. Das Baby wurde vor dem Eingriff 2 Minuten lang weißem Rauschen ausgesetzt.
Experimental: Erleichtertes Verstauen
Erleichtertes Hineinstecken ist das Verfahren, bei dem die Arme und Beine des Babys in einer gebeugten Position nahe der Mittellinie des Oberkörpers gehalten werden, und das Baby kann während dieses Vorgangs seine Extremitäten bewegen (Caglayan, 2011).
Sonstiges: Erleichtertes Verstauen
Die Arme und Beine des Babys wurden in gebeugten Positionen nahe der Mittellinie des Oberkörpers in Seitenlage gehalten, sodass das Baby seine/ihre Extremitäten bewegen konnte. Das Baby wurde vor dem Eingriff eine Minute lang in einer erleichterten Ansteckposition gehalten.
Experimental: Weißes Rauschen + Erleichtertes Einziehen
Beide Anwendungen wurden zusammen ausgeführt.
Sonstiges: Weißes Rauschen + Erleichtertes Einziehen
Das Baby wurde vor dem Eingriff 1 Minute lang weißem Rauschen ausgesetzt. Das weiße Rauschen wurde 50 cm vom Baby entfernt ausgelöst, wobei der Dezibelmesser auf durchschnittlich 55 Dezibel eingestellt war. In der zweiten Minute, als das weiße Rauschen immer noch zu hören war, wurde gleichzeitig erleichtertes Zudecken durchgeführt und das Baby lauschte weiterhin dem weißen Rauschen für 1 Minute, während es sich in der erleichterten Zusteckposition befand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzstärke (Scores)
Zeitfenster: 2 MONATE
Der Schmerz wurde separat durch NIPS von zwei Personen, einem Prüfarzt und einer Krankenpflegekraft, bewertet. Die vom Untersucher und der Krankenschwester abgegebenen Werte wurden verwendet, um die Schmerzwerte vor, während und nach der Blutabnahme an der Ferse zu bestimmen. Die Schmerzstärke wurde als NIPS-Mittelwert ausgedrückt. Die neonatale Säuglingsschmerzskala (NIPS) wurde zur Bewertung der Schmerzen der Neugeborenen verwendet. Diese Skala wurde von Lawrence et al. (1993). Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version des Tests wurden von Akdovan (1999) bewertet. Es gibt sechs Variablen in der Skala. Dies sind Atemmuster, Wachzustand, Weinen, Gesichtsbewegungen sowie Arm- und Beinbewegungen des Babys. Diese Variablen werden zwischen 0-1 bewertet. Nur Weinen wird zwischen 0-2 gewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0-7. Die resultierende Punktzahl ist direkt proportional zur Schwere der Schmerzen. Das heißt, mit zunehmender Punktzahl nimmt die Schwere der Schmerzen zu (Akdovan, 1999). Die Studie wurde mit 90 Säuglingen abgeschlossen.
2 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weinende Zeit
Zeitfenster: 2 MONATE
Der Forscher zeichnete die Schreizeit in Sekunden (sec) während und nach der Fersenblutentnahme auf. Die Studie wurde mit 90 Säuglingen abgeschlossen.
2 MONATE

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Veränderungen: Herzfrequenz
Zeitfenster: 2 MONATE
Die Pulsoximetriesonde wurde an einem Fuß ohne Ferse befestigt, um bei jedem Säugling vor, während und nach der Fersenblutentnahme die Herzfrequenz in Sekunden (sec) zu messen. Die Studie wurde mit 90 Säuglingen abgeschlossen.
2 MONATE
Physiologische Veränderungen: Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 2 MONATE
Die Pulsoximetriesonde wurde an einem Fuß ohne Ferse befestigt, um die Sauerstoffsättigung in Prozent (%) vor, während und nach der Fersenblutentnahme bei jedem Säugling zu messen. Die Studie wurde mit 90 Säuglingen abgeschlossen.
2 MONATE
Physiologische Veränderungen: Atmung
Zeitfenster: 2 MONATE
Der Forscher zeichnete die Atmung in Minuten (min) vor und nach der Blutentnahme aus der Ferse auf. Die Studie wurde mit 90 Säuglingen abgeschlossen.
2 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Çankırı Karatekin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Eskisehir Osmangazi University

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren