Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-farmakologisk smertebehandling hos nyfødte

28. oktober 2019 opdateret af: Aylin PEKYİGİT, Çankırı Karatekin University

Eksperimentel randomiseret undersøgelse: Effekten af ​​hvid støj og faciliterede tucking-applikationer under prøveudtagning af hælstikker på smerter hos spædbørn

Et randomiseret klinisk forsøg i et enkelt center. Denne undersøgelse blev udført for at sammenligne virkningen af ​​hvid støj, lettet tucking og deres samordnede anvendelse under hælsticksprøvetagning på smerte hos terminsbørn.

Undersøgelsen blev udført på 90 babyer. Ved at bruge stratificerings- og blokeringsmetoden blev 30 babyer inkluderet i gruppen med hvid støj (1. gruppe), 30 i gruppen med faciliteret tucking (2. gruppe) og 30 i gruppen med hvid støj + faciliteret tucking (3. gruppe). Smertescore for babyerne i alle grupper før, under og efter proceduren blev evalueret af to sygeplejersker uafhængige af hinanden ved hjælp af Neonatal Infant Pain Scale (NIPS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål og mål: Denne undersøgelse blev udført for at sammenligne virkningen af ​​hvid støj, lette tucking og deres fælles anvendelse under hælsticksprøvetagning på smerte hos fuldbårne babyer.

Design: Et randomiseret klinisk forsøg i et enkelt center. Metoder: Undersøgelsesprøvestørrelsen blev bestemt af den frie software G* Power. Baseret på kraftanalysen udført før undersøgelsen for at bestemme antallet af babyer, der skal inkluderes i prøvegruppen (med β=0,14087 og α=0,05 risiko, Power=0,85913), ifølge undersøgelsen af ​​Karakoc og Turker ( 2014), blev det fundet, at 27 nyfødte skulle inkluderes i hver gruppe. Undersøgelsen blev udført på 90 babyer mellem 1. juli 2017 - 9. august 2017. Ved at bruge stratificerings- og blokeringsmetoden blev 30 babyer inkluderet i gruppen med hvid støj (1. gruppe), 30 i gruppen med faciliteret tucking (2. gruppe) og 30 i gruppen med hvid støj + faciliteret tucking (3. gruppe). Smertescore for babyerne i alle grupper før, under og efter proceduren blev evalueret af to sygeplejersker uafhængige af hinanden ved hjælp af Neonatal Infant Pain Scale (NIPS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Çankiri, Kalkun, 18200
        • Çankırı Karatekin Üniversitesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være termbaby
  • At være sammen med mor
  • At være en sund baby
  • At kunne fodres oralt
  • At blive fodret mindst en halv time før proceduren
  • At kunne trække blod ved første forsøg (da smerteniveauet vil ændre sig ved andet forsøg)
  • Aftalte at deltage i undersøgelsen og gav mundtligt samtykke blev inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået smertestillende og/eller beroligende midler inden for de sidste 24 timer
  • Har nogen komplikationer, der forhindrer smerteevaluering (f. intrakraniel blødning, neuromotorisk væksthæmning osv.)
  • Efter at have gennemgået smertefulde procedurer inden for den sidste time (f.eks. blodudtagning, aspiration, oftalmologisk undersøgelse osv.)
  • Tidligere operationshistorie
  • Er forbundet til mekanisk ventilator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hvid støj
Den "hvide støj" brugt i vores undersøgelse er et fragment kaldet "Bebeğiniz ağlamasın-2" fra "Kolik" album af Buzuki Orhan Osman, som blev brugt i lignende undersøgelser (Balci, 2006; Karakoc & Turker, 2014; Kucukoglu et al. , 2016).Da den hvide støj er en kontinuerligt monoton lyd, som er i form af en brummen, ligner den lydene i mors mave (Balci, 2006).
Andet: Hvid støj
Den hvide støj blev påbegyndt 50 cm væk fra babyen, med decibelmåleren sat til et gennemsnit på 55 decibel. Babyen blev udsat for hvid støj i 2 minutter før proceduren.
Eksperimentel: Faciliteret tucking
Faciliteret tucking er proceduren med at holde barnets arme og ben i en bøjet stilling tæt på torsoens midtlinje, og barnet er i stand til at bevæge sine ekstremiteter under denne procedure (Caglayan, 2011).
Andet: Faciliteret tucking
Babyens arme og ben blev holdt i bøjede positioner tæt på torsoens midterlinje i sideliggende stilling, så babyen var i stand til at bevæge sine ekstremiteter. Babyen blev holdt i faciliteret tucking position i et minut før proceduren.
Eksperimentel: Hvid støj + forenklet tucking
Begge applikationer udførte sammen.
Andet: Hvid støj + forenklet tucking
Babyen blev udsat for hvid støj i 1 minut før proceduren. Den hvide støj blev påbegyndt 50 cm væk fra babyen, med decibelmåleren sat til et gennemsnit på 55 decibel. I det andet minut, hvor den hvide støj stadig fortsatte med at spille, blev faciliteret tucking udført på samme tid, og babyen fortsatte med at lytte til den hvide støj i 1 minut, mens den var i faciliteret tucking-position.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte sværhedsgrad (score)
Tidsramme: 2 MÅNEDER
Smerter blev evalueret separat af NIPS af to personer, en investigator og en sygeplejerske. Scoringerne givet af investigator og sygeplejerske blev brugt til at bestemme smertescore før, under og efter hælblodopsamling. Smertesværhedsgraden blev udtrykt som gennemsnitsscore NIPS. Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) blev brugt i evalueringen af ​​de nyfødtes smerte. Denne skala blev udviklet af Lawrence et al. (1993). Validiteten og pålideligheden af ​​den tyrkiske version af testen blev vurderet af Akdovan (1999). Der er seks variable i skalaen. Disse er babys åndedrætsmønster, vågenhed, gråd, ansigtsbevægelser og arm- og benbevægelser. Disse variabler scores mellem 0-1. Kun gråd bliver scoret mellem 0-2. Den samlede score er mellem 0-7. Den resulterende score er direkte proportional med sværhedsgraden af ​​smerten. Det vil sige, at når scoren stiger, øges smertens sværhedsgrad (Akdovan, 1999). Undersøgelsen blev afsluttet med 90 spædbørn.
2 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grædetid
Tidsramme: 2 MÅNEDER
Forskeren registrerede grådetiden i sekund (sek) under og efter hælblodopsamling. Undersøgelsen blev afsluttet med 90 spædbørn.
2 MÅNEDER

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske ændringer: Hjertefrekvens
Tidsramme: 2 MÅNEDER
Pulsoximetrisonden blev fastgjort til en fod uden hæl for at måle hjertet i sekundet (sek.) før, under og efter hælblodopsamling hos hvert spædbarn. Undersøgelsen blev afsluttet med 90 spædbørn.
2 MÅNEDER
Fysiologiske ændringer: Iltmætning
Tidsramme: 2 MÅNEDER
Pulsoximetrisonden blev fastgjort til en fod uden hæl for at måle iltmætning i procent (%) før, under og efter hælblodsamling hos hvert spædbarn. Undersøgelsen blev afsluttet med 90 spædbørn.
2 MÅNEDER
Fysiologiske ændringer: Respiration
Tidsramme: 2 MÅNEDER
Forskeren registrerede vejrtrækningen i minutter (min) før og efter hælblodopsamling. Undersøgelsen blev afsluttet med 90 spædbørn.
2 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Çankırı Karatekin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Eskisehir Osmangazi University

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Hvid støj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner