Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедикаментозное обезболивание у доношенных новорожденных

28 октября 2019 г. обновлено: Aylin PEKYİGİT, Çankırı Karatekin University

Экспериментальное рандомизированное исследование: влияние белого шума и облегченных прикладываний подворачивания во время отбора проб пяточной палкой на боль у доношенных детей

Рандомизированное клиническое исследование в одном центре. Это исследование было проведено для сравнения влияния белого шума, облегчения подворачивания и их согласованного применения во время взятия пяточной пробы на боль у доношенных детей.

Исследование проводилось на 90 младенцах. Используя метод стратификации и блокирования, 30 детей были включены в группу белого шума (1-я группа), 30 — в группу облегченного складывания (2-я группа) и 30 — в группу белого шума + облегченного складывания (3-я группа). Баллы боли у младенцев во всех группах до, во время и после процедуры оценивались двумя медсестрами, независимыми друг от друга, с использованием шкалы боли новорожденных (NIPS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели и задачи: Это исследование было проведено для сравнения влияния белого шума, облегчения подворачивания и их согласованного применения во время взятия проб пяточной палочкой на боль у доношенных детей.

Дизайн: рандомизированное клиническое исследование в одном центре. Методы. Размер выборки для исследования определялся с помощью бесплатного программного обеспечения G* Power. На основании анализа мощности, проведенного перед исследованием для определения количества младенцев, которые должны быть включены в группу выборки (с риском β = 0,14087 и α = 0,05, мощность = 0,85913), согласно исследованию Каракока и Туркера ( 2014) было установлено, что в каждую группу следует включить по 27 новорожденных. Исследование проводилось на 90 младенцах в период с 1 июля 2017 года по 9 августа 2017 года. Используя метод стратификации и блокирования, 30 детей были включены в группу белого шума (1-я группа), 30 — в группу облегченного складывания (2-я группа) и 30 — в группу белого шума + облегченного складывания (3-я группа). Баллы боли у младенцев во всех группах до, во время и после процедуры оценивались двумя медсестрами, независимыми друг от друга, с использованием шкалы боли новорожденных (NIPS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Çankiri, Турция, 18200
        • Çankırı Karatekin Üniversitesi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть доношенным ребенком
  • Быть с матерью
  • Быть здоровым ребенком
  • Умение питаться орально
  • Кормление не менее чем за полчаса до процедуры
  • Возможность взять кровь с первой попытки (поскольку уровень боли изменится со второй попытки)
  • Согласившиеся на участие в исследовании и давшие устное согласие были включены в исследование.

Критерий исключения:

  • прием анальгетиков и/или седативных средств в течение последних 24 часов;
  • Наличие каких-либо осложнений, препятствующих оценке боли (например, внутричерепное кровоизлияние, задержка нейромоторного роста и др.)
  • Прохождение каких-либо болезненных процедур в течение последнего часа (например, забор крови, аспирация, офтальмологическое обследование и др.)
  • Предыдущая история хирургии
  • При подключении к аппарату искусственной вентиляции легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Белый шум
Используемый в нашем исследовании «белый шум» представляет собой фрагмент под названием «Bebeğiniz ağlamasın-2» из альбома «Kolik» Бузуки Орхана Османа, который использовался в аналогичных исследованиях (Balci, 2006; Karakoc & Turker, 2014; Kucukoglu et al. , 2016). Поскольку белый шум представляет собой непрерывно монотонный звук, имеющий форму гула, он напоминает звуки в утробе матери (Balci, 2006).
Другой: Белый шум
Белый шум начинался на расстоянии 50 см от ребенка, при этом децибелметр был установлен в среднем на 55 децибел. Перед процедурой ребенок подвергался воздействию белого шума в течение 2 минут.
Экспериментальный: Облегченное складывание
Облегченное подворачивание — это процедура удержания рук и ног ребенка в согнутом положении близко к средней линии туловища, при этом ребенок может двигать конечностями (Caglayan, 2011).
Другой: Облегченное складывание
Руки и ноги ребенка удерживались в согнутом положении близко к средней линии туловища в положении лежа на боку, чтобы ребенок мог двигать своими конечностями. Перед процедурой ребенок находился в положении облегченного подворачивания в течение одной минуты.
Экспериментальный: Белый шум + облегченное складывание
Оба приложения выполняются вместе.
Другой: Белый шум + облегченное складывание
Перед процедурой на ребенка воздействовали белым шумом в течение 1 минуты. Белый шум начинался на расстоянии 50 см от ребенка, при этом децибелметр был установлен в среднем на 55 децибел. На второй минуте, когда белый шум еще продолжал играть, в это же время было выполнено облегченное складывание, и ребенок продолжал слушать белый шум в течение 1 минуты, находясь в положении облегченного складывания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли (баллы)
Временное ограничение: 2 МЕСЯЦА
Боль оценивали отдельно с помощью NIPS два человека, один исследователь и одна медсестра. Оценки, данные исследователем и медсестрой, использовались для определения оценки боли до, во время и после забора крови из пятки. Интенсивность боли выражали в виде среднего балла NIPS. Шкала боли новорожденных (NIPS) использовалась для оценки боли новорожденных. Эта шкала была разработана Lawrence et al. (1993). Валидность и надежность турецкой версии теста были оценены Akdovan (1999). В шкале шесть переменных. Это характер дыхания ребенка, бодрствование, плач, движения лица и движения рук и ног. Эти переменные оцениваются между 0-1. Только плач оценивается между 0-2. Общий балл находится между 0-7. Полученная оценка прямо пропорциональна тяжести боли. То есть по мере увеличения балла увеличивается и интенсивность боли (Акдован, 1999). Исследование было завершено с участием 90 младенцев.
2 МЕСЯЦА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время плача
Временное ограничение: 2 МЕСЯЦА
Исследователь записал время плача в секундах во время и после взятия пяточной крови. Исследование было завершено с участием 90 младенцев.
2 МЕСЯЦА

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологические изменения: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 2 МЕСЯЦА
Датчик пульсоксиметрии прикрепляли к стопе без пятки для измерения частоты сердечных сокращений в секундах (сек) до, во время и после забора крови из пятки у каждого младенца. Исследование было завершено с участием 90 младенцев.
2 МЕСЯЦА
Физиологические изменения: насыщение кислородом
Временное ограничение: 2 МЕСЯЦА
Датчик пульсоксиметрии прикрепляли к стопе без пятки для измерения насыщения кислородом в процентах (%) до, во время и после забора крови из пятки у каждого младенца. Исследование было завершено с участием 90 младенцев.
2 МЕСЯЦА
Физиологические изменения: дыхание
Временное ограничение: 2 МЕСЯЦА
Исследователь регистрировал дыхание в минуту (min) до и после забора пяточной крови. Исследование было завершено с участием 90 младенцев.
2 МЕСЯЦА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Çankırı Karatekin University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Eskisehir Osmangazi University

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться