Nem gyógyszeres fájdalomcsillapítás idős újszülötteknél
2019. október 28. frissítette: Aylin PEKYİGİT, Çankırı Karatekin University
Kísérleti, véletlenszerű vizsgálat: A fehér zaj és a sarokrúd-mintavétel során alkalmazott könnyed ráncfelvarrás hatása a kisbabák fájdalmára
Véletlenszerű klinikai vizsgálat egyetlen központban. Ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy összehasonlítsák a fehér zaj, a megkönnyebbült ráncfelvarrás és ezek összehangolt alkalmazását a sarokbot-mintavétel során a fájdalomra kifejlett babáknál.
A vizsgálatot 90 csecsemőn végezték el. A rétegzési és blokkolási módszerrel 30 babát a fehérzaj csoportba (1. csoport), 30-at a könnyített tuckolási csoportba (2. csoport), és 30-at a fehérzaj + könnyített tucking csoportba (3. csoport) soroltunk. A csecsemők fájdalompontszámait minden csoportban az eljárás előtt, alatt és után két nővér értékelte egymástól függetlenül, a Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok és célkitűzések: Ezt a vizsgálatot a fehér zaj, a megkönnyebbült húzás és ezek összehangolt alkalmazásának összehasonlítása céljából végeztük a fájdalomra kifejtett csecsemőknél a sarokbot-mintavétel során.
Tervezés: Véletlenszerű klinikai vizsgálat egyetlen központban. Módszerek: A vizsgálati minta méretét az ingyenes G* Power szoftverrel határoztuk meg. Karakoc és Turker tanulmánya szerint a vizsgálat előtt elvégzett erőelemzés alapján a mintacsoportba kerülő babák számának meghatározása érdekében (β=0,14087 és α=0,05 kockázattal, Power=0,85913) 2014), azt találták, hogy minden csoportba 27 újszülöttet kell beépíteni. A vizsgálatot 90 csecsemőn végezték 2017. július 1. és 2017. augusztus 9. között. A rétegzési és blokkolási módszerrel 30 babát a fehérzaj csoportba (1. csoport), 30-at a könnyített tuckolási csoportba (2. csoport), és 30-at a fehérzaj + könnyített tucking csoportba (3. csoport) soroltunk. A csecsemők fájdalompontszámait minden csoportban az eljárás előtt, alatt és után két nővér értékelte egymástól függetlenül, a Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Çankiri, Pulyka, 18200
- Çankırı Karatekin Üniversitesi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lévén baba
- Anyával lenni
- Egészséges babának lenni
- Orális táplálás lehetősége
- Táplálkozás legalább fél órával az eljárás előtt
- Lehetőség van vérvételre az első próbálkozásra (mivel a fájdalom szintje a második próbálkozásra megváltozik)
- A vizsgálatba beleegyeztek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és szóbeli beleegyezést adtak.
Kizárási kritériumok:
- Fájdalomcsillapítót és/vagy nyugtatót kapott az elmúlt 24 órában
- Ha bármilyen szövődménye van, amely megakadályozza a fájdalom értékelését (pl. intracranialis vérzés, neuromotoros növekedési retardáció stb.)
- Bármilyen fájdalmas beavatkozáson esett át az elmúlt órában (pl. vérvétel, aspiráció, szemészeti vizsgálat stb.)
- A műtét korábbi története
- Csatlakozás mechanikus lélegeztetőgéphez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fehér zaj
A tanulmányunkban használt "fehér zaj" egy "Bebeğiniz ağlamasın-2" nevű töredék Buzuki Orhan Osman "Kolik" albumából, amelyet hasonló vizsgálatokban használtak (Balci, 2006; Karakoc & Turker, 2014; Kucukoglu et al. , 2016).Mivel a fehér zaj egy folyamatosan monoton hang, amely zümmögés formájában zajlik, ezért hasonlít az anyaméhben lévő hangokra (Balci, 2006).
|
A fehér zajt a babától 50 cm-re kezdeményezték, a decibelmérőt átlagosan 55 decibelre állították be.
A babát a beavatkozás előtt 2 percig fehér zaj éri.
|
|
Kísérleti: Könnyített tucking
A facilitált ráncfelvarrás az az eljárás, amikor a baba karjait és lábait hajlított helyzetben tartják, közel a törzs középvonalához, és ennek során a baba képes mozgatni a végtagjait (Caglayan, 2011).
|
A baba karjait és lábait a törzs középvonalához közel hajlított helyzetben tartották oldalfekvésben, így a baba mozgatni tudta a végtagjait.
A csecsemőt a beavatkozás előtt egy percig könnyített húzóhelyzetben tartottuk.
|
|
Kísérleti: White Noise+Facilitated Tucking
Mindkét alkalmazás együtt valósult meg.
|
A babát a beavatkozás előtt 1 percig fehér zaj éri.
A fehér zajt a babától 50 cm-re kezdeményezték, a decibelmérőt átlagosan 55 decibelre állították be.
A második percben, amikor a fehér zaj továbbra is szólt, ezzel egyidejűleg könnyített tuszkolást hajtottak végre, és a baba 1 percig tovább hallgatta a fehér zajt, miközben könnyített húzóállásban volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom súlyossága (pontszám)
Időkeret: 2 HÓNAP
|
A fájdalmat a NIPS külön-külön értékelte két személy, egy vizsgáló és egy ápolónő.
A vizsgáló és az ápolónő által adott pontszámokat használták fel a fájdalompontszámok meghatározására a sarokvérvétel előtt, alatt és után.
A fájdalom súlyosságát NIPS átlagpontszámban fejeztük ki. Az újszülöttek fájdalmának értékelésére a Neonatal Infant Pain Scale-t (NIPS) alkalmaztuk.
Ezt a skálát Lawrence et al. (1993).
A teszt török változatának érvényességét és megbízhatóságát Akdovan (1999) értékelte.
A skálán hat változó található.
Ezek a baba légzési mintája, ébrenléte, sírása, arcmozgásai, valamint kar- és lábmozgások.
Ezeket a változókat 0 és 1 között kell értékelni.
Csak a sírást pontozzák 0-2 között.
Az összpontszám 0-7 között van.
A kapott pontszám egyenesen arányos a fájdalom súlyosságával.
Vagyis a pontszám növekedésével a fájdalom súlyossága növekszik (Akdovan, 1999).
A vizsgálatot 90 csecsemő bevonásával fejezték be.
|
2 HÓNAP
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sírási idő
Időkeret: 2 HÓNAP
|
A kutató a sírás idejét másodpercben (másodpercben) rögzítette a sarokvérvétel alatt és után.
A vizsgálatot 90 csecsemő bevonásával fejezték be.
|
2 HÓNAP
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fiziológiai változások: pulzusszám
Időkeret: 2 HÓNAP
|
A pulzoximetriás szondát egy nem sarkú lábhoz erősítették, hogy a szívet másodpercben (másodpercben) mérjék a sarok vérvétele előtt, alatt és után minden csecsemőnél.
A vizsgálatot 90 csecsemő bevonásával fejezték be.
|
2 HÓNAP
|
|
Fiziológiai változások: Oxigéntelítettség
Időkeret: 2 HÓNAP
|
A pulzoximetriás szondát egy nem sarkú lábhoz rögzítették, hogy az oxigéntelítettséget százalékban (%) mérjék minden csecsemő sarokvérvétele előtt, közben és után.
A vizsgálatot 90 csecsemő bevonásával fejezték be.
|
2 HÓNAP
|
|
Fiziológiai változások: Légzés
Időkeret: 2 HÓNAP
|
A kutató percekben (percekben) rögzítette a légzést a sarokvérvétel előtt és után.
A vizsgálatot 90 csecsemő bevonásával fejezték be.
|
2 HÓNAP
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kucukoglu S, Aytekin A, Celebioglu A, Celebi A, Caner I, Maden R. Effect of White Noise in Relieving Vaccination Pain in Premature Infants. Pain Manag Nurs. 2016 Dec;17(6):392-400. doi: 10.1016/j.pmn.2016.08.006. Epub 2016 Oct 15.
- Lawrence J, Alcock D, McGrath P, Kay J, MacMurray SB, Dulberg C. The development of a tool to assess neonatal pain. Neonatal Netw. 1993 Sep;12(6):59-66.
- Karakoc A, Turker F. Effects of white noise and holding on pain perception in newborns. Pain Manag Nurs. 2014 Dec;15(4):864-70. doi: 10.1016/j.pmn.2014.01.002. Epub 2014 Feb 20.
- Caglayan, N. (2011). The effect on pain of manipulating the preterm neonate into the facilitated tucking during drawing of blood from the heel. Turkey: Unpublished Master Thesis. Istanbul University Health Sciences Institute, Istanbul. Retrived from https://tez.yok.gov.tr/UlusalTezMerkezi/tezSorguSonucYeni.jsp
- Balci, S. (2006). Effect of white noise in colicky baby. Turkey: Unpublished Master's Thesis, Marmara University Institute of Health Sciences, Istanbul. Retrived from: https://tez.yok.gov.tr/UlusalTezMerkezi/tezSorguSonucYeni.jsp
- Akdovan, T. (1999). Assessment of pain in healthy newborns, investigation of the effect of the sucking and holding method. Turkey: Unpublisched Master's Dissertation. Marmara University Institute of Health Sciences, Istanbul. Retrived from: https://tez.yok.gov.tr/UlusalTezMerkezi/tezSorguSonucYeni.jsp
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Eskisehir Osmangazi University
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína