Manejo no farmacológico del dolor en recién nacidos a término
28 de octubre de 2019 actualizado por: Aylin PEKYİGİT, Çankırı Karatekin University
Estudio experimental aleatorizado: el efecto del ruido blanco y las aplicaciones facilitadas de pliegues durante el muestreo con punción en el talón sobre el dolor en bebés a término
Ensayo clínico aleatorizado en un único centro. Este estudio se realizó para comparar el efecto del ruido blanco, el pliegue facilitado y su aplicación concertada durante el muestreo con punción en el talón sobre el dolor en los bebés a término.
El estudio se realizó en 90 bebés. Utilizando el método de estratificación y bloqueo, se incluyeron 30 bebés en el grupo de ruido blanco (1er grupo), 30 en el grupo de arrope facilitado (2º grupo) y 30 en el grupo de ruido blanco + arropado facilitado (3er grupo). Las puntuaciones de dolor de los bebés en todos los grupos antes, durante y después del procedimiento fueron evaluadas por dos enfermeras independientes entre sí utilizando la Escala de dolor infantil neonatal (NIPS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósitos y objetivos: Este estudio se realizó para comparar el efecto del ruido blanco, el pliegue facilitado y su aplicación concertada durante la toma de muestras con punción en el talón sobre el dolor en bebés a término.
Diseño: Ensayo clínico aleatorizado en un solo centro. Métodos: El tamaño de la muestra del estudio fue determinado por el software libre G* Power. Con base en el análisis de potencia realizado previo al estudio para determinar el número de bebés a incluir en el grupo de muestra (con β=0.14087 y α=0.05 de riesgo, Power=0.85913), según el estudio de Karakoc y Turker ( 2014), se encontró que en cada grupo se deben incluir 27 neonatos. El estudio se realizó en 90 bebés, entre el 1 de julio de 2017 y el 9 de agosto de 2017. Utilizando el método de estratificación y bloqueo, se incluyeron 30 bebés en el grupo de ruido blanco (1er grupo), 30 en el grupo de arrope facilitado (2º grupo) y 30 en el grupo de ruido blanco + arropado facilitado (3er grupo). Las puntuaciones de dolor de los bebés en todos los grupos antes, durante y después del procedimiento fueron evaluadas por dos enfermeras independientes entre sí utilizando la Escala de dolor infantil neonatal (NIPS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Çankiri, Pavo, 18200
- Çankırı Karatekin Üniversitesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser bebé a término
- estar con madre
- Ser un bebe sano
- Ser capaz de alimentarse por vía oral
- Ser alimentado al menos media hora antes del procedimiento.
- Ser capaz de extraer sangre en el primer intento (ya que el nivel de dolor cambiará en el segundo intento)
- Aceptaron participar en el estudio y dieron su consentimiento verbal para ser incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido analgésicos y/o sedantes en las últimas 24 horas
- Tener alguna complicación que impida la evaluación del dolor (p. hemorragia intracraneal, retraso del crecimiento neuromotor, etc.)
- Haberse sometido a algún procedimiento doloroso en la última hora (p. extracción de sangre, aspiración, examen oftalmológico, etc.)
- Historia previa de cirugía
- Estar conectado a un ventilador mecánico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ruido blanco
El "ruido blanco" utilizado en nuestro estudio es un fragmento llamado "Bebeğiniz ağlamasın-2" del álbum "Kolik" de Buzuki Orhan Osman, que se utilizó en estudios similares (Balci, 2006; Karakoc & Turker, 2014; Kucukoglu et al. , 2016). Dado que el ruido blanco es un sonido continuamente monótono, que tiene la forma de un zumbido, se asemeja a los sonidos en el vientre materno (Balci, 2006).
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El ruido blanco se inició a 50 cm del bebé, con el medidor de decibelios ajustado a un promedio de 55 decibelios.
El bebé estuvo expuesto a ruido blanco durante 2 minutos antes del procedimiento.
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Experimental: Tucking facilitado
El pliegue facilitado es el procedimiento de sostener los brazos y las piernas del bebé en una posición flexionada cerca de la línea media del torso, y el bebé puede mover sus extremidades durante este procedimiento (Caglayan, 2011).
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Los brazos y las piernas del bebé se mantuvieron en posiciones flexionadas cerca de la línea media del torso en posición de decúbito lateral, de modo que el bebé pudiera mover sus extremidades.
El bebé se mantuvo en posición de arrope facilitado durante un minuto antes del procedimiento.
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Experimental: Ruido blanco + pliegue facilitado
Ambas aplicaciones se realizaron juntas.
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El bebé estuvo expuesto a ruido blanco durante 1 minuto antes del procedimiento.
El ruido blanco se inició a 50 cm del bebé, con el medidor de decibelios ajustado a un promedio de 55 decibelios.
En el segundo minuto, cuando el ruido blanco seguía sonando, se realizó el pliegue facilitado al mismo tiempo y el bebé siguió escuchando el ruido blanco durante 1 minuto mientras estaba en la posición de pliegue facilitado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del dolor (puntuaciones)
Periodo de tiempo: 2 MESES
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El dolor fue evaluado por separado por NIPS por dos personas, un investigador y una enfermera de enfermería.
Las puntuaciones proporcionadas por el investigador y la enfermera se utilizaron para determinar las puntuaciones de dolor antes, durante y después de la extracción de sangre del talón.
La intensidad del dolor se expresó como puntuación media NIPS. Se utilizó la escala de dolor infantil neonatal (NIPS) en la evaluación del dolor de los recién nacidos.
Esta escala fue desarrollada por Lawrence et al. (1993).
Akdovan (1999) evaluó la validez y confiabilidad de la versión turca de la prueba.
Hay seis variables en la escala.
Estos son el patrón de respiración del bebé, la vigilia, el llanto, los movimientos faciales y los movimientos de brazos y piernas.
Estas variables se puntúan entre 0-1.
Sólo el llanto se puntúa entre 0-2.
La puntuación total está entre 0-7.
La puntuación resultante es directamente proporcional a la gravedad del dolor.
Es decir, a medida que aumenta la puntuación, aumenta la severidad del dolor (Akdovan, 1999).
El estudio se completó con 90 lactantes.
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2 MESES
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de llorar
Periodo de tiempo: 2 MESES
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El investigador registró el tiempo de llanto en segundos (seg) durante y después de la extracción de sangre del talón.
El estudio se completó con 90 lactantes.
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2 MESES
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios fisiológicos: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 2 MESES
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La sonda de oximetría de pulso se adjuntó a un pie sin talón para medir el corazón en segundos (seg) antes, durante y después de la extracción de sangre del talón en cada bebé.
El estudio se completó con 90 lactantes.
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2 MESES
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Cambios fisiológicos: saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 2 MESES
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La sonda de oximetría de pulso se conectó a un pie sin talón para medir la saturación de oxígeno en porcentaje (%) antes, durante y después de la extracción de sangre del talón en cada bebé.
El estudio se completó con 90 lactantes.
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2 MESES
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Cambios Fisiológicos: Respiración
Periodo de tiempo: 2 MESES
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El investigador registró la respiración en minutos (min) antes y después de la extracción de sangre del talón.
El estudio se completó con 90 lactantes.
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2 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kucukoglu S, Aytekin A, Celebioglu A, Celebi A, Caner I, Maden R. Effect of White Noise in Relieving Vaccination Pain in Premature Infants. Pain Manag Nurs. 2016 Dec;17(6):392-400. doi: 10.1016/j.pmn.2016.08.006. Epub 2016 Oct 15.
- Lawrence J, Alcock D, McGrath P, Kay J, MacMurray SB, Dulberg C. The development of a tool to assess neonatal pain. Neonatal Netw. 1993 Sep;12(6):59-66.
- Karakoc A, Turker F. Effects of white noise and holding on pain perception in newborns. Pain Manag Nurs. 2014 Dec;15(4):864-70. doi: 10.1016/j.pmn.2014.01.002. Epub 2014 Feb 20.
- Caglayan, N. (2011). The effect on pain of manipulating the preterm neonate into the facilitated tucking during drawing of blood from the heel. Turkey: Unpublished Master Thesis. Istanbul University Health Sciences Institute, Istanbul. Retrived from https://tez.yok.gov.tr/UlusalTezMerkezi/tezSorguSonucYeni.jsp
- Balci, S. (2006). Effect of white noise in colicky baby. Turkey: Unpublished Master's Thesis, Marmara University Institute of Health Sciences, Istanbul. Retrived from: https://tez.yok.gov.tr/UlusalTezMerkezi/tezSorguSonucYeni.jsp
- Akdovan, T. (1999). Assessment of pain in healthy newborns, investigation of the effect of the sucking and holding method. Turkey: Unpublisched Master's Dissertation. Marmara University Institute of Health Sciences, Istanbul. Retrived from: https://tez.yok.gov.tr/UlusalTezMerkezi/tezSorguSonucYeni.jsp
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Eskisehir Osmangazi University
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .