Niefarmakologiczne leczenie bólu u noworodków urodzonych w terminie
Eksperymentalne badanie z randomizacją: wpływ białego szumu i aplikacji ułatwiających podwijanie podczas pobierania próbek pięty na ból u dzieci w terminie
Randomizowane badanie kliniczne w jednym ośrodku. Badanie to przeprowadzono w celu porównania wpływu białego szumu, ułatwionego podwijania i ich skoordynowanego zastosowania podczas pobierania próbek z pięty na ból u dzieci urodzonych w terminie.
Badanie przeprowadzono na 90 dzieciach. Stosując metodę stratyfikacji i blokowania, 30 dzieci zostało włączonych do grupy białego szumu (1. grupa), 30 dzieci do grupy ułatwionego wkładania (2. grupa) i 30 dzieci do grupy białego szumu + ułatwionego wkładania (3. grupa). Ocena bólu dzieci we wszystkich grupach przed, w trakcie i po zabiegu była oceniana przez dwie niezależne od siebie pielęgniarki za pomocą Skali Bólu Noworodków (NIPS).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele i zadania: Niniejsze badanie przeprowadzono w celu porównania wpływu białego szumu, ułatwionego podwijania i ich skoordynowanego zastosowania podczas pobierania próbek z pięty na ból u dzieci urodzonych w terminie.
Projekt: Randomizowane badanie kliniczne w jednym ośrodku. Metody: Wielkość próby badawczej została określona za pomocą darmowego oprogramowania G* Power. Na podstawie analizy mocy przeprowadzonej przed badaniem w celu określenia liczby dzieci, które należy włączyć do grupy próbnej (przy ryzyku β=0,14087 i α=0,05, moc=0,85913), zgodnie z badaniem Karakoca i Turkera ( 2014) stwierdzono, że do każdej grupy należy zaliczyć 27 noworodków. Badanie przeprowadzono na 90 niemowlętach w okresie od 1 lipca 2017 do 9 sierpnia 2017. Stosując metodę stratyfikacji i blokowania, 30 dzieci zostało włączonych do grupy białego szumu (1. grupa), 30 dzieci do grupy ułatwionego wkładania (2. grupa) i 30 dzieci do grupy białego szumu + ułatwionego wkładania (3. grupa). Ocena bólu dzieci we wszystkich grupach przed, w trakcie i po zabiegu była oceniana przez dwie niezależne od siebie pielęgniarki za pomocą Skali Bólu Noworodków (NIPS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Çankiri, Indyk, 18200
- Çankırı Karatekin Üniversitesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie dzieckiem w terminie
- Być z matką
- Być zdrowym dzieckiem
- Możliwość karmienia doustnego
- Karmienie co najmniej pół godziny przed zabiegiem
- Możliwość pobrania krwi przy pierwszej próbie (ponieważ poziom bólu zmieni się przy drugiej próbie)
- Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i wyraziły zgodę ustną, zostały włączone do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał leki przeciwbólowe i/lub uspokajające w ciągu ostatnich 24 godzin
- Mając jakiekolwiek powikłania uniemożliwiające ocenę bólu (np. krwotok śródczaszkowy, opóźnienie wzrostu neuromotorycznego itp.)
- Przeszedłeś jakieś bolesne zabiegi w ciągu ostatniej godziny (np. pobieranie krwi, aspiracja, badanie okulistyczne itp.)
- Wcześniejsza historia operacji
- Podłączenie do wentylatora mechanicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biały szum
„Biały szum” użyty w naszym badaniu to fragment o nazwie „Bebeğiniz ağlamasın-2” z albumu „Kolik” Buzuki Orhana Osmana, który wykorzystano w podobnych badaniach (Balci, 2006; Karakoc & Turker, 2014; Kucukoglu i in. , 2016). Ponieważ biały szum jest ciągłym monotonnym dźwiękiem, który ma postać buczenia, przypomina odgłosy w łonie matki (Balci, 2006).
|
Biały szum został zainicjowany w odległości 50 cm od dziecka, przy mierniku decybeli ustawionym na średnio 55 decybeli.
Dziecko było wystawione na działanie białego szumu przez 2 minuty przed zabiegiem.
|
|
Eksperymentalny: Ułatwione podwijanie
Facilitated tucking to procedura polegająca na trzymaniu rączek i nóżek dziecka w zgiętej pozycji blisko linii środkowej tułowia, podczas której dziecko może poruszać kończynami (Caglayan, 2011).
|
Ręce i nóżki dziecka były trzymane w pozycji zgiętej blisko linii środkowej tułowia w pozycji bocznej, dzięki czemu dziecko mogło poruszać kończynami.
Dziecko przed zabiegiem trzymano w pozycji ułatwionej do tulenia przez minutę.
|
|
Eksperymentalny: Biały szum + ułatwione podwijanie
Obie aplikacje wykonywane razem.
|
Dziecko było wystawione na działanie białego szumu przez 1 minutę przed zabiegiem.
Biały szum został zainicjowany w odległości 50 cm od dziecka, przy mierniku decybeli ustawionym na średnio 55 decybeli.
W drugiej minucie, gdy biały szum nadal był odtwarzany, w tym samym czasie wykonywano ułatwione podwijanie i dziecko kontynuowało słuchanie białego szumu przez 1 minutę, będąc w pozycji ułatwionego podwijania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu (wyniki)
Ramy czasowe: 2 MIESIĄCE
|
Ból był oceniany oddzielnie przez NIPS przez dwie osoby, jednego badacza i jedną pielęgniarkę.
Punktacja podana przez badacza i pielęgniarkę została wykorzystana do określenia oceny bólu przed, w trakcie i po pobraniu krwi z pięty.
Nasilenie bólu wyrażono jako średni wynik NIPS. Do oceny bólu u noworodków wykorzystano Skalę Bólu Noworodków (NIPS).
Skala ta została opracowana przez Lawrence'a i in. (1993).
Trafność i rzetelność tureckiej wersji testu ocenił Akdovan (1999).
W skali jest sześć zmiennych.
Są to wzorzec oddychania dziecka, czuwanie, płacz, ruchy twarzy oraz ruchy rąk i nóg.
Te zmienne są punktowane w przedziale od 0 do 1.
Tylko płacz jest punktowany między 0-2.
Łączny wynik wynosi od 0 do 7.
Otrzymany wynik jest wprost proporcjonalny do nasilenia bólu.
Oznacza to, że wraz ze wzrostem wyniku nasilenie bólu wzrasta (Akdovan, 1999).
Badanie zakończono z udziałem 90 niemowląt.
|
2 MIESIĄCE
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas płaczu
Ramy czasowe: 2 MIESIĄCE
|
Badacz rejestrował czas płaczu w sekundach (sekundach) podczas i po pobraniu krwi z pięty.
Badanie zakończono z udziałem 90 niemowląt.
|
2 MIESIĄCE
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany fizjologiczne: Tętno
Ramy czasowe: 2 MIESIĄCE
|
Sonda pulsoksymetryczna została przymocowana do stopy bez obcasa w celu pomiaru akcji serca w sekundach (sekundach) przed, w trakcie i po pobraniu krwi z pięty u każdego niemowlęcia.
Badanie zakończono z udziałem 90 niemowląt.
|
2 MIESIĄCE
|
|
Zmiany fizjologiczne: nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 2 MIESIĄCE
|
Sonda pulsoksymetryczna została przymocowana do stopy bez obcasa w celu pomiaru nasycenia tlenem w procentach (%) przed, w trakcie i po pobraniu krwi z pięty u każdego niemowlęcia.
Badanie zakończono z udziałem 90 niemowląt.
|
2 MIESIĄCE
|
|
Zmiany fizjologiczne: oddychanie
Ramy czasowe: 2 MIESIĄCE
|
Badacz rejestrował oddech w minutach (min) przed i po pobraniu krwi z pięty.
Badanie zakończono z udziałem 90 niemowląt.
|
2 MIESIĄCE
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kucukoglu S, Aytekin A, Celebioglu A, Celebi A, Caner I, Maden R. Effect of White Noise in Relieving Vaccination Pain in Premature Infants. Pain Manag Nurs. 2016 Dec;17(6):392-400. doi: 10.1016/j.pmn.2016.08.006. Epub 2016 Oct 15.
- Lawrence J, Alcock D, McGrath P, Kay J, MacMurray SB, Dulberg C. The development of a tool to assess neonatal pain. Neonatal Netw. 1993 Sep;12(6):59-66.
- Karakoc A, Turker F. Effects of white noise and holding on pain perception in newborns. Pain Manag Nurs. 2014 Dec;15(4):864-70. doi: 10.1016/j.pmn.2014.01.002. Epub 2014 Feb 20.
- Caglayan, N. (2011). The effect on pain of manipulating the preterm neonate into the facilitated tucking during drawing of blood from the heel. Turkey: Unpublished Master Thesis. Istanbul University Health Sciences Institute, Istanbul. Retrived from https://tez.yok.gov.tr/UlusalTezMerkezi/tezSorguSonucYeni.jsp
- Balci, S. (2006). Effect of white noise in colicky baby. Turkey: Unpublished Master's Thesis, Marmara University Institute of Health Sciences, Istanbul. Retrived from: https://tez.yok.gov.tr/UlusalTezMerkezi/tezSorguSonucYeni.jsp
- Akdovan, T. (1999). Assessment of pain in healthy newborns, investigation of the effect of the sucking and holding method. Turkey: Unpublisched Master's Dissertation. Marmara University Institute of Health Sciences, Istanbul. Retrived from: https://tez.yok.gov.tr/UlusalTezMerkezi/tezSorguSonucYeni.jsp
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Eskisehir Osmangazi University
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .