Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-farmakologisk smertebehandling hos nyfødte

28. oktober 2019 oppdatert av: Aylin PEKYİGİT, Çankırı Karatekin University

Eksperimentell randomisert studie: Effekten av hvit støy og tilrettelagte tucking-applikasjoner under prøvetaking av hælstikk på smerte hos gravide babyer

En randomisert klinisk studie i et enkelt senter. Denne studien ble utført for å sammenligne effekten av hvit støy, forenklet tucking og deres samordnede påføring under prøvetaking av hælstikk på smerte hos fullførte babyer.

Studien ble utført på 90 babyer. Ved å bruke stratifiserings- og blokkeringsmetoden ble 30 babyer inkludert i gruppen for hvit støy (1. gruppe), 30 i gruppen for tilrettelagt tucking (2. gruppe), og 30 i gruppen for hvit støy + tilrettelagt tucking (3. gruppe). Smertepoeng for babyene i alle grupper før, under og etter prosedyren ble evaluert av to sykepleiere uavhengig av hverandre ved bruk av Neonatal Infant Pain Scale (NIPS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål og mål: Denne studien ble utført for å sammenligne effekten av hvit støy, forenklet tucking, og deres samordnede anvendelse under prøvetaking av hælstikk på smerte hos fullførte babyer.

Design: En randomisert klinisk studie i et enkelt senter. Metoder: Studiens prøvestørrelse ble bestemt av den frie programvaren G* Power. Basert på kraftanalysen utført før studien for å bestemme antall babyer som skal inkluderes i prøvegruppen (med β=0,14087 og α=0,05 risiko, Power=0,85913), ifølge studien av Karakoc og Turker ( 2014), ble det funnet at 27 nyfødte skulle inkluderes i hver gruppe. Studien ble utført på 90 babyer, mellom 1. juli 2017 og 9. august 2017. Ved å bruke stratifiserings- og blokkeringsmetoden ble 30 babyer inkludert i gruppen for hvit støy (1. gruppe), 30 i gruppen for tilrettelagt tucking (2. gruppe), og 30 i gruppen for hvit støy + tilrettelagt tucking (3. gruppe). Smertepoeng for babyene i alle grupper før, under og etter prosedyren ble evaluert av to sykepleiere uavhengig av hverandre ved bruk av Neonatal Infant Pain Scale (NIPS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Çankiri, Tyrkia, 18200
        • Çankırı Karatekin Üniversitesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være terminbaby
  • Å være sammen med mor
  • Å være en sunn baby
  • Å kunne mates oralt
  • Å bli matet minst en halv time før prosedyren
  • Å kunne trekke blod ved første forsøk (siden smertenivået vil endre seg ved andre forsøk)
  • Godkjente å delta i studien og ga muntlig samtykke ble inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Etter å ha mottatt smertestillende og/eller beroligende midler i løpet av de siste 24 timene
  • Har noen komplikasjoner som forhindrer smertevurdering (f.eks. intrakraniell blødning, nevromotorisk veksthemming, etc.)
  • Etter å ha gjennomgått smertefulle prosedyrer i løpet av den siste timen (f. blodprøvetaking, aspirasjon, oftalmologisk undersøkelse, etc.)
  • Tidligere operasjonshistorie
  • Kobles til mekanisk ventilator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hvit støy
Den "hvite støyen" som ble brukt i vår studie er et fragment kalt "Bebeğiniz ağlamasın-2" fra "Kolik"-albumet til Buzuki Orhan Osman, som ble brukt i lignende studier (Balci, 2006; Karakoc & Turker, 2014; Kucukoglu et al. , 2016). Siden den hvite støyen er en kontinuerlig monoton lyd, som er i form av en summing, ligner den på lydene i mors liv (Balci, 2006).
Annen: Hvit støy
Den hvite støyen ble initiert 50 cm unna babyen, med desibelmåleren satt til et gjennomsnitt på 55 desibel. Babyen ble utsatt for hvit støy i 2 minutter før prosedyren.
Eksperimentell: Tilrettelagt Tucking
Tilrettelagt tucking er prosedyren for å holde babyens armer og ben i bøyd stilling nær midtlinjen av overkroppen, og babyen er i stand til å bevege ekstremitetene sine under denne prosedyren (Caglayan, 2011).
Annen: Tilrettelagt Tucking
Babyens armer og ben ble holdt i bøyde posisjoner nær midtlinjen av overkroppen i sideleie, slik at babyen var i stand til å bevege ekstremitetene. Babyen ble holdt i forenklet tucking stilling i ett minutt før prosedyren.
Eksperimentell: White Noise+Fasilitert Tucking
Begge applikasjonene utførte sammen.
Annen: White Noise+Fasilitert Tucking
Babyen ble utsatt for hvit støy i 1 minutt før prosedyren. Den hvite støyen ble initiert 50 cm unna babyen, med desibelmåleren satt til et gjennomsnitt på 55 desibel. I det andre minuttet, da den hvite støyen fortsatt fortsatte å spille, ble tilrettelagt tucking utført samtidig, og babyen fortsatte å lytte til den hvite støyen i 1 minutt mens den var i facilitated tucking-posisjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av smerte (poeng)
Tidsramme: 2 MÅNEDER
Smerte ble evaluert separat av NIPS av to personer, en etterforsker og en sykepleier. Skårene gitt av etterforskeren og sykepleieren ble brukt til å bestemme smerteskåre før, under og etter blodprøvetaking i hælen. Smertealvorlighetsgrad ble uttrykt som gjennomsnittlig skåre NIPS. Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) ble brukt i evalueringen av smertene til de nyfødte. Denne skalaen ble utviklet av Lawrence et al. (1993). Validiteten og reliabiliteten til den tyrkiske versjonen av testen ble vurdert av Akdovan (1999). Det er seks variabler i skalaen. Dette er babyens pustemønster, våkenhet, gråt, ansiktsbevegelser og arm- og benbevegelser. Disse variablene skåres mellom 0-1. Kun gråt blir scoret mellom 0-2. Totalscore er mellom 0-7. Den resulterende poengsummen er direkte proporsjonal med alvorlighetsgraden av smerten. Det vil si at etter hvert som skåren øker, øker alvorlighetsgraden av smertene (Akdovan, 1999). Studien ble fullført med 90 spedbarn.
2 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gråtetid
Tidsramme: 2 MÅNEDER
Forskeren registrerte gråtetiden i sekund (sek) under og etter hælblodsamling. Studien ble fullført med 90 spedbarn.
2 MÅNEDER

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske endringer: Hjertefrekvens
Tidsramme: 2 MÅNEDER
Pulsoksymetrisonden ble festet til en fot uten hæl for å måle hjertet på sekundet (sek) før, under og etter blodprøvetaking i hælen hos hvert spedbarn. Studien ble fullført med 90 spedbarn.
2 MÅNEDER
Fysiologiske endringer: Oksygenmetning
Tidsramme: 2 MÅNEDER
Pulsoksymetrisonden ble festet til en fot uten hæl for å måle oksygenmetning i prosent (%) før, under og etter blodprøvetaking i hælen hos hvert spedbarn. Studien ble fullført med 90 spedbarn.
2 MÅNEDER
Fysiologiske endringer: Respirasjon
Tidsramme: 2 MÅNEDER
Forskeren registrerte respirasjonen i minutt (min) før og etter blodprøvetaking fra hælen. Studien ble fullført med 90 spedbarn.
2 MÅNEDER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Çankırı Karatekin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Eskisehir Osmangazi University

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere