Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-farmakologinen kivunhoito aikavälillä vastasyntyneillä

maanantai 28. lokakuuta 2019 päivittänyt: Aylin PEKYİGİT, Çankırı Karatekin University

Kokeellinen satunnaistutkimus: Valkoisen kohinan ja helpotetun tukkimissovellusten vaikutus kantapäänäytteiden ottamisen aikana kipuun synnytysvauvoilla

Satunnaistettu kliininen tutkimus yhdessä keskustassa. Tämä tutkimus suoritettiin vertaamaan valkoisen kohinan, helpotetun tukkimisen ja niiden yhteisen käytön vaikutusta kantapäänäytteiden oton aikana kipuun syntyneillä vauvoilla.

Tutkimus tehtiin 90 vauvalla. Kerrostumis- ja estomenetelmällä 30 vauvaa sisällytettiin valkoisen kohinan ryhmään (1. ryhmä), 30 helpotettuun tukkimiseen (2. ryhmä) ja 30 valkoinen kohina + helpotettu tucking -ryhmään (3. ryhmä). Vauvojen kipupisteet kaikissa ryhmissä ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen arvioivat kaksi toisistaan ​​riippumatonta hoitajaa käyttäen Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) -asteikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet ja tavoitteet: Tämä tutkimus suoritettiin vertaamaan valkoisen kohinan, helpotetun tukkimisen ja niiden yhteisen käytön vaikutusta kantapäänäytteiden oton aikana kipuun syntyneillä vauvoilla.

Suunnittelu: Satunnaistettu kliininen tutkimus yhdessä keskustassa. Menetelmät: Tutkimusotoksen koko määritettiin ilmaisella G* Power -ohjelmistolla. Perustuu ennen tutkimusta suoritettuun tehoanalyysiin otosryhmään kuuluvien vauvojen lukumäärän määrittämiseksi (β=0,14087 ja α=0,05 riskillä, teho=0,85913), Karakocin ja Turkerin tutkimuksen mukaan ( 2014), todettiin, että kuhunkin ryhmään tulisi ottaa 27 vastasyntynyttä. Tutkimus suoritettiin 90 vauvalla 1.7.2017 - 9.8.2017 välisenä aikana. Kerrostumis- ja estomenetelmällä 30 vauvaa sisällytettiin valkoisen kohinan ryhmään (1. ryhmä), 30 helpotettuun tukkimiseen (2. ryhmä) ja 30 valkoinen kohina + helpotettu tucking -ryhmään (3. ryhmä). Vauvojen kipupisteet kaikissa ryhmissä ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen arvioivat kaksi toisistaan ​​riippumatonta hoitajaa käyttäen Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) -asteikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Çankiri, Turkki, 18200
        • Çankırı Karatekin Üniversitesi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla aika-vauva
  • Äidin kanssa oleminen
  • Olla terve vauva
  • Mahdollisuus ruokkia suun kautta
  • Ruokitaan vähintään puoli tuntia ennen toimenpidettä
  • Mahdollisuus ottaa verta ensimmäisellä yrityksellä (koska kiputaso muuttuu toisella yrityksellä)
  • Suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja antoivat suullisen suostumuksen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet saanut kipulääkkeitä ja/tai rauhoittavia lääkkeitä viimeisen 24 tunnin aikana
  • Jos sinulla on komplikaatioita, jotka estävät kivun arvioinnin (esim. kallonsisäinen verenvuoto, neuromotorinen kasvun hidastuminen jne.)
  • Jos olet käynyt kivuliaita toimenpiteitä viimeisen tunnin aikana (esim. verenotto, aspiraatio, oftalmologinen tutkimus jne.)
  • Aikaisempi leikkaushistoria
  • Yhdistetään mekaaniseen tuulettimeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valkoista kohinaa
Tutkimuksessamme käytetty "valkoinen kohina" on fragmentti nimeltä "Bebeğiniz ağlamasın-2" Buzuki Orhan Osmanin "Kolik"-albumista, jota käytettiin vastaavissa tutkimuksissa (Balci, 2006; Karakoc & Turker, 2014; Kucukoglu et al. , 2016). Koska valkoinen kohina on jatkuvasti monotoninen ääni, joka on huminaa, se muistuttaa äidin kohdun ääniä (Balci, 2006).
Muut: Valkoista kohinaa
Valkoinen kohina sytytettiin 50 cm:n etäisyydeltä vauvasta, desibelimittarin ollessa asetettuna keskimäärin 55 desibeliin. Vauva altistui valkoiselle äänelle 2 minuuttia ennen toimenpidettä.
Kokeellinen: Helpotettu tucking
Helpotettu tucking on toimenpide, jossa vauvan käsivarret ja jalat pidetään koukussa lähellä vartalon keskilinjaa, jolloin vauva pystyy liikuttamaan raajojaan tämän toimenpiteen aikana (Caglayan, 2011).
Muut: Helpotettu tucking
Vauvan käsiä ja jalkoja pidettiin koukussa lähellä vartalon keskilinjaa sivuasennossa, joten vauva pystyi liikuttamaan raajojaan. Vauva pidettiin helpotetussa tukkimisasennossa minuutin ajan ennen toimenpidettä.
Kokeellinen: Valkoinen kohina + helpotettu tucking
Molemmat sovellukset suoritettiin yhdessä.
Muut: Valkoinen kohina + helpotettu tucking
Vauva altistui valkoiselle äänelle minuutin ajan ennen toimenpidettä. Valkoinen kohina sytytettiin 50 cm:n etäisyydeltä vauvasta, desibelimittarin ollessa asetettuna keskimäärin 55 desibeliin. Toisella minuutilla, kun valkoinen kohina vielä jatkui, suoritettiin samalla helpotettu tukkiminen ja vauva jatkoi valkoisen kohinan kuuntelua 1 minuutin ajan helpotetussa tukkimisasennossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vakavuus (pisteet)
Aikaikkuna: 2 KUUKAUTTA
NIPS arvioi kipua erikseen kaksi henkilöä, yksi tutkija ja yksi sairaanhoitaja. Tutkijan ja hoitajan antamia pisteitä käytettiin kipupisteiden määrittämiseen ennen kantapään verenottoa, sen aikana ja sen jälkeen. Kivun vakavuus ilmaistiin keskimääräisenä pistemääränä NIPS. Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) -asteikkoa käytettiin vastasyntyneiden kivun arvioinnissa. Tämän asteikon ovat kehittäneet Lawrence et ai. (1993). Testin turkkilaisen version validiteetin ja luotettavuuden arvioi Akdovan (1999). Asteikolla on kuusi muuttujaa. Näitä ovat vauvan hengitysmalli, hereilläolo, itku, kasvojen liikkeet sekä käsien ja jalkojen liikkeet. Nämä muuttujat pisteytetään välillä 0-1. Vain itku saa pisteet 0-2. Kokonaispisteet ovat 0-7. Tuloksena oleva pistemäärä on suoraan verrannollinen kivun vakavuuteen. Toisin sanoen pistemäärän kasvaessa kivun vakavuus kasvaa (Akdovan, 1999). Tutkimus saatiin päätökseen 90 lapsella.
2 KUUKAUTTA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itkuaika
Aikaikkuna: 2 KUUKAUTTA
Tutkija kirjasi itkuajan sekunneissa kantapään verenoton aikana ja sen jälkeen. Tutkimus saatiin päätökseen 90 lapsella.
2 KUUKAUTTA

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fysiologiset muutokset: Syke
Aikaikkuna: 2 KUUKAUTTA
Pulssioksimetrian anturi kiinnitettiin kantapäättömään jalkaan sydämen mittaamiseksi sekunnissa (sekunnissa) ennen kantapään verenottoa, sen aikana ja sen jälkeen jokaisesta lapsesta. Tutkimus saatiin päätökseen 90 lapsella.
2 KUUKAUTTA
Fysiologiset muutokset: Happisaturaatio
Aikaikkuna: 2 KUUKAUTTA
Pulssioksimetrianturi kiinnitettiin ei-kantaiseen jalkaan happisaturaation mittaamiseksi prosentteina (%) ennen kunkin lapsen kantapään verenottoa, sen aikana ja sen jälkeen. Tutkimus saatiin päätökseen 90 lapsella.
2 KUUKAUTTA
Fysiologiset muutokset: Hengitys
Aikaikkuna: 2 KUUKAUTTA
Tutkija kirjasi hengityksen minuutteina (minuutteina) ennen ja jälkeen kantapääveren ottamisen. Tutkimus saatiin päätökseen 90 lapsella.
2 KUUKAUTTA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Çankırı Karatekin University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Eskisehir Osmangazi University

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Valkoista kohinaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa