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Effet de la vitamine K 2 sur la calcification vasculaire chez les patients hémodialysés

29 octobre 2019 mis à jour par: Radwa Maher Abd El Kader El Borolossy, Ain Shams University

L'impact de la supplémentation en vitamine K2 et en vitamine D inactive sur la calcification vasculaire chez les patients pédiatriques sous hémodialyse régulière

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la supplémentation en vitamine K2 (ménaquinone, MK-7) et en cholécalciférol (vitamine D inactive) sur les taux circulants de régulateurs de la calcification et d'évaluer leur innocuité chez les patients pédiatriques sous hémodialyse régulière.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La calcification vasculaire survient chez plus de la moitié des patients insuffisants rénaux chroniques, qui apparaît principalement dans les grosses et moyennes artères [3, 4]. Il semble que la calcification vasculaire soit causée par un déséquilibre dynamique du calcium et du phosphore intravasculaires. Cependant, de plus en plus d'études ont souligné que la calcification vasculaire était liée à la fonction cellulaire locale et aux caractéristiques biologiques.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la supplémentation en vitamine K2 (ménaquinone, MK-7) et en cholécalciférol (vitamine D inactive) sur les taux circulants de régulateurs de la calcification et d'évaluer leur innocuité chez les patients pédiatriques sous hémodialyse régulière.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 0000
        • Recrutement
        • Radwa Maher El Borolossy
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 6 à 18 ans
  • Patients sous hémodialyse depuis 3 mois ou plus
  • Fréquence de l'hémodialyse 3 fois ou plus par semaine

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une espérance de vie < 3 mois
  • Patients prenant de la warfarine
  • Patients avec malabsorption intestinale connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe vitamine K2
15 patients prendront 90 ug de vitamine K2 (MK-7) par jour en plus du traitement standard pendant 4 mois.
Médicament: Vitamine K2
Les patients prendront 90 ug de vitamine K2
Autres noms:
  • Groupe 1
Comparateur actif: Groupe cholécalciférol
15 patients prendront quotidiennement 10 ug de vitamine D inactive en plus du traitement standard pendant 4 mois.
Médicament: Cholécalciférol (vitamine D inactive)
Les patients prendront 10 ug de vitamine D inactive en vitamine
Autres noms:
  • Groupe 2
Comparateur actif: Groupe vitamine K2 et cholécalciférol
15 patients prendront 90 ug de vitamine K2 (MK-7) en plus de 10 ug de vitamine D inactive par jour en plus du traitement standard pendant 4 mois.
Médicament: Cholécalciférol (vitamine D inactive)
Les patients prendront 10 ug de vitamine D inactive en vitamine
Autres noms:
  • Groupe 2
Médicament: Vitamine K2 et Cholécalciférol
Les patients prendront 90 ug de vitamine K2 (MK-7) en plus de 10 ug de vitamine D inactive
Autres noms:
  • Groupe 3
Aucune intervention: Groupe de contrôle
15 patients suivront le traitement standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MGP non carboxylé
Délai: 4 mois
Mesure du taux sérique de MGP non carboxylé comme marqueur de calcification
4 mois
Ostéocalcine non carboxylée
Délai: 4 mois
Mesure du taux sérique d'ostéocalcine non carboxylée en tant que marqueur de la calcification
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Première publication (Réel)

30 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12 (Israel lung Association)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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