Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vitamin K 2 på vaskulär förkalkning hos hemodialyspatienter

29 oktober 2019 uppdaterad av: Radwa Maher Abd El Kader El Borolossy, Ain Shams University

Effekten av vitamin K2 och inaktivt vitamin D-tillskott på vaskulär förkalkning hos pediatriska patienter vid regelbunden hemodialys

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av tillskott av vitamin K2 (menakinon, MK-7) och kolekalciferol (inaktivt vitamin D) på cirkulerande nivåer av förkalkningsregulatorer och att bedöma deras säkerhet hos pediatriska patienter på vanliga hemodialyspatienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vaskulär förkalkning förekommer hos mer än hälften av patienter med kronisk njursvikt, vilket främst uppträder i de stora och medelstora artärerna [3, 4]. Det verkar som om vas¬kulär förkalkning orsakas av dynamisk obalans av intravaskulärt kalcium och fosfor. Men fler och fler studier påpekade att vaskulär förkalkning var relaterad till lokala cellers funktion och biologiska egenskaper.

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av tillskott av vitamin K2 (menakinon, MK-7) och kolekalciferol (inaktivt vitamin D) på cirkulerande nivåer av förkalkningsregulatorer och att bedöma deras säkerhet hos pediatriska patienter på vanliga hemodialyspatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 0000
        • Rekrytering
        • Radwa Maher El Borolossy
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 6-18 år
  • Patienter i hemodialys sedan 3 månader eller längre
  • Hemodialysfrekvens 3 gånger eller mer i veckan

Exklusions kriterier:

  • Patienter med förväntad livslängd < 3 månader
  • Patienter som tar warfarin
  • Patienter med känd intestinal malabsorption

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin K2 grupp
15 patienter kommer att ta 90 ug vitamin K2 (MK-7) dagligen utöver standardbehandlingen under 4 månader.
Läkemedel: Vitamin K2
Patienterna kommer att ta 90 ug vitamin K2
Andra namn:
  • Grupp 1
Aktiv komparator: Kolekalciferol grupp
15 patienter kommer att ta 10 ug vitamin inaktivt vitamin D dagligen utöver standardbehandlingen under 4 månader.
Läkemedel: Kolekalciferol (inaktivt D-vitamin)
Patienterna kommer att ta 10 ug vitamininaktivt vitamin D
Andra namn:
  • Grupp 2
Aktiv komparator: Vitamin K2 och kolekalciferol grupp
15 patienter kommer att ta 90 ug vitamin K2 (MK-7) utöver 10 ug vitamin inaktivt vitamin D dagligen utöver standardbehandlingen under 4 månader.
Läkemedel: Kolekalciferol (inaktivt D-vitamin)
Patienterna kommer att ta 10 ug vitamininaktivt vitamin D
Andra namn:
  • Grupp 2
Läkemedel: Vitamin K2 och kolekalciferol
Patienterna kommer att ta 90 ug vitamin K2 (MK-7) utöver 10 ug vitamin inaktivt vitamin D
Andra namn:
  • Grupp 3
Inget ingripande: Kontrollgrupp
15 patienter kommer att ta standardterapin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okarboxylerat MGP
Tidsram: 4 månader
Mätning av serumnivå av okarboxylerat MGP som markör för förkalkning
4 månader
Okarboxylerat osteokalcin
Tidsram: 4 månader
Mätning av serumnivå av okarboxylerat osteokalcin som en markör för förkalkning
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12 (Israel lung Association)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera