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Efecto de la vitamina K 2 sobre la calcificación vascular en pacientes en hemodiálisis

29 de octubre de 2019 actualizado por: Radwa Maher Abd El Kader El Borolossy, Ain Shams University

El impacto de la vitamina K2 y la suplementación con vitamina D inactiva en la calcificación vascular en pacientes pediátricos en hemodiálisis regular

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la suplementación con vitamina K2 (menaquinona, MK-7) y colecalciferol (vitamina D inactiva) sobre los niveles circulantes de reguladores de la calcificación y evaluar su seguridad en pacientes pediátricos en hemodiálisis regular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La calcificación vascular ocurre en más de la mitad de los pacientes con insuficiencia renal crónica, la cual aparece principalmente en las arterias de mediano y gran calibre [3, 4]. Parece que la calcificación vascular es causada por un desequilibrio dinámico del calcio y el fósforo intravasculares. Sin embargo, cada vez más estudios señalan que la calcificación vascular está relacionada con la función celular local y las características biológicas.

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la suplementación con vitamina K2 (menaquinona, MK-7) y colecalciferol (vitamina D inactiva) sobre los niveles circulantes de reguladores de la calcificación y evaluar su seguridad en pacientes pediátricos en hemodiálisis regular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 0000
        • Reclutamiento
        • Radwa Maher El Borolossy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 6 a 18 años
  • Pacientes en hemodiálisis desde hace 3 meses o más
  • Frecuencia de hemodiálisis 3 o más veces por semana

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con esperanza de vida < 3 meses
  • Pacientes que toman warfarina
  • Pacientes con malabsorción intestinal conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo vitamina K2
15 pacientes tomarán 90 ug de vitamina K2 (MK-7) diariamente además de la terapia estándar durante 4 meses.
Droga: Vitamina k2
Los pacientes tomarán 90 ug de vitamina K2
Otros nombres:
  • Grupo 1
Comparador activo: Grupo colecalciferol
15 pacientes tomarán 10 ug de vitamina D inactiva diariamente además de la terapia estándar durante 4 meses.
Droga: Colecalciferol (vitamina D inactiva)
Los pacientes tomarán 10 ug de vitamina inactiva vitamina D
Otros nombres:
  • Grupo 2
Comparador activo: Grupo de vitamina K2 y colecalciferol
15 pacientes tomarán 90 ug de vitamina K2 (MK-7) además de 10 ug de vitamina D inactiva diariamente además de la terapia estándar durante 4 meses.
Droga: Colecalciferol (vitamina D inactiva)
Los pacientes tomarán 10 ug de vitamina inactiva vitamina D
Otros nombres:
  • Grupo 2
Droga: Vitamina K2 y Colecalciferol
Los pacientes tomarán 90 ug de vitamina K2 (MK-7) además de 10 ug de vitamina D inactiva
Otros nombres:
  • Grupo 3
Sin intervención: Grupo de control
15 pacientes tomarán la terapia estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MGP no carboxilado
Periodo de tiempo: 4 meses
Medición del nivel sérico de MGP no carboxilado como marcador de calcificación
4 meses
Osteocalcina no carboxilada
Periodo de tiempo: 4 meses
Medición del nivel sérico de osteocalcina no carboxilada como marcador de calcificación
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12 (Israel lung Association)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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