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Wirkung von Vitamin K 2 auf die Gefäßverkalkung bei Hämodialysepatienten

29. Oktober 2019 aktualisiert von: Radwa Maher Abd El Kader El Borolossy, Ain Shams University

Der Einfluss von Vitamin K2 und inaktivem Vitamin D auf die Gefäßverkalkung bei pädiatrischen Patienten mit regelmäßiger Hämodialyse

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Supplementierung mit Vitamin K2 (Menachinon, MK-7) und Cholecalciferol (inaktives Vitamin D) auf die zirkulierenden Spiegel von Verkalkungsregulatoren zu bewerten und ihre Sicherheit bei pädiatrischen Patienten mit regelmäßigen Hämodialysepatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gefäßverkalkung tritt bei mehr als der Hälfte der Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz auf, die hauptsächlich in den großen und mittelgroßen Arterien auftritt [3, 4]. Es scheint, dass die Gefäßverkalkung durch ein dynamisches Ungleichgewicht von intravaskulärem Kalzium und Phosphor verursacht wird. Immer mehr Studien wiesen jedoch darauf hin, dass die Gefäßverkalkung mit der Funktion und den biologischen Eigenschaften lokaler Zellen zusammenhängt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Supplementierung mit Vitamin K2 (Menachinon, MK-7) und Cholecalciferol (inaktives Vitamin D) auf die zirkulierenden Spiegel von Verkalkungsregulatoren zu bewerten und ihre Sicherheit bei pädiatrischen Patienten mit regelmäßigen Hämodialysepatienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 0000
        • Rekrutierung
        • Radwa Maher El Borolossy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 6-18 Jahren
  • Hämodialysepatienten seit 3 ​​Monaten oder länger
  • Häufigkeit der Hämodialyse 3-mal oder öfter wöchentlich

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Lebenserwartung von < 3 Monaten
  • Patienten, die Warfarin einnehmen
  • Patienten mit bekannter intestinaler Malabsorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin K2-Gruppe
15 Patienten nehmen 4 Monate lang zusätzlich zur Standardtherapie täglich 90 µg Vitamin K2 (MK-7) ein.
Arzneimittel: Vitamin K2
Die Patienten nehmen 90 µg Vitamin K2 ein
Andere Namen:
  • Gruppe 1
Aktiver Komparator: Cholecalciferol-Gruppe
15 Patienten nehmen 4 Monate lang täglich 10 µg Vitamin-inaktives Vitamin D zusätzlich zur Standardtherapie ein.
Arzneimittel: Cholecalciferol (inaktives Vitamin D)
Die Patienten nehmen 10 µg Vitamin-inaktives Vitamin D ein
Andere Namen:
  • Gruppe 2
Aktiver Komparator: Vitamin K2 und Cholecalciferol-Gruppe
15 Patienten nehmen zusätzlich zur Standardtherapie für 4 Monate täglich 90 µg Vitamin K2 (MK-7) zusätzlich 10 µg vitamininaktives Vitamin D zu sich.
Arzneimittel: Cholecalciferol (inaktives Vitamin D)
Die Patienten nehmen 10 µg Vitamin-inaktives Vitamin D ein
Andere Namen:
  • Gruppe 2
Arzneimittel: Vitamin K2 und Cholecalciferol
Die Patienten nehmen 90 µg Vitamin K2 (MK-7) zusätzlich zu 10 µg Vitamin-inaktivem Vitamin D ein
Andere Namen:
  • Gruppe 3
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
15 Patienten erhalten die Standardtherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uncarboxyliertes MGP
Zeitfenster: 4 Monate
Messung des Serumspiegels von uncarboxyliertem MGP als Marker für Verkalkung
4 Monate
Uncarboxyliertes Osteocalcin
Zeitfenster: 4 Monate
Messung des Serumspiegels von uncarboxyliertem Osteocalcin als Marker für Verkalkung
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12 (Israel lung Association)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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