Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vitamin K 2 på vaskulær forkalkning hos hemodialysepasienter

29. oktober 2019 oppdatert av: Radwa Maher Abd El Kader El Borolossy, Ain Shams University

Effekten av vitamin K2 og inaktivt vitamin D-tilskudd på vaskulær forkalkning hos pediatriske pasienter ved regelmessig hemodialyse

Målet med denne studien er å vurdere effekten av tilskudd av vitamin K2 (menaquinon, MK-7) og kolekalsiferol (inaktivt vitamin D) på sirkulerende nivåer av forkalkningsregulatorer og å vurdere deres sikkerhet hos pediatriske pasienter på vanlige hemodialysepasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaskulær forkalkning forekommer hos mer enn halvparten av pasienter med kronisk nyresvikt, som hovedsakelig vises i store og mellomstore arterier [3, 4]. Det ser ut til at vaskulær forkalkning er forårsaket av dynamisk ubalanse av intravaskulært kalsium og fosfor. Imidlertid påpekte flere og flere studier at vaskulær forkalkning var relatert til lokal celles funksjon og biologiske egenskaper.

Målet med denne studien er å vurdere effekten av tilskudd av vitamin K2 (menaquinon, MK-7) og kolekalsiferol (inaktivt vitamin D) på sirkulerende nivåer av forkalkningsregulatorer og å vurdere deres sikkerhet hos pediatriske pasienter på vanlige hemodialysepasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 0000
        • Rekruttering
        • Radwa Maher El Borolossy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 6-18 år
  • Pasienter i hemodialyse siden 3 måneder eller lenger
  • Hemodialysefrekvens 3 ganger eller mer ukentlig

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med forventet levealder < 3 måneder
  • Pasienter som tar warfarin
  • Pasienter med kjent intestinal malabsorpsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin K2 gruppe
15 pasienter vil ta 90 ug vitamin K2 (MK-7) daglig i tillegg til standardbehandlingen i 4 måneder.
Legemiddel: Vitamin K2
Pasienter vil ta 90 ug vitamin K2
Andre navn:
  • Gruppe 1
Aktiv komparator: Kolekalsiferol gruppe
15 pasienter vil ta 10 ug vitamin inaktivt vitamin D daglig i tillegg til standardbehandlingen i 4 måneder.
Legemiddel: Kolekalsiferol (inaktivt vitamin D)
Pasienter vil ta 10 ug vitamininaktivt vitamin D
Andre navn:
  • Gruppe 2
Aktiv komparator: Vitamin K2 og Cholecalciferol gruppe
15 pasienter vil ta 90 ug vitamin K2 (MK-7) i tillegg til 10 ug vitamin inaktivt vitamin D daglig i tillegg til standardbehandlingen i 4 måneder.
Legemiddel: Kolekalsiferol (inaktivt vitamin D)
Pasienter vil ta 10 ug vitamininaktivt vitamin D
Andre navn:
  • Gruppe 2
Legemiddel: Vitamin K2 og Cholecalciferol
Pasienter vil ta 90 ug vitamin K2 (MK-7) i tillegg til 10 ug vitamin inaktivt vitamin D
Andre navn:
  • Gruppe 3
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
15 pasienter vil ta standardbehandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukarboksylert MGP
Tidsramme: 4 måneder
Måling av serumnivå av ukarboksylert MGP som en markør for forkalkning
4 måneder
Ukarboksylert osteokalsin
Tidsramme: 4 måneder
Måling av serumnivå av ukarboksylert osteokalcin som en markør for forkalkning
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12 (Israel lung Association)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin K2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere