Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy K 2 na zwapnienie naczyń u pacjentów hemodializowanych

29 października 2019 zaktualizowane przez: Radwa Maher Abd El Kader El Borolossy, Ain Shams University

Wpływ suplementacji witaminy K2 i nieaktywnej witaminy D na zwapnienie naczyń u dzieci i młodzieży poddawanych regularnej hemodializie

Celem pracy jest ocena wpływu suplementacji witaminy K2 (menachinonu, MK-7) i cholekalcyferolu (nieaktywnej witaminy D) na stężenie regulatorów wapnia we krwi oraz ocena bezpieczeństwa ich stosowania u pacjentów pediatrycznych poddawanych regularnej hemodializie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwapnienia naczyniowe występują u ponad połowy pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, głównie w dużych i średnich tętnicach [3, 4]. Wydaje się, że zwapnienie naczyń jest spowodowane dynamiczną nierównowagą wewnątrznaczyniowego wapnia i fosforu. Jednak coraz więcej badań wskazywało, że zwapnienie naczyń było związane z lokalną funkcją komórek i właściwościami biologicznymi.

Celem pracy jest ocena wpływu suplementacji witaminy K2 (menachinonu, MK-7) i cholekalcyferolu (nieaktywnej witaminy D) na stężenie regulatorów wapnia we krwi oraz ocena bezpieczeństwa ich stosowania u pacjentów pediatrycznych poddawanych regularnej hemodializie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 0000
        • Rekrutacyjny
        • Radwa Maher El Borolossy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 6-18 lat
  • Pacjenci poddawani hemodializie od 3 miesięcy lub dłużej
  • Częstotliwość hemodializy 3 razy w tygodniu lub częściej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 3 miesiące
  • Pacjenci przyjmujący warfarynę
  • Pacjenci ze stwierdzonym zespołem złego wchłaniania jelitowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa witaminy K2
15 pacjentów będzie przyjmowało 90 μg witaminy K2 (MK-7) dziennie jako dodatek do standardowej terapii przez 4 miesiące.
Lek: Witamina K2
Pacjenci będą przyjmować 90 ug witaminy K2
Inne nazwy:
  • Grupa 1
Aktywny komparator: Grupa cholekalcyferolu
15 pacjentów będzie przyjmować codziennie 10 μg nieaktywnej witaminy D jako dodatek do standardowej terapii przez 4 miesiące.
Lek: Cholekalcyferol (nieaktywna witamina D)
Pacjenci będą przyjmować 10 ug nieaktywnej witaminy D
Inne nazwy:
  • Grupa 2
Aktywny komparator: Witamina K2 i grupa cholekalcyferolu
15 pacjentów będzie przyjmowało 90 ug witaminy K2 (MK-7) dodatkowo 10 ug nieaktywnej witaminy D dziennie jako dodatek do standardowej terapii przez 4 miesiące.
Lek: Cholekalcyferol (nieaktywna witamina D)
Pacjenci będą przyjmować 10 ug nieaktywnej witaminy D
Inne nazwy:
  • Grupa 2
Lek: Witamina K2 i cholekalcyferol
Pacjenci będą przyjmować 90 ug witaminy K2 (MK-7) dodatkowo 10 ug nieaktywnej witaminy D
Inne nazwy:
  • Grupa 3
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardową terapię przyjmie 15 pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekarboksylowany MGP
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pomiar poziomu niekarboksylowanego MGP w surowicy jako markera zwapnień
4 miesiące
Niekarboksylowana osteokalcyna
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pomiar poziomu niekarboksylowanej osteokalcyny w surowicy jako markera zwapnień
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12 (Israel lung Association)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj