Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin K 2 på vaskulær forkalkning hos hæmodialysepatienter

29. oktober 2019 opdateret af: Radwa Maher Abd El Kader El Borolossy, Ain Shams University

Virkningen af ​​vitamin K2 og inaktivt D-vitamintilskud på vaskulær forkalkning hos pædiatriske patienter på regelmæssig hæmodialyse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​tilskud af vitamin K2 (menaquinon, MK-7) og cholecalciferol (inaktivt vitamin D) på cirkulerende niveauer af forkalkningsregulatorer og at vurdere deres sikkerhed hos pædiatriske patienter på almindelige hæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaskulær forkalkning forekommer hos mere end halvdelen af ​​patienter med kronisk nyresvigt, som hovedsageligt optræder i de store og mellemstore arterier [3, 4]. Det ser ud til, at vas¬kulær forkalkning er forårsaget af dynamisk ubalance af intravaskulært calcium og phosphor. Imidlertid påpegede flere og flere undersøgelser, at vaskulær forkalkning var forbundet med lokale cellers funktion og biologiske egenskaber.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​tilskud af vitamin K2 (menaquinon, MK-7) og cholecalciferol (inaktivt vitamin D) på cirkulerende niveauer af forkalkningsregulatorer og at vurdere deres sikkerhed hos pædiatriske patienter på almindelige hæmodialysepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 0000
        • Rekruttering
        • Radwa Maher El Borolossy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 6-18 år
  • Patienter i hæmodialyse siden 3 måneder eller længere
  • Hæmodialysefrekvens 3 gange eller mere ugentligt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med forventet levetid < 3 måneder
  • Patienter, der tager warfarin
  • Patienter med kendt tarmmalabsorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin K2 gruppe
15 patienter vil tage 90 ug vitamin K2 (MK-7) dagligt ud over standardbehandlingen i 4 måneder.
Medicin: Vitamin K2
Patienterne vil tage 90 ug vitamin K2
Andre navne:
  • Gruppe 1
Aktiv komparator: Cholecalciferol gruppe
15 patienter vil tage 10 ug vitamin inaktivt D-vitamin dagligt ud over standardbehandlingen i 4 måneder.
Medicin: Cholecalciferol (inaktivt D-vitamin)
Patienter vil tage 10 ug vitamin inaktivt D-vitamin
Andre navne:
  • Gruppe 2
Aktiv komparator: Vitamin K2 og Cholecalciferol gruppe
15 patienter vil tage 90 ug vitamin K2 (MK-7) ud over 10 ug vitamin inaktivt D-vitamin dagligt ud over standardbehandlingen i 4 måneder.
Medicin: Cholecalciferol (inaktivt D-vitamin)
Patienter vil tage 10 ug vitamin inaktivt D-vitamin
Andre navne:
  • Gruppe 2
Medicin: Vitamin K2 og Cholecalciferol
Patienterne vil tage 90 ug vitamin K2 (MK-7) ud over 10 ug vitamin inaktivt D-vitamin
Andre navne:
  • Gruppe 3
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
15 patienter vil tage standardbehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ucarboxyleret MGP
Tidsramme: 4 måneder
Måling af serumniveau af ucarboxyleret MGP som markør for forkalkning
4 måneder
Ucarboxyleret osteocalcin
Tidsramme: 4 måneder
Måling af serumniveau af ucarboxyleret osteocalcin som en markør for forkalkning
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12 (Israel lung Association)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Vitamin K2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner