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Efeito da Vitamina K 2 na Calcificação Vascular em Pacientes em Hemodiálise

29 de outubro de 2019 atualizado por: Radwa Maher Abd El Kader El Borolossy, Ain Shams University

O impacto da suplementação de vitamina K2 e vitamina D inativa na calcificação vascular em pacientes pediátricos em hemodiálise regular

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da suplementação de vitamina K2 (menaquinona, MK-7) e colecalciferol (vitamina D inativa) sobre os níveis circulantes de reguladores de calcificação e avaliar sua segurança em pacientes pediátricos em hemodiálise regular.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A calcificação vascular ocorre em mais da metade dos pacientes com insuficiência renal crônica, que aparece principalmente nas artérias de grande e médio calibre [3,4]. Parece que a calcificação vascular é causada pelo desequilíbrio dinâmico do cálcio e fósforo intravascular. No entanto, cada vez mais estudos apontavam que a calcificação vascular estava relacionada com a função e características biológicas das células locais.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da suplementação de vitamina K2 (menaquinona, MK-7) e colecalciferol (vitamina D inativa) sobre os níveis circulantes de reguladores de calcificação e avaliar sua segurança em pacientes pediátricos em hemodiálise regular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 0000
        • Recrutamento
        • Radwa Maher El Borolossy
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 6 a 18 anos
  • Pacientes em hemodiálise há 3 meses ou mais
  • Frequência de hemodiálise 3 vezes ou mais semanalmente

Critério de exclusão:

  • Pacientes com expectativa de vida < 3 meses
  • Pacientes em uso de varfarina
  • Pacientes com má absorção intestinal conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo vitamina K2
15 pacientes tomarão 90 ug de vitamina K2 (MK-7) diariamente, além da terapia padrão por 4 meses.
Medicamento: Vitamina K2
Os pacientes tomarão 90 ug de vitamina K2
Outros nomes:
  • Grupo 1
Comparador Ativo: Grupo colecalciferol
15 pacientes tomarão 10 ug de vitamina D inativa diariamente, além da terapia padrão por 4 meses.
Medicamento: Colecalciferol (vitamina D inativa)
Os pacientes tomarão 10 ug de vitamina D inativa
Outros nomes:
  • Grupo 2
Comparador Ativo: Vitamina K2 e grupo do colecalciferol
15 pacientes tomarão 90 ug de vitamina K2 (MK-7) além de 10 ug de vitamina D inativa diariamente além da terapia padrão por 4 meses.
Medicamento: Colecalciferol (vitamina D inativa)
Os pacientes tomarão 10 ug de vitamina D inativa
Outros nomes:
  • Grupo 2
Medicamento: Vitamina K2 e Colecalciferol
Os pacientes tomarão 90 ug de vitamina K2 (MK-7) além de 10 ug de vitamina D inativa
Outros nomes:
  • Grupo 3
Sem intervenção: Grupo de controle
15 pacientes farão a terapia padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MGP não carboxilado
Prazo: 4 meses
Medindo o nível sérico de MGP não carboxilado como marcador de calcificação
4 meses
Osteocalcina não carboxilada
Prazo: 4 meses
Medindo o nível sérico de osteocalcina não carboxilada como marcador de calcificação
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12 (Israel lung Association)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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