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Effetto della vitamina K 2 sulla calcificazione vascolare nei pazienti in emodialisi

29 ottobre 2019 aggiornato da: Radwa Maher Abd El Kader El Borolossy, Ain Shams University

L'impatto della vitamina K2 e della supplementazione di vitamina D inattiva sulla calcificazione vascolare nei pazienti pediatrici in emodialisi regolare

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'integrazione di vitamina K2 (menachinone, MK-7) e colecalciferolo (vitamina D inattiva) sui livelli circolanti dei regolatori della calcificazione e valutare la loro sicurezza nei pazienti pediatrici in emodialisi regolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La calcificazione vascolare si verifica in più della metà dei pazienti con insufficienza renale cronica, che appare principalmente nelle arterie di grosso e medio calibro [3, 4]. Sembra che la calcificazione vascolare sia causata da uno squilibrio dinamico del calcio e del fosforo intravascolari. Tuttavia, sempre più studi hanno evidenziato che la calcificazione vascolare era correlata alla funzione cellulare locale e alle caratteristiche biologiche.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'integrazione di vitamina K2 (menachinone, MK-7) e colecalciferolo (vitamina D inattiva) sui livelli circolanti dei regolatori della calcificazione e valutare la loro sicurezza nei pazienti pediatrici in emodialisi regolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 0000
        • Reclutamento
        • Radwa Maher El Borolossy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 6 e 18 anni
  • Pazienti in emodialisi da 3 mesi o più
  • Frequenza dell'emodialisi 3 volte o più a settimana

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con aspettativa di vita < 3 mesi
  • Pazienti che assumono warfarin
  • Pazienti con noto malassorbimento intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo della vitamina K2
15 pazienti assumeranno 90 ug di vitamina K2 (MK-7) al giorno in aggiunta alla terapia standard per 4 mesi.
Droga: Vitamina K2
I pazienti prenderanno 90 ug di vitamina K2
Altri nomi:
  • Gruppo 1
Comparatore attivo: Gruppo colecalciferolo
15 pazienti assumeranno 10 ug di vitamina D inattiva al giorno in aggiunta alla terapia standard per 4 mesi.
Droga: Colecalciferolo (vitamina D inattiva)
I pazienti assumeranno 10 ug di vitamina D inattiva
Altri nomi:
  • Gruppo 2
Comparatore attivo: Vitamina K2 e gruppo colecalciferolo
15 pazienti assumeranno 90 ug di vitamina K2 (MK-7) in aggiunta a 10 ug di vitamina D inattiva alla vitamina ogni giorno in aggiunta alla terapia standard per 4 mesi.
Droga: Colecalciferolo (vitamina D inattiva)
I pazienti assumeranno 10 ug di vitamina D inattiva
Altri nomi:
  • Gruppo 2
Droga: Vitamina K2 e Colecalciferolo
I pazienti assumeranno 90 ug di vitamina K2 (MK-7) in aggiunta a 10 ug di vitamina D inattiva dalla vitamina
Altri nomi:
  • Gruppo 3
Nessun intervento: Gruppo di controllo
15 pazienti assumeranno la terapia standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MGP non carbossilato
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurazione del livello sierico di MGP non carbossilato come marcatore di calcificazione
4 mesi
Osteocalcina non carbossilata
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurazione del livello sierico di osteocalcina non carbossilata come marcatore di calcificazione
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12 (Israel lung Association)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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