Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние витамина К 2 на кальцификацию сосудов у пациентов, находящихся на гемодиализе

29 октября 2019 г. обновлено: Radwa Maher Abd El Kader El Borolossy, Ain Shams University

Влияние добавок витамина К2 и неактивного витамина D на кальцификацию сосудов у педиатрических пациентов, находящихся на регулярном гемодиализе

Целью данного исследования является оценка влияния добавок витамина К2 (менахинон, МК-7) и холекальциферола (неактивный витамин D) на циркулирующие уровни регуляторов кальцификации и оценка их безопасности у детей, находящихся на регулярном гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сосудистая кальцификация встречается более чем у половины больных с хронической почечной недостаточностью, преимущественно в артериях крупного и среднего калибра [3, 4]. По-видимому, сосудистая кальцификация вызвана динамическим дисбалансом внутрисосудистого кальция и фосфора. Тем не менее, все больше и больше исследований указывают на то, что кальцификация сосудов связана с локальной функцией клеток и биологическими характеристиками.

Целью данного исследования является оценка влияния добавок витамина К2 (менахинон, МК-7) и холекальциферола (неактивный витамин D) на циркулирующие уровни регуляторов кальцификации и оценка их безопасности у детей, находящихся на регулярном гемодиализе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 0000
        • Рекрутинг
        • Radwa Maher El Borolossy
        • Контакт:
          • Radwa Maher El Borolossy, PhD
          • Номер телефона: 01227052880
          • Электронная почта: radwa.maher14@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 6-18 лет
  • Пациенты на гемодиализе от 3 месяцев и дольше
  • Частота гемодиализа 3 раза и более в неделю

Критерий исключения:

  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 месяцев
  • Пациенты, принимающие варфарин
  • Пациенты с известной кишечной мальабсорбцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа витамина К2
15 пациентов будут принимать по 90 мкг витамина К2 (МК-7) ежедневно в дополнение к стандартной терапии в течение 4 месяцев.
Лекарство: Витамин К2
Пациенты будут принимать 90 мкг витамина К2.
Другие имена:
  • Группа 1
Активный компаратор: Группа холекальциферола
15 пациентов будут принимать 10 мкг неактивного витамина D ежедневно в дополнение к стандартной терапии в течение 4 месяцев.
Лекарство: Холекальциферол (неактивный витамин D)
Пациенты будут принимать 10 мкг неактивного витамина D.
Другие имена:
  • Группа 2
Активный компаратор: Группа витамина К2 и холекальциферола
15 пациентов будут принимать по 90 мкг витамина К2 (МК-7) в дополнение к 10 мкг неактивного витамина D ежедневно в дополнение к стандартной терапии в течение 4 месяцев.
Лекарство: Холекальциферол (неактивный витамин D)
Пациенты будут принимать 10 мкг неактивного витамина D.
Другие имена:
  • Группа 2
Лекарство: Витамин К2 и холекальциферол
Пациенты будут принимать 90 мкг витамина К2 (МК-7) в дополнение к 10 мкг неактивного витамина D.
Другие имена:
  • Группа 3
Без вмешательства: Контрольная группа
15 пациентов будут получать стандартную терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Некарбоксилированный MGP
Временное ограничение: 4 месяца
Измерение уровня некарбоксилированного MGP в сыворотке в качестве маркера кальцификации
4 месяца
Некарбоксилированный остеокальцин
Временное ограничение: 4 месяца
Измерение уровня некарбоксилированного остеокальцина в сыворотке как маркера кальцификации
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12 (Israel lung Association)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться