Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vitamínu K 2 na vaskulární kalcifikaci u hemodialyzovaných pacientů

29. října 2019 aktualizováno: Radwa Maher Abd El Kader El Borolossy, Ain Shams University

Vliv suplementace vitaminu K2 a neaktivního vitaminu D na vaskulární kalcifikaci u pediatrických pacientů na pravidelné hemodialýze

Cílem této studie je posoudit vliv suplementace vitaminu K2 (menachinon, MK-7) a cholekalciferolu (neaktivní vitamin D) na cirkulující hladiny regulátorů kalcifikace a posoudit jejich bezpečnost u dětských pacientů na pravidelných hemodialyzovaných pacientech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní kalcifikace se vyskytuje u více než poloviny pacientů s chronickým selháním ledvin, které se objevuje především ve velkých a středně velkých tepnách [3, 4]. Zdá se, že vaskulární kalcifikace je způsobena dynamickou nerovnováhou intravaskulárního vápníku a fosforu. Stále více studií však poukazovalo na to, že vaskulární kalcifikace souvisí s místní funkcí buněk a biologickými charakteristikami.

Cílem této studie je posoudit vliv suplementace vitaminu K2 (menachinon, MK-7) a cholekalciferolu (neaktivní vitamin D) na cirkulující hladiny regulátorů kalcifikace a posoudit jejich bezpečnost u dětských pacientů na pravidelných hemodialyzovaných pacientech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 0000
        • Nábor
        • Radwa Maher El Borolossy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 6-18 let
  • Pacienti na hemodialýze od 3 měsíců nebo déle
  • Frekvence hemodialýzy 3krát nebo vícekrát týdně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s očekávanou délkou života < 3 měsíce
  • Pacienti užívající warfarin
  • Pacienti se známou intestinální malabsorpcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina vitaminu K2
15 pacientů bude užívat 90 ug vitaminu K2 (MK-7) denně navíc ke standardní terapii po dobu 4 měsíců.
Lék: Vitamín K2
Pacienti budou užívat 90 ug vitamínu K2
Ostatní jména:
  • Skupina 1
Aktivní komparátor: Skupina cholekalciferolu
15 pacientů bude užívat 10 ug vitaminu neaktivního vitaminu D denně navíc ke standardní terapii po dobu 4 měsíců.
Lék: Cholekalciferol (neaktivní vitamín D)
Pacienti budou užívat 10 ug vitaminu neaktivního vitaminu D
Ostatní jména:
  • Skupina 2
Aktivní komparátor: Skupina vitaminu K2 a cholekalciferolu
15 pacientů bude užívat 90 ug vitaminu K2 (MK-7) a 10 ug vitaminu neaktivního vitaminu D denně navíc ke standardní terapii po dobu 4 měsíců.
Lék: Cholekalciferol (neaktivní vitamín D)
Pacienti budou užívat 10 ug vitaminu neaktivního vitaminu D
Ostatní jména:
  • Skupina 2
Lék: Vitamin K2 a cholekalciferol
Pacienti budou užívat 90 ug vitaminu K2 (MK-7) navíc 10 ug vitaminu neaktivního vitaminu D
Ostatní jména:
  • Skupina 3
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní terapii podstoupí 15 pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekarboxylovaný MGP
Časové okno: 4 měsíce
Měření sérové ​​hladiny nekarboxylovaného MGP jako markeru kalcifikace
4 měsíce
Nekarboxylovaný osteokalcin
Časové okno: 4 měsíce
Měření sérové ​​hladiny nekarboxylovaného osteokalcinu jako markeru kalcifikace
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12 (Israel lung Association)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Vitamín K2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit