Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine K 2 op vasculaire calcificatie bij hemodialysepatiënten

29 oktober 2019 bijgewerkt door: Radwa Maher Abd El Kader El Borolossy, Ain Shams University

De impact van vitamine K2 en inactieve vitamine D-suppletie op vasculaire verkalking bij pediatrische patiënten die regelmatig hemodialyse ondergaan

Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van suppletie van vitamine K2 (menachinon, MK-7) en cholecalciferol (inactieve vitamine D) op circulerende niveaus van calcificatieregulatoren en om hun veiligheid te beoordelen bij pediatrische patiënten bij reguliere hemodialysepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vasculaire calcificatie komt voor bij meer dan de helft van de patiënten met chronisch nierfalen, en komt voornamelijk voor in de grote en middelgrote slagaders [3, 4]. Het lijkt erop dat vasculaire verkalking wordt veroorzaakt door dynamische onbalans van intravasculair calcium en fosfor. Meer en meer studies wezen er echter op dat vasculaire calcificatie verband houdt met de lokale celfunctie en biologische kenmerken.

Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van suppletie van vitamine K2 (menachinon, MK-7) en cholecalciferol (inactieve vitamine D) op circulerende niveaus van calcificatieregulatoren en om hun veiligheid te beoordelen bij pediatrische patiënten bij reguliere hemodialysepatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 0000
        • Werving
        • Radwa Maher El Borolossy
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 6-18 jaar
  • Patiënten die hemodialyse ondergaan sinds 3 maanden of langer
  • Frequentie hemodialyse 3 keer of vaker per week

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een levensverwachting < 3 maanden
  • Patiënten die warfarine gebruiken
  • Patiënten met bekende intestinale malabsorptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vitamine K2 groep
15 patiënten nemen gedurende 4 maanden dagelijks 90 µg vitamine K2 (MK-7) naast de standaardtherapie.
Geneesmiddel: Vitamine K2
Patiënten nemen 90 µg vitamine K2
Andere namen:
  • Groep 1
Actieve vergelijker: Cholecalciferol-groep
15 patiënten nemen gedurende 4 maanden dagelijks 10 ug vitamine inactief vitamine D naast de standaardtherapie.
Geneesmiddel: Cholecalciferol (inactieve vitamine D)
Patiënten nemen 10 ug vitamine inactieve vitamine D
Andere namen:
  • Groep 2
Actieve vergelijker: Vitamine K2 en Cholecalciferol-groep
15 patiënten nemen dagelijks 90 ug vitamine K2 (MK-7) plus 10 ug vitamine inactieve vitamine D naast de standaardtherapie gedurende 4 maanden.
Geneesmiddel: Cholecalciferol (inactieve vitamine D)
Patiënten nemen 10 ug vitamine inactieve vitamine D
Andere namen:
  • Groep 2
Geneesmiddel: Vitamine K2 en Cholecalciferol
Patiënten nemen 90 ug vitamine K2 (MK-7) plus 10 ug vitamine inactieve vitamine D
Andere namen:
  • Groep 3
Geen tussenkomst: Controlegroep
15 patiënten zullen de standaardtherapie volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongecarboxyleerde MGP
Tijdsspanne: 4 maanden
Het meten van het serumgehalte van ongecarboxyleerd MGP als marker voor verkalking
4 maanden
Niet-gecarboxyleerde osteocalcine
Tijdsspanne: 4 maanden
Het meten van de serumspiegel van niet-gecarboxyleerde osteocalcine als marker voor verkalking
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12 (Israel lung Association)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren