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Étude sur le facteur von Willebrand pendant la grossesse (VIP) (VIP)

10 décembre 2025 mis à jour par: Jill Johnsen, University of Washington

Étude sur le facteur von Willebrand pendant la grossesse (VIP) : une étude multicentrique sur l'utilisation de Wilate dans la maladie de von Willebrand pour l'accouchement

Chez les femmes enceintes atteintes de la maladie de von Willebrand (VWD) qui, au troisième trimestre, n'ont pas de taux de facteur von Willebrand (VWF) ou de facteur VIII (FVIII) supérieurs à 50-100 %, des directives spécifiques manquent pour la planification de l'accouchement en termes de hauteur d'un niveau de VWF doit être atteint pour réduire les saignements.

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, ouverte, chez des femmes atteintes de la maladie de von Willebrand utilisant la thérapie de remplacement du VWF Wilate pour maintenir des niveaux minimum ou minimum de VWF de 100 à 150 % pour l'accouchement et la période post-partum immédiate, suivis de niveaux de 50 à 100 % pendant 5 ans. -10 jours après la livraison, selon l'itinéraire de livraison. L'objectif principal est de documenter le taux d'hémorragie primaire du post-partum (HPP). L'objectif secondaire est de documenter d'autres résultats d'efficacité et de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les femmes enceintes atteintes de la maladie de von Willebrand (VWD) qui, au troisième trimestre, n'ont pas de taux de facteur von Willebrand (VWF) ou de facteur VIII (FVIII) > 50 à 100 %, des conseils spécifiques manquent pour la planification de l'accouchement concernant le niveau élevé de VWF devrait être atteint. Plus précisément, il n'y a pas de directives sur la question de savoir si la thérapie de remplacement du VWF doit cibler un niveau minimum de VWF dans la plage de 100 à 150 %, c'est-à-dire une plage plus proche des niveaux de 200 à 250 % observés lors d'une grossesse normale.

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, ouverte, utilisant la thérapie de remplacement du VWF de Wilate, des niveaux minimums ou minimum de VWF de 100 à 150 % seront maintenus pour l'accouchement chez les femmes atteintes de la maladie de von Willebrand dont les niveaux de VWF au troisième trimestre sont <100 %. Ce groupe est appelé "non correcteurs". Les femmes atteintes de VWD dont les niveaux de VWF au troisième trimestre augmentent spontanément à > 100 % seront affectées au groupe « correcteur », et ces femmes ne recevront pas de thérapie de remplacement du VWF. Toutes les patientes recevront de l'acide tranexamique pendant 14 jours après l'accouchement. Les paramètres de résultat seront évalués pour tous les patients.

Les enquêteurs ou le personnel de recherche qualifié approcheront toutes les patientes enceintes consécutives de la maladie de von Willebrand jusqu'à ce que 65 patientes non correctrices aient terminé le protocole d'étude et jusqu'à 30 patientes correctrices aient terminé le protocole d'étude. Les patientes dont l'activité du facteur von Willebrand (VWF:Act) ou du cofacteur de la ristocétine du facteur von Willebrand (VWF:RCo) et/ou l'activité procoagulante du facteur VIII (FVIII:C) est inférieure à 100 % seront utilisées pour affecter les patients au groupe non correcteur. Lorsque la surveillance en laboratoire de la liaison au collagène du VWF (VWF:CB) peut être effectuée, les patients présentant un défaut isolé du VWF:CB de type 2 peuvent également être inscrits.

Le taux d'hémorragie primaire du post-partum, d'hémorragie post-partum grave et d'hémorragie secondaire du post-partum sera mesuré. La sécurité et les mesures de laboratoire secondaires seront évaluées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Genevieve Moyer, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Bona, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Chercheur principal:
          • Michael Paidas, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Emory University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christine Kempton, MD, MSc
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Recrutement
        • Bleeding & Clotting Disorders Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Roberts, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • Tulane University School of Medicine, Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders
        • Chercheur principal:
          • Maissaa Janbain, MD
        • Contact:
          • Melody Benton, MPH,MAS,CCRP
          • Numéro de téléphone: 504-988-3596
          • E-mail: mbenton@tulane.edu
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Retiré
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Recrutement
        • The Pennsylvania State University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Cygan, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 27232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shannon Walker, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ming Lim, MBBCh, MS
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • Washington Center for Bleeding Disorders
        • Chercheur principal:
          • Allison Wheeler, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs ou le personnel de recherche qualifié approcheront toutes les patientes enceintes consécutives de la maladie de von Willebrand. Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion sont éligibles pour cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes atteintes de la maladie de von Willebrand (VWD) sont définies avant l'accouchement comme étant de type 1 selon le critère du National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) selon lequel le taux de facteur von Willebrand (VWF) est inférieur à 30 %, ou de type 2 ou de type 3
  • Les taux de VWF et de facteur VIII (FVIII) obtenus au cours des semaines de gestation 34 à 38 détermineront l'inscription dans le groupe non correcteur ou correcteur :
  • Les patientes avec une semaine de gestation 34-38 VWF:Ag, VWF:Act (ou VWF:RCo) ou FVIII:Act inférieure à 100 % seront inscrites dans le groupe non correcteur. Chez les patients présentant un défaut isolé de VWF:CB de type 2, un VWF:CB inférieur à 100 % peut également être déterminé comme non correcteur
  • Les patientes dont les niveaux de paramètres VWF sont supérieurs ou égaux à 100 % auto-corrigés aux semaines de gestation 34 à 38 seront enrôlées dans le groupe correcteur
  • Consentement éclairé écrit de la patiente avant l'accouchement, avant la 39e semaine de gestation

Critère d'exclusion:

  • Présence d'autres troubles concomitants de l'hémostase, d'un dysfonctionnement plaquettaire ou de troubles du collagène
  • Présence d'une maladie du foie ou d'une maladie rénale, suspicion clinique ou diagnostic de prééclampsie ou d'éclampsie, syndrome HELLP, TTP, DIC ou autre vasculopathie ou coagulopathie acquise
  • Âge inférieur à 18 ans
  • Incapacité du laboratoire local à surveiller les tests de laboratoire VWF nécessaires au cours du traitement pour déterminer les ajustements posologiques de Wilate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Non-correcteur
Les patientes avec une activité du facteur von Willebrand de la 34e à la 38e semaine de gestation, ou un cofacteur de la ristocétine du facteur von Willebrand, ou une activité procoagulante du facteur VIII inférieure à 100 % seront appelées non correcteurs. Lorsqu'une surveillance en laboratoire peut être effectuée, les patients présentant un défaut isolé de liaison au collagène du facteur von Willebrand de type 2, une liaison au collagène du facteur von Willebrand inférieure à 100 % peuvent également être inscrits et déterminés comme non correcteurs.
Autre: Utilisation d'un journal post-partum et de prises de sang supplémentaires

Un journal sera utilisé pour enregistrer l'hémorragie post-partum (HPP), l'utilisation de Wilate et d'acide tranexamique, l'utilisation d'autres drogues, les épisodes hémorragiques et les calendriers de traitement.

Plusieurs prélèvements sanguins supplémentaires à ce qui est prévu pour les soins cliniques de routine seront également effectués.

Médicament: Thérapie substitutive du VWF avec Wilate
Cette conception de l'étude utilise Wilate sur l'étiquette pour la thérapie de remplacement du VWF pour l'accouchement et la période post-partum chez les patientes atteintes de la maladie de von Willebrand dont les niveaux de VWF sont
Médicament: L'acide tranexamique
Cette conception de l'étude utilise l'acide tranexamique pour la prophylaxie de l'hémorragie post-partum chez toutes les femmes atteintes de la maladie de von Willebrand
Correcteur
Les patientes avec des niveaux de paramètres du facteur von Willebrand supérieurs ou égaux à 100 % auto-corrigés aux semaines de gestation 34 à 38 seront appelées correcteurs.
Médicament: L'acide tranexamique
Cette conception de l'étude utilise l'acide tranexamique pour la prophylaxie de l'hémorragie post-partum chez toutes les femmes atteintes de la maladie de von Willebrand
Autre: Utilisation d'un journal post-partum et de prélèvements sanguins supplémentaires.

Un journal sera utilisé pour consigner l'hémorragie post-partum (HPP), la consommation d'acide tranexamique, la consommation d'autres drogues, les épisodes hémorragiques et les calendriers de traitement.

Plusieurs prélèvements sanguins supplémentaires à ce qui est prévu pour les soins cliniques de routine seront également effectués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'hémorragie primaire du post-partum (HPP)
Délai: dans les 24 heures post-partum

définie comme la perte de sang estimée et/ou quantifiée supérieure ou égale à 1 000 ml dans les 24 heures post-partum ; transfusion non planifiée de produits sanguins liée à une perte de sang dans les 24 premières heures post-partum.

En tant que sous-ensemble de l'HPP primaire, l'HPP primaire sévère est définie comme une perte de sang estimée et/ou quantifiée supérieure ou égale à 1 500 ml et/ou un besoin de plus de 2 unités de concentré de globules rouges dans les 24 heures post-partum ; HPP primaire supérieure à 1 000 mL et signes d'instabilité hémodynamique maternelle (tachycardie, hypotension) et/ou lésions des organes cibles sans autre étiologie (oligurie, créatinine supérieure à 0,8, etc.)
dans les 24 heures post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'hémorragie secondaire du post-partum (HPP)
Délai: 24 heures à 6 semaines post-partum
perte de sang excessive : toute transfusion non prévue dans le plan d'accouchement antepartum et sans rapport avec une HPP primaire, y compris le nombre et le type d'unités de composants sanguins (produits sanguins, globules rouges, plasma, plaquettes, cryoprécipité) transfusés dans les 48 heures suivant le diagnostic et la prise en charge. ; toute transfusion non prévue dans le plan de naissance antepartum et sans rapport avec une HPP primaire, y compris le nombre et le type d'unités de composants sanguins (produits sanguins, globules rouges, plasma, plaquettes, cryoprécipité) transfusés au-delà de 48 heures après le diagnostic et la prise en charge ; modification de l'hémoglobine antepartum ; modification du score du tableau d'évaluation sanguine pictural (PBAC) ; nombre de patients nécessitant des interventions pharmacologiques ou chirurgicales en cas de saignement (par exemple, utilisation d'un ballon Bakri, embolisation angiographique, sutures B-Lynch, ligature artérielle chirurgicale ou hystérectomie en cas de saignement persistant) ; taux de fer (fer sérique, TIBC et ferritine) 6 semaines après l'accouchement
24 heures à 6 semaines post-partum

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
apparition d'un thrombus veineux ou artériel
Délai: jusqu'à 42 jours après l'accouchement
thrombus veineux ou artériel cliniquement documenté
jusqu'à 42 jours après l'accouchement
survenue de réactions liées à la perfusion
Délai: jusqu'à 42 jours après l'accouchement
réactions liées à la perfusion cliniquement documentées
jusqu'à 42 jours après l'accouchement
évaluation en laboratoire de l'efficacité et du remplacement du VWF
Délai: jusqu'à 42 jours après l'accouchement
évaluation en laboratoire central des paramètres VWF relatifs aux saignements
jusqu'à 42 jours après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

Ergomed
Octapharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter A Kouides, M.D., Mary M. Gooley Hemophilia Center
  • Chercheur principal: Jill M Johnsen, M.D., University of Washington
  • Chercheur principal: Barbara A Konkle, M.D., Washington Center for Bleeding Disorders

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Première publication (Réel)

31 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00016309

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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