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妊娠中のフォン・ヴィレブランド因子 (VIP) 研究 (VIP)

2021年1月26日 更新者：Jill Johnsen、Bloodworks

妊娠中のフォン・ヴィレブランド因子（VIP）研究：出産のためのフォン・ヴィレブランド病におけるウィレートの使用に関する多施設共同研究

妊娠第 3 期までにフォン・ヴィレブランド因子 (VWF) または第 VIII 因子 (FVIII) のレベルが 50 ～ 100% を超えないフォン・ヴィレブランド病 (VWD) の妊婦では、分娩計画に関する具体的なガイダンスが不足しています。出血を減らすには、VWF レベルを達成する必要があります。

これは、Wilate VWF 補充療法を使用して、分娩および産後すぐに 100-150% のトラフまたは最小 VWF レベルを維持し、その後 5 年間 50-100% のレベルを維持する、VWD の女性を対象とした前向き非盲検コホート研究です。・配送ルートにより異なりますが、お届け後10日程度。 主な目的は、一次分娩後出血 (PPH) の発生率を記録することです。 二次的な目的は、さらなる効果と安全性を文書化することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠第 3 期までにフォン・ヴィレブランド因子 (VWF) または第 VIII 因子 (FVIII) のレベルが 50 ～ 100% を超えないフォン・ヴィレブランド病 (VWD) の妊婦の場合、VWF レベルがどの程度高いかについて分娩計画に関する具体的なガイダンスが不足しています。達成する必要があります。 具体的には、VWF 補充療法が 100 ～ 150% の範囲の VWF の最小レベル、つまり正常な妊娠で観察される 200 ～ 250% のレベルに近い範囲を目標とするべきかどうかについてのガイダンスが不足しています。

これは、Wilate VWF 補充療法を使用した前向き非盲検コホート研究であり、妊娠後期の VWF レベルが 100% 未満の VWD の女性の分娩では、100-150% のトラフまたは最小 VWF レベルが維持されます。 このグループは「非矯正者」と呼ばれます。 妊娠第 3 期で VWF レベルが自然に 100% を超える VWD の女性は「矯正」グループに割り当てられ、これらの女性は VWF 補充療法を受けません。 すべての患者は、産後 14 日間トラネキサム酸を投与されます。 結果パラメーターは、すべての患者について評価されます。

治験責任医師または有資格の研究担当者は、65 人の非矯正患者が研究プロトコルを完了し、最大 30 人の矯正患者が研究プロトコルを完了するまで、すべての連続する妊娠中の VWD 患者にアプローチします。 -妊娠週34〜38のフォンヴィレブランド因子活性（VWF：Act）またはフォンヴィレブランド因子リストセチン補因子（VWF：RCo）、および/または第VIII因子凝固活性（FVIII：C）未満の患者 100パーセントを割り当てるために使用されます 患者非矯正グループに。 VWF コラーゲン結合 (VWF:CB) 検査室モニタリングを実施できる場合、孤立した VWF:CB タイプ 2 欠損症の患者も登録できます。

一次産後出血、重度の産後出血、二次産後出血の割合を測定します。 安全性と二次実験室対策が評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • 募集
        • Bleeding & Clotting Disorders Institute
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • Tulane University School of Medicine, Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders
        • 主任研究者：
          • Maissaa Janbain, MD
        • コンタクト：
          • Melody Benton, MPH, MAS, CCRP
          • 電話番号：504-988-3596
          • メール：mbenton@tulane.edu
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Washington Center for Bleeding Disorders at Bloodworks
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jill Johnsen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治験責任医師または有資格の研究担当者は、連続して妊娠しているすべての VWD 患者にアプローチします。 すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない患者は、この研究に適格です。

説明

包含基準:

  • フォン・ヴィレブランド病 (VWD) 患者は、フォン・ヴィレブランド因子 (VWF) レベルが 30% 未満の国立心臓、肺、血液研究所 (NHLBI) の基準に従って、分娩前をタイプ 1、またはタイプ 2、またはタイプ 3 と定義しました。
  • 妊娠 34 ～ 38 週に得られた VWF および第 VIII 因子 (FVIII) のレベルによって、非矯正群または矯正群の登録が決定されます。
  • 妊娠週 34 ～ 38 の VWF:Ag、VWF:Act (または VWF:RCo)、または FVIII:Act が 100% 未満の患者は、非矯正群に登録されます。 孤立した VWF:CB タイプ 2 欠損症の患者では、VWF:CB が 100% 未満であることも非矯正因子として決定できます。
  • -妊娠34〜38週で100％以上のVWFパラメータレベルの患者が自己修正され、修正グループに登録されます
  • -妊娠39週前の分娩前の患者からの書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 他の止血障害、血小板機能障害、またはコラーゲン障害の併発の存在
  • 肝疾患または腎疾患の存在、子癇前症または子癇の臨床的疑いまたは診断、HELLP症候群、TTP、DIC、またはその他の後天性血管障害または凝固障害
  • 18歳未満
  • 現地の検査室が、治療の過程で必要な VWF 検査室検査を監視して、Wilate の投与量の調整を決定できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非修正者
妊娠週 34 ～ 38 のフォン ヴィレブランド因子活性、フォン ヴィレブランド因子リストセチン補因子、または第 VIII 凝固促進活性が 100% 未満の患者は、非矯正者と呼ばれます。 検査室でのモニタリングが実施できる場合、孤立したフォン ヴィレブランド因子コラーゲン結合タイプ 2 欠損症、フォン ヴィレブランド因子コラーゲン結合が 100% 未満の患者も登録し、非矯正者として決定することができます。
他の：産後日記の使用と追加の採血

分娩後出血 (PPH)、ウィレートとトラネキサム酸の使用、その他の薬物使用、出血エピソード、および治療スケジュールを記録するために日記が使用されます。

定期的な臨床ケアに期待されるものに加えて、いくつかの採血も行われます。

薬：WilateによるVWF補充療法
この研究デザインでは、VWF レベルが
薬：トラネキサム酸
この研究デザインでは、VWD のすべての女性の分娩後出血の予防にトラネキサム酸を使用します。
コレクター
妊娠 34 ～ 38 週で 100 パーセント以上の自己修正されたフォン ヴィレブランド因子パラメータ レベルを持つ患者は、修正者と呼ばれます。
薬：トラネキサム酸
この研究デザインでは、VWD のすべての女性の分娩後出血の予防にトラネキサム酸を使用します。
他の：産後日記の使用と追加の採血。

分娩後出血（PPH）、トラネキサム酸の使用、その他の薬物の使用、出血エピソード、および治療スケジュールを記録するために日記が使用されます。

定期的な臨床ケアに期待されるものに加えて、いくつかの採血も行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩後出血率（PPH）
時間枠：産後24時間以内
推定失血量が 1000 mL 以上、または産後 24 時間以内の推定失血量が 2000 mL を超える重度の PPH として定義される重度の PPH。
産後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後二次出血率（PPH）
時間枠：産後24時間～6週間
過度の失血：治療後 48 時間以内に輸血された血液製剤の数と種類を含む、分娩前の出産計画で予想されなかった輸血治療、分娩前ヘモグロビンの変化、絵入り血液評価チャート（PBAC）スコアの変化、出血に対する介入が必要な患者の数（例えば、Bakri バルーンの使用、血管造影塞栓術、B-Lynch 縫合、外科的動脈結紮、持続性出血に対する子宮摘出術） ）、鉄分レベル（血清鉄、TIBC、およびフェリチン）産後 6 週間
産後24時間～6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈または動脈血栓の発生
時間枠：産後42日まで
臨床的に文書化された静脈または動脈血栓
産後42日まで
注入関連反応の発生
時間枠：産後42日まで
臨床的に文書化された注入関連の反応
産後42日まで
有効性と VWF 置換の実験室評価
時間枠：産後42日まで
出血に関連する VWF パラメータの中央検査室評価
産後42日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bloodworks

協力者

Ergomed
Octapharma
Mary M. Gooley Hemophilia Center

捜査官

  • 主任研究者：Jill M Johnsen, M.D.、Bloodworks
  • 主任研究者：Barbara A Konkle, M.D.、Bloodworks
  • 主任研究者：Peter A Kouides, M.D.、Mary M. Gooley Hemophilia Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月12日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月29日

最初の投稿 (実際)

2019年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月26日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VIPStudy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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