Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Von Willebrand Factor in Pregnancy (VIP) Studie (VIP)

26. januar 2021 oppdatert av: Jill Johnsen, Bloodworks

Von Willebrand Factor in Pregnancy (VIP) Study: A Multicenter Study of Wilate Use in Von Willebrand Disease for Childbirth

Hos gravide kvinner med von Willebrands sykdom (VWD) som i tredje trimester ikke har von Willebrand faktor (VWF) eller faktor VIII (FVIII) nivåer større enn 50-100 %, mangler spesifikk veiledning for leveringsplanlegging når det gjelder hvor høyt av et VWF-nivå bør oppnås for å redusere blødning.

Dette er en prospektiv, åpen kohortstudie på kvinner med VWD som bruker Wilate VWF-erstatningsterapi for å opprettholde bunn- eller minimums VWF-nivåer på 100-150 % for fødsel og den umiddelbare postpartum-perioden, etterfulgt av nivåer på 50-100 % i 5 -10 dager etter levering, avhengig av leveringsruten. Hovedmålet er å dokumentere hyppigheten av primær postpartum blødning (PPH). Det sekundære målet er å dokumentere ytterligere effektivitetsresultater og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For gravide kvinner med von Willebrands sykdom (VWD) som i tredje trimester ikke har von Willebrand faktor (VWF) eller faktor VIII (FVIII) nivåer > 50-100 %, mangler spesifikk veiledning for leveringsplanlegging for hvor høyt VWF nivå bør oppnås. Spesifikt mangler veiledning om hvorvidt VWF-erstatningsterapi bør målrettes mot et VWF-minimumsnivå i området 100-150 %, dvs. et område nærmere 200-250 %-nivåene observert i normal graviditet.

Dette er en prospektiv, åpen kohortstudie med Wilate VWF-erstatningsterapi, bunn- eller minimums VWF-nivåer på 100-150 % vil opprettholdes for fødsel hos kvinner med VWD hvis tredje trimester VWF-nivåer er <100 %. Denne gruppen kalles "ikke-korrigerende". Kvinner med VWD hvis VWF-nivåer i tredje trimester spontant stiger til >100 %, vil bli tildelt "korrektor"-gruppen, og disse kvinnene vil ikke motta VWF-erstatningsterapi. Alle pasienter vil få tranexamsyre i 14 dager etter fødselen. Resultatparametere vil bli vurdert for alle pasienter.

Etterforskerne eller kvalifisert forskningspersonell vil henvende seg til alle påfølgende gravide VWD-pasienter inntil 65 ikke-korrigerende pasienter har fullført studieprotokollen, og opptil 30 korrektorpasienter har fullført studieprotokollen. Pasienter med svangerskapsuke 34-38 von Willebrand faktor aktivitet (VWF:Act) eller von Willebrand faktor ristocetin kofaktor (VWF:RCo), og/eller faktor VIII prokoagulant aktivitet (FVIII:C) mindre enn 100 prosent vil bli brukt til å tildele pasienter til ikke-korrektorgruppen. Når VWF kollagenbindende (VWF:CB) laboratorieovervåking kan utføres, kan pasienter med en isolert VWF:CB type 2-defekt også registreres.

Hyppigheten av primær postpartum blødning, alvorlig postpartum blødning, sekundær postpartum blødning vil bli målt. Sikkerhet og sekundære laboratorietiltak vil bli vurdert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Rekruttering
        • Bleeding & Clotting Disorders Institute
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University School of Medicine, Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders
        • Hovedetterforsker:
          • Maissaa Janbain, MD
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • Washington Center for Bleeding Disorders at Bloodworks
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jill Johnsen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne eller kvalifisert forskningspersonell vil henvende seg til alle påfølgende gravide VWD-pasienter. Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene er kvalifisert for denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med von Willebrands sykdom (VWD) definerte prepartum som Type 1 per National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) kriterium på von Willebrand Factor (VWF) nivå mindre enn 30 prosent, eller Type 2 eller Type 3
  • VWF og Faktor VIII (FVIII) nivåer oppnådd i svangerskapsuke 34-38 vil avgjøre påmelding i ikke-korrektor- eller korrigeringsgruppen:
  • Pasienter med svangerskapsuke 34-38 VWF:Ag, VWF:Act (eller VWF:RCo), eller FVIII:Act mindre enn 100 prosent vil bli registrert i ikke-korrektorgruppen. Hos pasienter med en isolert VWF:CB type 2-defekt, kan VWF:CB mindre enn 100 prosent også bestemmes som en ikke-korrigerende
  • Pasienter med VWF-parameternivåer større enn eller lik 100 prosent selvkorrigert ved svangerskapsuke 34-38 vil bli registrert i korrektorgruppen
  • Skriftlig informert samtykke fra pasientprepartum, før svangerskapsuke 39

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av annen samtidig forstyrrelse av hemostase, blodplatedysfunksjon eller kollagenforstyrrelser
  • Tilstedeværelse av leversykdom eller nyresykdom, klinisk mistanke eller diagnose av svangerskapsforgiftning eller eklampsi, HELLP-syndrom, TTP, DIC eller annen ervervet vaskulopati eller koagulopati
  • Alder under 18 år
  • Det lokale laboratoriets manglende evne til å overvåke VWF-laboratorietester som er nødvendige i løpet av behandlingen for å bestemme Wilate-dosejusteringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-Korrektor
Pasienter med svangerskapsuke 34-38 von Willebrand faktor aktivitet, eller von Willebrand faktor ristocetin kofaktor, eller faktor VIII prokoagulant aktivitet mindre enn 100 prosent vil bli betegnet som ikke-korrigerende. Når laboratorieovervåking kan utføres, kan pasienter med en isolert von Willebrand faktor kollagenbindende type 2-defekt, von Willebrand faktor kollagenbinding mindre enn 100 prosent også registreres og bestemmes som ikke-korrigerende.
Annen: Bruk av dagbok etter fødsel og ekstra blodprøver

En dagbok vil bli brukt for å fange opp postpartum blødning (PPH), Wilate og tranexamsyrebruk, annen medikamentbruk, blødningsepisoder og behandlingsplaner.

Det vil også bli tatt flere blodprøver i tillegg til det som forventes for rutinemessig klinisk behandling.

Legemiddel: VWF-erstatningsbehandling med Wilate
Denne studiedesignen bruker Wilate på etiketten for VWF-erstatningsterapi for fødsel og postpartumperioden hos VWD-pasienter hvis VWF-nivåer er
Legemiddel: Tranexaminsyre
Denne studiedesignen bruker tranexamsyre for profylakse for postpartum blødning for alle kvinner med VWD
Korrektor
Pasienter med von Willebrand faktorparameternivåer større enn eller lik 100 prosent selvkorrigert ved svangerskapsuke 34-38 vil bli betegnet som korrektorer.
Legemiddel: Tranexaminsyre
Denne studiedesignen bruker tranexamsyre for profylakse for postpartum blødning for alle kvinner med VWD
Annen: Bruk av dagbok etter fødsel og ekstra blodprøver.

En dagbok vil bli brukt for å fange opp postpartum blødning (PPH), tranexamsyrebruk, annen medikamentbruk, blødningsepisoder og behandlingsplaner.

Det vil også bli tatt flere blodprøver i tillegg til det som forventes for rutinemessig klinisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av primær postpartum blødning (PPH)
Tidsramme: innen 24 timer etter fødsel
estimert blodtap større enn eller lik 1000 mL, eller alvorlig PPH definert som estimert blodtap større enn 2000 mL innen 24 timer etter fødselen, som indikert av: visuell estimering, pre- og post-vekt av blodgjennomvåt materiale, fotospektrometri
innen 24 timer etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av sekundær postpartum blødning (PPH)
Tidsramme: 24 timer til 6 uker etter fødsel
overdreven blodtap: alle transfusjoner som ikke er forventet i fødselsplanen før fødselen, inkludert antall og type blodprodukter transfundert innen 48 timer etter behandling, transfusjoner som ikke er forventet i fødselsplanen før fødselen, inkludert antall og type blodprodukter transfundert utover 48 timer etter behandling, endring i antepartum hemoglobin, endring i pictorial blood assessment chart (PBAC) score, antall pasienter som trenger intervensjoner for blødning (f.eks. bruk av Bakri ballong, angiografisk embolisering, B-Lynch suturer, kirurgisk arteriell ligering eller hysterektomi for vedvarende blødninger ), jernnivåer (serumjern, TIBC og ferritin) 6 uker etter fødselen
24 timer til 6 uker etter fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av venøs eller arteriell trombe
Tidsramme: opptil 42 dager etter fødselen
klinisk dokumentert venøs eller arteriell trombe
opptil 42 dager etter fødselen
forekomst av infusjonsrelaterte reaksjoner
Tidsramme: opptil 42 dager etter fødselen
klinisk dokumenterte infusjonsrelaterte reaksjoner
opptil 42 dager etter fødselen
laboratorievurdering av effekt og VWF-erstatning
Tidsramme: opptil 42 dager etter fødselen
sentral laboratorievurdering av VWF-parametere i forhold til blødning
opptil 42 dager etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bloodworks

Samarbeidspartnere

Ergomed
Octapharma
Mary M. Gooley Hemophilia Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill M Johnsen, M.D., Bloodworks
  • Hovedetterforsker: Barbara A Konkle, M.D., Bloodworks
  • Hovedetterforsker: Peter A Kouides, M.D., Mary M. Gooley Hemophilia Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIPStudy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Von Willebrands sykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere